Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie van lymfekliermetastasen bij slokdarmcarcinoom (TIGER)

12 februari 2024 bijgewerkt door: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Achtergrond: Lymfeklierstatus is een belangrijke prognostische parameter bij slokdarmcarcinoom en een onafhankelijke voorspeller van overleving. Distributie van gemetastaseerde lymfeklieren kan variëren met de locatie van de tumor, tumorhistologie, tumorinvasiediepte en neoadjuvante therapie. Chirurgische strategie hangt af van het verspreidingspatroon van nodale metastasen, maar de consensus over de omvang van lymfadenectomie verschilt wereldwijd. Vooral voor het adenocarcinoom is de verspreiding van lymfekliermetastasen nog niet in grote series beschreven. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de verdeling van lymfekliermetastasen in slokdarmcarcinoomspecimens na transthoracale slokdarmresectie met ten minste een 2-velds lymfadenectomie.

Methoden: De TIGER-studie is een multinationaal observationeel cohortonderzoek. Alle patiënten met een resectabel slokdarm- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom bij wie in de deelnemende centra een transthoracale slokdarmresectie met een 2- of 3-velds lymfadenectomie wordt uitgevoerd, worden geïncludeerd. Alle lymfeklierstations worden weggesneden en afzonderlijk verzonden voor pathologisch onderzoek. Clusteranalyse zal worden uitgevoerd om patronen van metastasen te identificeren in relatie tot tumorlocatie, tumorhistologie, tumorinvasiediepte en neoadjuvante therapie.

Conclusie: TIGER levert een stappenplan van de lokalisatie van lymfekliermetastasen in relatie tot tumorhistologie, tumorlocatie, invasiediepte, aantal lymfeklieren en lymfekliermetastasen, preoperatieve diagnostiek, neo-adjuvante therapie en overleving. Op basis van deze resultaten kan een patiëntgerichte behandeling worden ontwikkeld, zoals het optimale bestralingsveld en de mate van lymfadenectomie op basis van de primaire tumorkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het doel van de TIGER-studie is het evalueren van de verdeling van lymfekliermetastasen in slokdarmcarcinoomspecimens na een transthoracale slokdarmresectie met ten minste 2-velds lymfadenectomie.

Secundaire doelstelling(en):

  • Nauwkeurigheid van preoperatieve diagnostiek (met name EUS en PET-CT) en meerwaarde van EBUS (endobronchiale echografie) op bestaande stadiëring met EUS (endoscopische echografie)/PET-CT
  • Prognostische waarde van verschillende lymfeklierstations
  • Drie- en vijfjaarsoverleving en ziektevrije overleving
  • Verspreidingspatroon van recidief of metastasen
  • Aantal geoogste lymfeklieren bij patiënten die worden behandeld met en zonder neo-adjuvante chemoradiotherapie
  • Frequentie van skip-nodale metastasen
  • Verhouding kliermetastasen binnen en buiten het bestralingsveld o Lymfekliermetastasen worden gedefinieerd als knooppunten binnen of buiten het bestralingsveld.

Studie ontwerp:

TIGER is een multinationaal observationeel cohortonderzoek. De duur van de studie zal ongeveer 7 jaar zijn (2 jaar inclusie, 5 jaar follow-up). De deelnemende centra zijn verspreid over 18 landen.

Berekening van de steekproefomvang:

In 2012 bedroeg de incidentie van slokdarmkanker wereldwijd 456.000 nieuwe gevallen. Slechts een klein percentage van de patiënten met slokdarmkanker heeft op het moment van diagnose een geneesbare ziekte. We streven ernaar om alle patiënten met resectabele ziekte in deelnemende centra in een periode van 2 jaar op te nemen. We streven naar 5000 patiënten. Dit aantal is voldoende voor (i) beschrijvende doeleinden en (ii) clustering van diffusieprofielen van metastasen in zinvolle subgroepen binnen vooraf gedefinieerde strata (patiënten met adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, met en zonder neoadjuvante therapie, verschillende tumorhoogten en invasiediepten, en na een 2 - of 3-velds lymfadenectomie).

Studieprocedures:

Patiënten ondergaan geen aanvullende procedures voor de studie. Dit is alleen een observationele studie. Patiënten worden behandeld volgens de landelijke richtlijnen.

Opvolgen:

Patiënten worden gedurende 5 jaar na de operatie gevolgd volgens de landelijke richtlijnen. De follow-up vindt het eerste jaar om de drie maanden plaats, het tweede tot en met het vierde jaar om de zes maanden en tot het vijfde jaar eenmaal per jaar. Onderzoeken worden uitgevoerd volgens landelijke richtlijnen. In Nederland worden deze uitgevoerd op indicatie van klachten van patiënten.

Statistische analyse:

Primaire onderzoeksparameter(s):

Per lymfeklierstation worden aantallen en percentages gereseceerde lymfeklieren en lymfekliermetastasen gegeven. Tumorlocatie en invasiediepte worden gecategoriseerd. Patiënten met adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom en patiënten met en zonder neoadjuvante therapie worden afzonderlijk geanalyseerd. Ook patiënten na een 2- of 3-velds lymfadenectomie zullen apart geanalyseerd worden.

Secundaire onderzoeksparameter(s) :

De sensitiviteit, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van EUS en PET-CT zullen worden gerapporteerd. Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit zullen beschrijvend worden samengevat. Voor elke patiëntengroep genoemd in 5.4 zullen exploratieve clusteranalyses worden uitgevoerd om subgroepen van patiënten te identificeren met verschillende patronen van lymfekliermetastasen, tumorlocaties en invasiediepten. Potentieel relevante andere kenmerken ten tijde van de operatie, zoals leeftijd, geslacht, tumordifferentiatie, vaso-invasieve groei, zullen in de analyse worden opgenomen. Er zullen geen beperkingen worden toegepast op het aantal clusters in elke analyse, maar de verhouding van de grootste clustergrootte tot de kleinste clustergrootte dient bij voorkeur de waarde van 3 niet te overschrijden en/of de kleinste clustergrootte dient minimaal 30 patiënten te zijn. Kenmerken die patiëntenuitschieters introduceren, worden uitgesloten en verder moet men betekenis kunnen toekennen aan de resulterende clusterprofielen. Clusters die het fenomeen van skip-metastasen laten zien, zullen worden genoteerd. De resulterende clusters zullen worden geëvalueerd op het diffusiepatroon van toekomstige metastasen tijdens de follow-up (beschrijvende analyse), het aantal toekomstige metastasen tijdens de follow-up (Poisson-regressie of gegeneraliseerde schattingsvergelijking, afhankelijk van wat van toepassing is), gedurende 3 en 5 jaar totale en ziektevrije overleving (Kaplan-Meier overlevingsanalyse). Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Cox Hazard Regression-methode. De univariate analyse, inclusief alle basislijnparameters, zal dienen als basis voor het multivariate Cox-hazardregressiemodel. Variabelen die associatie (p < 0,10) laten zien met overleving in univariate analyse zullen worden opgenomen in de multivariate analyse. Leeftijd en geslacht worden meegenomen in alle multivariate analyses. Resultaten worden gepresenteerd als hazard ratio met exact 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Na 5 jaar follow-up wordt de werkzaamheidsindex bepaald (incidentie van metastasen naar een gebied (%) x 5-jaars overall survival (%)). Een log-rank-test, Mann-Whitney U-test of χ2-test zal worden gebruikt zoals aangegeven om groepen te vergelijken. Een waarde van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS 21.0-software (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Er zal geen formele poweranalyse of berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd, maar de 5.000 insluitsels zijn voldoende voor een verkennend onderzoek.

Andere studieparameters:

Basislijnkenmerken worden gepresenteerd in een basislijntabel. Klinische en pathologische gegevens zullen in afzonderlijke tabellen worden gepresenteerd.

Studiepopulatie:

Centraal databeheer wordt georganiseerd via de beveiligde TIGER-database die te vinden is op TIGERstudy.net. Patiëntopname en gegevensregistratie van deze patiënten zal worden gedaan door de deelnemende lokale PI, chirurg of fellow voor het centrum dat zij vertegenwoordigen op de TIGER-website. De lokale PI is verantwoordelijk voor de opname en gegevensregistratie van alle daarvoor in aanmerking komende patiënten in zijn of haar centrum.

Alle patiënten met een resectabel slokdarmcarcinoom die een transthoracale slokdarmresectie ondergaan, komen in aanmerking voor opname.

Patiënten worden behandeld volgens landelijke richtlijnen en kunnen neo-adjuvant worden behandeld met chemotherapie of chemoradiatie. Een slokdarmresectie met een 2- of 3-traps lymfadenectomie zal worden uitgevoerd, gevolgd door een maagsonde of interpositie van de dikke darm voor reconstructie. Alle lymfeklierstations worden weggesneden en afzonderlijk verzonden voor pathologisch onderzoek. De eerste microscopische evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van standaard H&E-kleuring. Bij verdenking van micrometastasen of geïsoleerde tumorcellen in de lymfeklier, of bij verdenking van residuele tumorcellen bij patiënten met een uitgebreide respons op neoadjuvante therapie, zullen aanvullende keratinekleuringen worden uitgevoerd. Voor de TIGER-studie is een nieuwe lymfeklierclassificatie ontworpen, en lymfeklieren zullen volgens dat classificatiesysteem worden geregistreerd. Patiënten worden gedurende 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Contact:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • University of Toronto
        • Contact:
          • Gail Darling, MD PhD
  • China
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Contact:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000260
        • Werving
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contact:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • University of Athens, School of Medicine
        • Contact:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 102
        • Werving
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italië, 37129
        • Werving
        • University of Verona
        • Contact:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9502292
        • Werving
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Contact:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1088345
        • Werving
        • Keio University School of Medicine
        • Contact:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Contact:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Universitario del Mar
        • Contact:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • M. Nilsson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met slokdarmkanker die tijdens de inclusieperiode een transthoracale slokdarmresectie met 2- of 3-velds lymfadenectomie ondergaan voor slokdarmkanker in een van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of slokdarm-maagovergang
  • Chirurgisch reseceerbaar (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Voldoende fysieke conditie om transthoracale chirurgie te ondergaan (ASA 1-3)
  • Transthoracale slokdarmresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige thoracale of abdominale (bovenste GI) operatie die de lymfedrainage van de slokdarm en maag verstoort
  • Patiënten met in situ carcinoom of hooggradige dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
TIGER studiecohort
Dit is het gehele patiëntencohort. Alle patiënten met resectabele slokdarmkanker die een transthoracale slokdarmresectie ondergaan met ten minste een 2-velds lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
De verdeling van lymfekliermetastasen in slokdarm- en slokdarm-maagovergangscarcinoommonsters na transthoracale slokdarmresectie met ten minste 2-velds lymfadenectomie in relatie tot tumorhistologie, tumorlocatie, invasiediepte, aantal lymfeklieren en lymfekliermetastasen, preoperatieve diagnostiek , neo-adjuvante therapie en (ziektevrije) overleving.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van preoperatieve diagnostiek
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid van preoperatieve diagnostiek (vooral EUS en PET-CT) en meerwaarde van EBUS op bestaande stadiëring met EUS/PET-CT
2 jaar
Prognostische waarde van verschillende lymfeklierstations
Tijdsspanne: 2 jaar
Prognostische waarde van verschillende lymfeklierstations
2 jaar
Verspreidingspatroon van recidief of metastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verdelingspatroon van recidief of metastasen, In-field- of out-field nodaal recidief bij neo-adjuvante chemoradiatie
2 jaar
Aantal geoogste lymfeklieren bij patiënten die worden behandeld met en zonder neo-adjuvante chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal geoogste lymfeklieren bij patiënten die worden behandeld met en zonder neo-adjuvante chemoradiotherapie
2 jaar
Sla nodale metastasen over
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van het fenomeen skip nodale metastasen
2 jaar
Verhouding nodale metastasen binnen en buiten het bestralingsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
Verhouding nodale metastasen binnen en buiten het bestralingsveld
2 jaar
3- en 5-jaars overall en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
3- en 5-jaars totale en ziektevrije overleving in relatie tot het lymfeklierdistributiepatroon
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studie directeur: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W17_069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen