Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение метастазов в лимфатических узлах при раке пищевода (TIGER)

12 февраля 2024 г. обновлено: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Актуальность: Состояние лимфатических узлов является важным прогностическим параметром при карциноме пищевода и независимым предиктором выживаемости. Распределение метастатических лимфатических узлов может варьироваться в зависимости от локализации опухоли, гистологии опухоли, глубины инвазии опухоли и неоадъювантной терапии. Хирургическая стратегия зависит от характера распределения узловых метастазов, но консенсус относительно объема лимфаденэктомии различается во всем мире. Особенно для аденокарциномы распространение метастазов в лимфатические узлы еще не описано в больших сериях. Целью настоящего исследования является оценка распределения метастазов в лимфатических узлах в образцах карциномы пищевода после трансторакальной эзофагэктомии с лимфаденэктомией как минимум в 2 полях.

Методы: исследование TIGER представляет собой многонациональное обсервационное когортное исследование. Будут включены все пациенты с резектабельной карциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, которым в участвующих центрах выполнена трансторакальная эзофагэктомия с лимфаденэктомией в 2 или 3 поля. Все участки лимфатических узлов будут вырезаны и отдельно отправлены на патологоанатомическое исследование. Кластерный анализ будет проводиться для выявления закономерностей метастазов в зависимости от локализации опухоли, гистологии опухоли, глубины инвазии опухоли и неоадъювантной терапии.

Вывод: TIGER предоставит дорожную карту расположения метастазов в лимфатических узлах в зависимости от гистологии опухоли, локализации опухоли, глубины инвазии, количества лимфатических узлов и метастазов в лимфатических узлах, предоперационной диагностики, неоадъювантной терапии и выживаемости. На основе этих результатов может быть разработано индивидуальное лечение пациента, например, оптимальное поле облучения и объем лимфаденэктомии в зависимости от характеристик первичной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основная цель:

Целью исследования TIGER является оценка распределения метастазов в лимфатических узлах в образцах карциномы пищевода после трансторакальной эзофагэктомии с лимфаденэктомией как минимум в 2 полях.

Второстепенная цель(и):

  • Точность предоперационной диагностики (особенно ЭУЗИ и ПЭТ-КТ) и дополнительные преимущества ЭУЗИ (эндобронхиальной ультрасонографии) по сравнению с существующей стадией с ЭУЗИ (эндоскопической ультрасонографией)/ПЭТ-КТ
  • Прогностическое значение различных станций лимфатических узлов
  • Трех- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость
  • Характер распространения рецидивов или метастазов
  • Количество собранных лимфатических узлов у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию и не получавших ее
  • Частота скип-узловых метастазов
  • Соотношение узловых метастазов внутри и вне поля облучения o Метастазы в лимфатических узлах будут определяться как внутри или вне узлов поля облучения.

Дизайн исследования:

TIGER — это многонациональное обсервационное когортное исследование. Продолжительность исследования составит примерно 7 лет (2 года включения, 5 лет последующего наблюдения). Участвующие центры распределены по 18 странам.

Расчет размера выборки:

В 2012 году заболеваемость раком пищевода составила 456 000 новых случаев во всем мире. Только небольшой процент пациентов с раком пищевода имеет излечимое заболевание на момент постановки диагноза. Мы стремимся включить всех пациентов с операбельным раком в участвующие центры в течение 2 лет. Мы стремимся включить 5000 пациентов. Этого числа достаточно для (i) описательных целей и (ii) кластеризации профилей диффузии метастазов в значимые подгруппы в пределах заранее определенных страт (пациенты с аденокарциномой или плоскоклеточным раком, с неоадъювантной терапией и без нее, с разной высотой опухоли и глубиной инвазии, а также после 2 - или 3-х полевая лимфаденэктомия).

Процедуры исследования:

Пациенты не будут подвергаться никаким дополнительным процедурам для исследования. Это только обсервационное исследование. Пациентов будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями.

Следовать за:

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции в соответствии с национальными рекомендациями. Последующие наблюдения будут проводиться каждые три месяца в первый год, каждые шесть месяцев во второй до четвертого года и один раз в год до пятого года. Исследования проводятся в соответствии с национальными рекомендациями. В Нидерландах они проводятся по показаниям пациентов.

Статистический анализ:

Первичный(е) параметр(ы) исследования:

Количество и процент резецированных лимфатических узлов и метастазов в лимфатических узлах будут указаны для каждой станции лимфатических узлов. Местоположение опухоли и глубина инвазии будут классифицированы. Пациенты с аденокарциномой и плоскоклеточным раком, а также пациенты с неоадъювантной терапией и без нее будут проанализированы отдельно. Также отдельно будут проанализированы пациенты после лимфаденэктомии с 2 или 3 полями.

Параметр(ы) вторичного исследования:

Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения ЭУЗИ и ПЭТ-КТ будут сообщены. Периоперационная заболеваемость и смертность будут резюмированы описательно. Для каждой группы пациентов, упомянутой в 5.4, будет проведен исследовательский кластерный анализ для выявления подгрупп пациентов с различными паттернами метастазов в лимфатических узлах, локализацией опухоли и глубиной инвазии. В анализ будут включены потенциально важные другие характеристики во время операции, такие как возраст, пол, дифференцировка опухоли, вазоинвазивный рост. Никаких ограничений на количество кластеров в каждом анализе применяться не будет, но отношение наибольшего размера кластера к наименьшему размеру кластера предпочтительно не должно превышать значение 3 и/или наименьший размер кластера должен составлять минимум 30 пациентов. Характеристики, вводящие выбросы пациентов, будут исключены, и в дальнейшем следует иметь возможность придавать значение результирующим кластерным профилям. Будут отмечены кластеры, которые показывают феномен пропуска метастазов. Полученные кластеры будут оцениваться по характеру диффузии будущих метастазов во время наблюдения (описательный анализ), количеству будущих метастазов во время наблюдения (регрессия Пуассона или обобщенное уравнение оценки, в зависимости от того, что подходит), для 3- и 5-летнего периода. общая и безрецидивная выживаемость (анализ выживаемости Каплана-Мейера). Многомерный анализ будет проводиться с использованием метода регрессии рисков Кокса. Одномерный анализ, включающий все исходные параметры, послужит основой для многомерной модели регрессии рисков Кокса. Переменные, демонстрирующие связь (p < 0,10) с выживаемостью в однофакторном анализе, будут включены в многомерный анализ. Возраст и пол будут включены во все многомерные анализы. Результаты представлены в виде отношения рисков с точным 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Через 5 лет наблюдения будет определен индекс эффективности (частота метастазирования в область (%) x 5-летняя общая выживаемость (%)). Лог-ранговый критерий, критерий Манна-Уитни U или критерий χ2 будут использоваться, как указано, для сравнения групп. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS 21.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Формальный анализ мощности или расчет размера выборки выполняться не будут, но 5000 включений будет достаточно для исследовательского исследования.

Другие параметры исследования:

Базовые характеристики будут представлены в базовой таблице. Клинические и патологоанатомические данные будут представлены в отдельных таблицах.

Исследуемая популяция:

Централизованное управление данными организовано через защищенную базу данных TIGER, которую можно найти на TIGERstudy.net. Включение пациентов и регистрация данных этих пациентов будут осуществляться участвующим местным ИП, хирургом или сотрудником центра, который они представляют, на веб-сайте TIGER. Местный ИП несет ответственность за включение и регистрацию данных всех подходящих пациентов в своем центре.

Все пациенты с операбельной карциномой пищевода, перенесшие трансторакальную резекцию пищевода, имеют право на включение.

Пациентов будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями, и им может быть назначено неоадъювантное лечение химиотерапией или химиолучевой терапией. Будет выполнена эзофагэктомия с 2- или 3-этапной лимфаденэктомией с последующей установкой желудочного зонда или интерпозицией толстой кишки для реконструкции. Все участки лимфатических узлов будут вырезаны и отдельно отправлены на патологоанатомическое исследование. Первоначальная микроскопическая оценка будет проводиться с помощью стандартного окрашивания гематоксилин-эозином. В случае подозрения на микрометастазы или изолированные опухолевые клетки в лимфатическом узле или в случае подозрения на остаточные опухолевые клетки у пациентов с обширным ответом на неоадъювантную терапию будет выполнено дополнительное окрашивание кератином. Для исследования TIGER разработана новая классификация лимфатических узлов, и лимфатические узлы будут зарегистрированы в соответствии с этой системой классификации. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD
  • Номер телефона: +31205669111
  • Электронная почта: s.s.gisbertz@amc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eliza RC Hagens, BSc
  • Номер телефона: +31205669111
  • Электронная почта: e.r.hagens@amc.uva.nl

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Контакт:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Контакт:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 102
        • Рекрутинг
        • University of Hong Kong
        • Контакт:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • University of Athens, School of Medicine
        • Контакт:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario del Mar
        • Контакт:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Италия, 37129
        • Рекрутинг
        • University of Verona
        • Контакт:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Toronto
        • Контакт:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Китай
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Контакт:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 000260
        • Рекрутинг
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Контакт:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Япония
      • Niigata, Япония, 9502292
        • Рекрутинг
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Контакт:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Япония, 1088345
        • Рекрутинг
        • Keio University School of Medicine
        • Контакт:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • M. Watanabe, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с раком пищевода, которым предстоит трансторакальная эзофагэктомия с 2-х или 3-х полевой лимфаденэктомией по поводу рака пищевода в одном из участвующих центров в течение периода включения.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная плоскоклеточная или аденокарцинома пищевода или пищеводно-желудочного перехода
  • Хирургически резектабельный (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Адекватное физическое состояние для проведения трансторакальной операции (ASA 1-3)
  • Трансторакальная эзофагэктомия

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на грудной или брюшной полости (верхние отделы ЖКТ), нарушающие лимфоотток пищевода и желудка
  • Пациенты с карциномой in situ или дисплазией высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта исследования TIGER
Это вся группа пациентов. Все пациенты с операбельным раком пищевода, перенесшие трансторакальную эзофагэктомию с лимфаденэктомией как минимум в 2 полях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 года
Распределение метастазов в лимфатические узлы в образцах карциномы пищевода и пищеводно-желудочного перехода после трансторакальной эзофагэктомии с по крайней мере 2-х полем лимфаденэктомии в зависимости от гистологии опухоли, локализации опухоли, глубины инвазии, количества лимфатических узлов и метастазов в лимфатических узлах, предоперационной диагностики , неоадъювантная терапия и (безрецидивная) выживаемость.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предоперационной диагностики
Временное ограничение: 2 года
Точность предоперационной диагностики (особенно ЭУЗИ и ПЭТ-КТ) и дополнительная ценность ЭУЗИ по сравнению с существующим стадированием с помощью ЭУЗИ/ПЭТ-КТ
2 года
Прогностическое значение различных станций лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
Прогностическое значение различных станций лимфатических узлов
2 года
Характер распространения рецидивов или метастазов
Временное ограничение: 2 года
Характер распределения рецидивов или метастазов, внутриполевой или дальнеполевой узловой рецидив в случае неоадъювантной химиолучевой терапии
2 года
Количество собранных лимфатических узлов у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию и не получавших ее
Временное ограничение: 2 года
Количество собранных лимфатических узлов у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию и не получавших ее
2 года
Пропустить узловые метастазы
Временное ограничение: 2 года
Анализ феномена пропуска узловых метастазов
2 года
Соотношение узловых метастазов внутри и вне поля облучения
Временное ограничение: 2 года
Соотношение узловых метастазов внутри и вне поля облучения
2 года
3- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
3- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость в зависимости от характера распределения лимфатических узлов
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Директор по исследованиям: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W17_069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками