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Distribuzione delle metastasi linfonodali nel carcinoma esofageo (TIGER)

12 febbraio 2024 aggiornato da: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sfondo: lo stato dei linfonodi è un importante parametro prognostico nel carcinoma esofageo e un predittore indipendente di sopravvivenza. La distribuzione dei linfonodi metastatici può variare in base alla localizzazione del tumore, all'istologia del tumore, alla profondità dell'invasione tumorale e alla terapia neoadiuvante. La strategia chirurgica dipende dal modello di distribuzione delle metastasi linfonodali, ma il consenso sull'entità della linfoadenectomia differisce in tutto il mondo. Soprattutto per l'adenocarcinoma la distribuzione delle metastasi linfonodali non è stata ancora descritta in grandi serie. Scopo del presente studio è valutare la distribuzione delle metastasi linfonodali in campioni di carcinoma esofageo dopo esofagectomia transtoracica con almeno una linfoadenectomia a 2 campi.

Metodi: Lo studio TIGER è uno studio di coorte osservazionale multinazionale. Saranno inclusi tutti i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastro-esofagea resecabile nei quali viene eseguita un'esofagectomia transtoracica con linfadenectomia a 2 o 3 campi nei centri partecipanti. Tutte le stazioni linfonodali saranno asportate e inviate separatamente per esame patologico. Verrà eseguita un'analisi dei cluster per identificare i modelli di metastasi in relazione alla posizione del tumore, all'istologia del tumore, alla profondità dell'invasione del tumore e alla terapia neoadiuvante.

Conclusione: TIGER fornirà una tabella di marcia della posizione delle metastasi linfonodali in relazione all'istologia del tumore, alla posizione del tumore, alla profondità dell'invasione, al numero di linfonodi e alle metastasi linfonodali, alla diagnostica preoperatoria, alla terapia neo-adiuvante e alla sopravvivenza. Sulla base di questi risultati, come il campo di radiazione ottimale e l'estensione della linfoadenectomia in base alle caratteristiche del tumore primario, è possibile sviluppare un trattamento su misura per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Scopo dello studio TIGER è valutare la distribuzione delle metastasi linfonodali in campioni di carcinoma esofageo dopo esofagectomia transtoracica con linfoadenectomia di almeno 2 campi.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Precisione della diagnostica preoperatoria (in particolare EUS e PET-TC) e valore aggiunto dell'EBUS (ecografia endobronchiale) alla stadiazione esistente con EUS (ecografia endoscopica)/PET-TC
  • Valore prognostico di diverse stazioni linfonodali
  • Sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 e 5 anni
  • Modello di distribuzione di recidiva o metastasi
  • Numero di linfonodi prelevati in pazienti trattati con e senza chemioradioterapia neo-adiuvante
  • Frequenza delle metastasi linfonodali saltate
  • Rapporto di metastasi linfonodali all'interno e all'esterno del campo di radiazione o Le metastasi linfonodali saranno definite come all'interno o all'esterno dei nodi del campo di radiazione.

Disegno dello studio:

TIGER è uno studio di coorte osservazionale multinazionale. La durata dello studio sarà di circa 7 anni (2 anni di inclusione, 5 anni di follow-up). I centri partecipanti sono distribuiti in 18 paesi.

Calcolo della dimensione del campione:

Nel 2012, l'incidenza del cancro esofageo è stata di 456.000 nuovi casi in tutto il mondo. Solo una piccola percentuale di pazienti con cancro esofageo presenta una malattia curabile al momento della diagnosi. Miriamo a includere tutti i pazienti con malattia resecabile nei centri partecipanti in un periodo di 2 anni. Miriamo a includere 5000 pazienti. Questo numero è sufficiente per (i) scopi descrittivi e (ii) raggruppamento dei profili di diffusione delle metastasi in sottogruppi significativi all'interno di strati predefiniti (pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose, con e senza terapia neoadiuvante, diverse altezze del tumore e profondità di invasione, e dopo un 2 - o linfoadenectomia a 3 campi).

Procedure di studio:

I pazienti non saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva per lo studio. Questo è solo uno studio osservazionale. I pazienti saranno trattati secondo le linee guida nazionali.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'operazione secondo le linee guida nazionali. Il follow-up sarà programmato ogni tre mesi il primo anno, ogni sei mesi il secondo fino al quarto anno e una volta all'anno fino al quinto anno. Le indagini vengono eseguite secondo le linee guida nazionali. Nei Paesi Bassi, questi vengono eseguiti su indicazione dei reclami dei pazienti.

Analisi statistica:

Parametri di studio primari:

Verranno forniti i numeri e le percentuali dei linfonodi resecati e delle metastasi linfonodali per stazione linfonodale. La posizione del tumore e la profondità dell'invasione saranno classificate. I pazienti con adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose ei pazienti con e senza terapia neoadiuvante saranno analizzati separatamente. Anche i pazienti sottoposti a linfoadenectomia a 2 o 3 campi saranno analizzati separatamente.

Parametri di studio secondari :

Verranno riportati la sensibilità, la specificità ei valori predittivi positivi e negativi di EUS e PET-TC. La morbilità e la mortalità perioperatoria saranno riassunte in modo descrittivo. Per ogni gruppo di pazienti menzionato in 5.4, verranno effettuate analisi esplorative a grappolo per identificare sottogruppi di pazienti con diversi modelli di metastasi linfonodali, localizzazioni tumorali e profondità di invasione. Altre caratteristiche potenzialmente rilevanti al momento dell'intervento chirurgico come età, sesso, differenziazione del tumore, crescita vaso-invasiva saranno incluse nell'analisi. Non verranno applicate restrizioni al numero di cluster in ciascuna analisi, ma il rapporto tra la dimensione del cluster più grande e la dimensione del cluster più piccolo non dovrebbe preferibilmente superare il valore di 3 e/o la dimensione del cluster più piccolo dovrebbe essere di almeno 30 pazienti. Le caratteristiche che introducono valori anomali dei pazienti saranno escluse e si dovrebbe inoltre essere in grado di attribuire un significato ai profili dei cluster risultanti. Si noteranno i cluster che mostrano il fenomeno delle skip metastasi. I cluster risultanti saranno valutati per il modello di diffusione delle future metastasi durante il follow-up (analisi descrittiva), il numero di future metastasi durante il follow-up (regressione di Poisson o equazione di stima generalizzata, se appropriato), per 3 e 5 anni sopravvivenza globale e libera da malattia (analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier). L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il metodo di regressione del rischio di Cox. L'analisi univariata, inclusi tutti i parametri di base, servirà come base per il modello di regressione multivariata del rischio di Cox. Le variabili che mostrano un'associazione (p <0.10) con la sopravvivenza nell'analisi univariata saranno incluse nell'analisi multivariata. Età e sesso saranno inclusi in tutte le analisi multivariate. I risultati sono presentati come rapporto di rischio con intervallo di confidenza esatto del 95% (IC 95%). Dopo 5 anni di follow-up sarà determinato l'indice di efficacia (incidenza delle metastasi in un'area (%) x tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (%)). Verrà utilizzato un test log-rank, test U di Mann-Whitney o test χ2 come indicato per confrontare i gruppi. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà eseguita con il software SPSS 21.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Non verrà eseguita alcuna analisi formale della potenza o calcolo della dimensione del campione, ma le 5.000 inclusioni saranno sufficienti per uno studio esplorativo.

Altri parametri di studio:

Le caratteristiche di base saranno presentate in una tabella di base. I dati clinici e patologici saranno presentati in tabelle separate.

Popolazione studiata:

La gestione centrale dei dati è organizzata tramite il database TIGER protetto che può essere trovato su TIGERstudy.net. L'inclusione dei pazienti e la registrazione dei dati di questi pazienti saranno effettuati dal PI locale partecipante, dal chirurgo o dal collega per il centro che rappresentano sul sito web di TIGER. Il PI locale è responsabile dell'inclusione e della registrazione dei dati di tutti i pazienti idonei nel proprio centro.

Tutti i pazienti con carcinoma esofageo resecabile sottoposti a resezione esofagea transtoracica sono idonei per l'inclusione.

I pazienti saranno trattati secondo le linee guida nazionali e potranno essere trattati in modo neoadiuvante con chemioterapia o chemioradioterapia. Verrà eseguita un'esofagectomia con linfadenectomia a 2 o 3 stadi seguita da un tubo gastrico o un'interposizione del colon per la ricostruzione. Tutte le stazioni linfonodali saranno asportate e inviate separatamente per esame patologico. La valutazione microscopica iniziale sarà eseguita mediante colorazione H&E standard. In caso di sospetto di micrometastasi o cellule tumorali isolate nel linfonodo, o in caso di sospetto di cellule tumorali residue in pazienti con risposta estesa alla terapia neoadiuvante, verranno eseguite ulteriori colorazioni di cheratina. Per lo studio TIGER è stata progettata una nuova classificazione dei linfonodi e i linfonodi saranno registrati secondo tale sistema di classificazione. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31205669111
  • Email: s.s.gisbertz@amc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Contatto:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Cina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000260
        • Reclutamento
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contatto:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Contatto:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 9502292
        • Reclutamento
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Contatto:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone, 1088345
        • Reclutamento
        • Keio University School of Medicine
        • Contatto:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone, 1358550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • University of Athens, School of Medicine
        • Contatto:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 102
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong
        • Contatto:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • India
      • Mumbai, India
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italia, 37129
        • Reclutamento
        • University of Verona
        • Contatto:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Contatto:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario del Mar
        • Contatto:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • M. Nilsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma esofageo che saranno sottoposti a esofagectomia transtoracica con linfoadenectomia a 2 o 3 campi per carcinoma esofageo in uno dei centri partecipanti durante il periodo di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellula squamosa primaria o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica
  • Chirurgicamente resecabile (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Condizione fisica adeguata per sottoporsi a chirurgia transtoracica (ASA 1-3)
  • Esofagectomia transtoracica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico toracico o addominale (GI superiore) che disturba il drenaggio linfatico dell'esofago e dello stomaco
  • Pazienti con carcinoma in situ o displasia di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di studio TIGER
Questa è l'intera coorte di pazienti. Tutti i pazienti con carcinoma esofageo resecabile sottoposti a esofagectomia transtoracica con almeno una linfoadenectomia a 2 campi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
La distribuzione delle metastasi linfonodali nei campioni di carcinoma della giunzione esofagea ed esofago-gastrica dopo esofagectomia transtoracica con linfoadenectomia di almeno 2 campi in relazione all'istologia del tumore, localizzazione del tumore, profondità di invasione, numero di linfonodi e metastasi linfonodali, diagnostica preoperatoria , terapia neo-adiuvante e sopravvivenza (libera da malattia).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnostica preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Precisione della diagnostica preoperatoria (in particolare EUS e PET-TC) e valore aggiunto dell'EBUS alla stadiazione esistente con EUS/PET-TC
2 anni
Valore prognostico di diverse stazioni linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
Valore prognostico di diverse stazioni linfonodali
2 anni
Modello di distribuzione di recidiva o metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
Modello di distribuzione di recidiva o metastasi, recidiva linfonodale in campo o fuori campo in caso di chemioradioterapia neo-adiuvante
2 anni
Numero di linfonodi prelevati in pazienti trattati con e senza chemioradioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di linfonodi prelevati in pazienti trattati con e senza chemioradioterapia neo-adiuvante
2 anni
Salta le metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi del fenomeno salta metastasi linfonodali
2 anni
Rapporto di metastasi linfonodali all'interno e all'esterno del campo di radiazione
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto di metastasi linfonodali all'interno e all'esterno del campo di radiazione
2 anni
Sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 e 5 anni in relazione al modello di distribuzione linfonodale
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Direttore dello studio: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W17_069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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