Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja przerzutów do węzłów chłonnych w raku przełyku (TIGER)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wstęp: Stan węzłów chłonnych jest ważnym parametrem prognostycznym w raku przełyku i niezależnym predyktorem przeżycia. Rozmieszczenie węzłów chłonnych z przerzutami może różnić się w zależności od lokalizacji guza, histologii guza, głębokości naciekania guza i leczenia neoadjuwantowego. Strategia chirurgiczna zależy od wzorca rozmieszczenia przerzutów do węzłów chłonnych, ale konsensus co do zakresu limfadenektomii jest różny na całym świecie. Szczególnie w przypadku gruczolakoraka rozkład przerzutów do węzłów chłonnych nie został jeszcze opisany w dużych seriach. Celem niniejszej pracy jest ocena rozmieszczenia przerzutów do węzłów chłonnych w próbkach raka przełyku po przezklatkowej resekcji przełyku z co najmniej dwupolową limfadenektomią.

Metody: Badanie TIGER jest międzynarodowym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszyscy pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wykonano przezklatkową resekcję przełyku z 2- lub 3-polową limfadenektomią w uczestniczących ośrodkach, zostaną włączeni do badania. Wszystkie stacje węzłów chłonnych zostaną wycięte i oddzielnie wysłane do badania patologicznego. Analiza skupień zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania wzorców przerzutów w odniesieniu do lokalizacji guza, histologii guza, głębokości inwazji guza i terapii neoadiuwantowej.

Wniosek: TIGER zapewni mapę drogową lokalizacji przerzutów do węzłów chłonnych w odniesieniu do histologii guza, lokalizacji guza, głębokości inwazji, liczby węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych, diagnostyki przedoperacyjnej, terapii neoadiuwantowej i przeżycia. Na podstawie tych wyników można opracować leczenie dostosowane do pacjenta, takie jak optymalne pole promieniowania i zakres limfadenektomii w oparciu o charakterystykę guza pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Celem badania TIGER jest ocena rozmieszczenia przerzutów do węzłów chłonnych w próbkach raka przełyku po przezklatkowej resekcji przełyku z co najmniej dwupolową limfadenektomią.

Cel drugorzędny:

  • Dokładność diagnostyki przedoperacyjnej (zwłaszcza EUS i PET-CT) oraz wartość dodana EBUS (ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa) do istniejącej oceny stopnia zaawansowania za pomocą EUS (ultrasonografia endoskopowa)/PET-CT
  • Wartość prognostyczna różnych stacji węzłów chłonnych
  • 3- i 5-letnie przeżycie całkowite i wolne od choroby
  • Wzór dystrybucji nawrotów lub przerzutów
  • Liczba pobranych węzłów chłonnych u pacjentów leczonych z chemioradioterapią neoadjuwantową i bez niej
  • Częstość przerzutów do węzłów chłonnych
  • Stosunek przerzutów do węzłów wewnątrz i na zewnątrz pola promieniowania o Przerzuty do węzłów chłonnych będą definiowane jako wewnątrz lub na zewnątrz węzłów pola promieniowania.

Projekt badania:

TIGER to międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe. Czas trwania badania wyniesie około 7 lat (2 lata włączenia, 5 lat obserwacji). Centra uczestniczące są rozmieszczone w 18 krajach.

Obliczenie wielkości próbki:

W 2012 roku zapadalność na raka przełyku wyniosła 456 000 nowych przypadków na całym świecie. Tylko niewielki procent pacjentów z rakiem przełyku ma uleczalną chorobę w momencie rozpoznania. Naszym celem jest włączenie wszystkich pacjentów z chorobą nadającą się do resekcji w ośrodkach uczestniczących w okresie 2 lat. Naszym celem jest objęcie 5000 pacjentów. Ta liczba jest wystarczająca do (i) celów opisowych i (ii) grupowania profili dyfuzji przerzutów w znaczące podgrupy w ramach wcześniej określonych warstw (pacjenci z gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym, z terapią neoadjuwantową i bez niej, guz o różnej wysokości i głębokości inwazji oraz po 2 - lub 3-polowa limfadenektomia).

Procedury badania:

Pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym zabiegom związanym z badaniem. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne. Pacjenci będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po operacji zgodnie z krajowymi wytycznymi. Badania kontrolne będą zaplanowane co trzy miesiące w pierwszym roku, co sześć miesięcy w drugim roku do czwartego roku i raz w roku do piątego roku. Badania przeprowadzane są zgodnie z krajowymi wytycznymi. W Holandii są one wykonywane na podstawie skarg pacjentów.

Analiza statystyczna:

Podstawowe parametry badania:

Liczby i procenty usuniętych węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych zostaną podane dla każdej stacji węzłów chłonnych. Lokalizacja guza i głębokość inwazji zostaną skategoryzowane. Pacjenci z gruczolakorakiem i rakiem płaskonabłonkowym oraz pacjenci z terapią neoadiuwantową i bez niej będą analizowani oddzielnie. Odrębnie analizowani będą również pacjenci po limfadenektomii 2- lub 3-polowej.

Parametr(y) badania drugorzędnego :

Podana zostanie czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne EUS i PET-CT. Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna zostaną podsumowane opisowo. Dla każdej grupy pacjentów wymienionej w punkcie 5.4 zostaną przeprowadzone eksploracyjne analizy skupień w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów z różnymi wzorami przerzutów do węzłów chłonnych, lokalizacją guza i głębokością inwazji. Potencjalnie istotne inne cechy w czasie operacji, takie jak wiek, płeć, zróżnicowanie guza, wzrost naczyniowo-inwazyjny, zostaną uwzględnione w analizie. W każdej analizie nie będą stosowane żadne ograniczenia co do liczby skupień, ale stosunek wielkości największego skupienia do najmniejszego skupienia nie powinien przekraczać wartości 3 i/lub najmniejsza wielkość skupienia powinna wynosić co najmniej 30 pacjentów. Charakterystyki wprowadzające wartości odstające pacjenta zostaną wykluczone, a ponadto należy być w stanie przypisać znaczenie wynikowym profilom skupień. Zostaną odnotowane skupiska, które pokazują zjawisko przerzutów pominiętych. Powstałe klastry zostaną ocenione pod kątem wzorca rozprzestrzeniania się przyszłych przerzutów podczas obserwacji (analiza opisowa), liczby przyszłych przerzutów podczas obserwacji (regresja Poissona lub uogólnione równanie szacunkowe, w zależności od tego, co jest właściwe), przez 3 i 5 lat przeżycie całkowite i wolne od choroby (analiza przeżycia Kaplana-Meiera). Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu metody regresji hazardu Coxa. Analiza jednowymiarowa, obejmująca wszystkie parametry wyjściowe, posłuży jako podstawa dla wielowymiarowego modelu regresji hazardu Coxa. Zmienne wykazujące związek (p < 0,10) z przeżyciem w analizie jednoczynnikowej zostaną włączone do analizy wielowymiarowej. Wiek i płeć zostaną uwzględnione we wszystkich analizach wielowymiarowych. Wyniki przedstawiono jako współczynnik ryzyka z dokładnym 95% przedziałem ufności (95% CI). Po 5-letniej obserwacji zostanie określony wskaźnik skuteczności (częstość występowania przerzutów na danym obszarze (%) x 5-letnie przeżycie całkowite (%). Test log-rank, test U Manna-Whitneya lub test χ2 zostaną użyte, jak wskazano, do porównania grup. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS 21.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Nie zostanie przeprowadzona żadna formalna analiza mocy ani obliczenie wielkości próby, ale 5000 inkluzji wystarczy do badania eksploracyjnego.

Inne parametry badania:

Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona w tabeli bazowej. Dane kliniczne i patologiczne zostaną przedstawione w oddzielnych tabelach.

Badana populacja:

Centralne zarządzanie danymi odbywa się za pośrednictwem zabezpieczonej bazy danych TIGER, którą można znaleźć na stronie TIGERstudy.net. Włączenie pacjentów i rejestracja danych tych pacjentów zostanie wykonana przez uczestniczącego lokalnego PI, chirurga lub innego pracownika ośrodka, który reprezentują na stronie internetowej TIGER. Lokalny PI jest odpowiedzialny za włączenie i rejestrację danych wszystkich kwalifikujących się pacjentów w swoim ośrodku.

Wszyscy pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku poddawani przezklatkowej resekcji przełyku kwalifikują się do włączenia.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi i mogą być leczeni neoadjuwantowo za pomocą chemioterapii lub radiochemioterapii. Przeprowadzona zostanie resekcja przełyku z 2- lub 3-etapową limfadenektomią, a następnie wstawienie sondy żołądkowej lub okrężnicy w celu rekonstrukcji. Wszystkie stacje węzłów chłonnych zostaną wycięte i oddzielnie wysłane do badania patologicznego. Wstępna ocena mikroskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego barwienia H&E. W przypadku podejrzenia mikroprzerzutów lub izolowanych komórek nowotworowych w węźle chłonnym lub w przypadku podejrzenia obecności resztkowych komórek nowotworowych u pacjentów z rozległą odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe, wykonane zostaną dodatkowe barwienia keratynowe. Na potrzeby badania TIGER opracowano nową klasyfikację węzłów chłonnych, a węzły chłonne będą rejestrowane zgodnie z tym systemem klasyfikacji. Pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Chiny
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Mar
        • Kontakt:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Kontakt:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 102
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 9502292
        • Rekrutacyjny
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Kontakt:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japonia, 1088345
        • Rekrutacyjny
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Włochy, 37129
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • G. de Manzoni, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku, którzy zostaną poddani przezklatkowej resekcji przełyku z 2- lub 3-polową limfadenektomią z powodu raka przełyku w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Chirurgicznie resekcyjne (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Odpowiednia kondycja fizyczna do poddania się operacji przezklatkowej (ASA 1-3)
  • Przezklatkowa resekcja przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej (górnego odcinka przewodu pokarmowego) zaburzająca drenaż limfatyczny przełyku i żołądka
  • Pacjenci z rakiem in situ lub dysplazją dużego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta badawcza TIGERa
To jest cała kohorta pacjentów. Wszyscy pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku poddawani przezklatkowemu wycięciu przełyku z co najmniej dwupolową limfadenektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Rozmieszczenie przerzutów do węzłów chłonnych w próbkach raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego po przezklatkowej resekcji przełyku z co najmniej 2-polową limfadenektomią w zależności od histologii guza, umiejscowienia guza, głębokości inwazji, liczby węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych, diagnostyki przedoperacyjnej , leczenie neoadiuwantowe i (wolne od choroby) przeżycie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyki przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyki przedoperacyjnej (zwłaszcza EUS i PET-CT) oraz wartość dodana EBUS do istniejącej oceny stopnia zaawansowania z EUS/PET-CT
2 lata
Wartość prognostyczna różnych stacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość prognostyczna różnych stacji węzłów chłonnych
2 lata
Wzór dystrybucji nawrotów lub przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorzec rozmieszczenia nawrotów lub przerzutów, nawroty węzłowe w terenie lub poza polem w przypadku radiochemioterapii neoadjuwantowej
2 lata
Liczba pobranych węzłów chłonnych u pacjentów leczonych z chemioradioterapią neoadjuwantową i bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pobranych węzłów chłonnych u pacjentów leczonych z chemioradioterapią neoadjuwantową i bez niej
2 lata
Pomiń przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza zjawiska przerzutów do węzłów chłonnych
2 lata
Stosunek przerzutów do węzłów chłonnych wewnątrz i na zewnątrz pola promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek przerzutów do węzłów chłonnych wewnątrz i na zewnątrz pola promieniowania
2 lata
3- i 5-letnie przeżycie całkowite i wolne od choroby
Ramy czasowe: 7 lat
3- i 5-letnie przeżycie całkowite i wolne od choroby w zależności od wzorca rozmieszczenia węzłów chłonnych
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Dyrektor Studium: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W17_069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami