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Verteilung von Lymphknotenmetastasen beim Ösophaguskarzinom (TIGER)

12. Februar 2024 aktualisiert von: S.S. Gisbertz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hintergrund: Der Lymphknotenstatus ist ein wichtiger prognostischer Parameter beim Ösophaguskarzinom und ein unabhängiger Prädiktor für das Überleben. Die Verteilung metastatischer Lymphknoten kann je nach Tumorlokalisation, Tumorhistologie, Tumorinvasionstiefe und neoadjuvanter Therapie variieren. Die chirurgische Strategie hängt vom Verteilungsmuster der Lymphknotenmetastasen ab, aber der Konsens über das Ausmaß der Lymphadenektomie ist weltweit unterschiedlich. Insbesondere beim Adenokarzinom ist die Verteilung von Lymphknotenmetastasen noch nicht in großen Serien beschrieben worden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verteilung von Lymphknotenmetastasen in Ösophaguskarzinomproben nach transthorakaler Ösophagektomie mit mindestens einer 2-Feld-Lymphadenektomie zu bewerten.

Methoden: Die TIGER-Studie ist eine multinationale beobachtende Kohortenstudie. Eingeschlossen werden alle Patienten mit einem resezierbaren Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom, bei denen in den teilnehmenden Zentren eine transthorakale Ösophagektomie mit 2- oder 3-Felder-Lymphadenektomie durchgeführt wird. Alle Lymphknotenstationen werden exzidiert und separat zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Es wird eine Clusteranalyse durchgeführt, um Muster von Metastasen in Bezug auf Tumorlokalisation, Tumorhistologie, Tumorinvasionstiefe und neoadjuvante Therapie zu identifizieren.

Schlussfolgerung: TIGER wird einen Fahrplan für die Lokalisation von Lymphknotenmetastasen in Bezug auf Tumorhistologie, Tumorlokalisation, Invasionstiefe, Anzahl der Lymphknoten und Lymphknotenmetastasen, präoperative Diagnostik, neoadjuvante Therapie und Überleben bereitstellen. Basierend auf diesen Ergebnissen kann eine patientenindividuelle Behandlung entwickelt werden, wie z. B. das optimale Bestrahlungsfeld und Ausmaß der Lymphadenektomie basierend auf den Eigenschaften des Primärtumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Ziel der TIGER-Studie ist es, die Verteilung von Lymphknotenmetastasen in Ösophaguskarzinompräparaten nach transthorakaler Ösophagektomie mit mindestens 2-Feld-Lymphadenektomie zu evaluieren.

Nebenziel(e):

  • Genauigkeit der präoperativen Diagnostik (insbesondere EUS und PET-CT) und Mehrwert von EBUS (endobronchialer Ultraschall) zum bestehenden Staging mit EUS (endoskopischer Ultraschall)/PET-CT
  • Prognosewert verschiedener Lymphknotenstationen
  • Drei- und fünfjähriges Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
  • Verteilungsmuster von Rezidiven oder Metastasen
  • Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei Patienten, die mit und ohne neoadjuvante Radiochemotherapie behandelt werden
  • Häufigkeit von Sprungknotenmetastasen
  • Verhältnis von Lymphknotenmetastasen innerhalb und außerhalb des Bestrahlungsfeldes o Lymphknotenmetastasen werden als Knoten innerhalb oder außerhalb des Bestrahlungsfeldes definiert.

Studiendesign:

TIGER ist eine multinationale beobachtende Kohortenstudie. Die Studiendauer beträgt ca. 7 Jahre (2 Jahre Aufnahme, 5 Jahre Nachbeobachtung). Die teilnehmenden Zentren verteilen sich auf 18 Länder.

Berechnung der Stichprobengröße:

Im Jahr 2012 betrug die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs weltweit 456.000 neue Fälle. Nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten mit Speiseröhrenkrebs ist zum Zeitpunkt der Diagnose heilbar. Unser Ziel ist es, alle Patienten mit resektablen Erkrankungen in einem Zeitraum von 2 Jahren in die teilnehmenden Zentren aufzunehmen. Unser Ziel ist es, 5000 Patienten einzuschließen. Diese Zahl reicht für (i) beschreibende Zwecke und (ii) Clustering von Metastasen-Diffusionsprofilen in sinnvolle Untergruppen innerhalb vordefinierter Strata (Patienten mit Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom, mit und ohne neoadjuvante Therapie, unterschiedliche Tumorhöhen und Invasionstiefen und nach einer 2 - oder 3-Feld-Lymphadenektomie).

Studienablauf:

Die Patienten werden keinen zusätzlichen Verfahren für die Studie unterzogen. Dies ist nur eine Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation gemäß den nationalen Richtlinien nachbeobachtet. Die Nachsorge wird im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten bis zum vierten Jahr alle sechs Monate und bis zum fünften Jahr einmal jährlich durchgeführt. Untersuchungen werden nach nationalen Richtlinien durchgeführt. In den Niederlanden werden diese aufgrund von Patientenbeschwerden durchgeführt.

Statistische Analyse:

Primäre(r) Studienparameter:

Anzahl und Prozentsätze der resezierten Lymphknoten und Lymphknotenmetastasen werden pro Lymphknotenstation angegeben. Tumorlokalisation und Invasionstiefe werden kategorisiert. Patienten mit Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom sowie Patienten mit und ohne neoadjuvante Therapie werden separat analysiert. Auch Patienten nach einer 2- oder 3-Feld-Lymphadenektomie werden separat analysiert.

Sekundäre Studienparameter:

Die Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte von EUS und PET-CT werden berichtet. Perioperative Morbidität und Mortalität werden deskriptiv zusammengefasst. Für jede in 5.4 erwähnte Patientengruppe werden explorative Clusteranalysen durchgeführt, um Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Mustern von Lymphknotenmetastasen, Tumorlokalisationen und Invasionstiefen zu identifizieren. Potenziell relevante weitere Merkmale zum Zeitpunkt der Operation wie Alter, Geschlecht, Tumordifferenzierung, vasoinvasives Wachstum werden in die Analyse einbezogen. Für die Anzahl der Cluster in jeder Analyse gelten keine Beschränkungen, aber das Verhältnis der größten Clustergröße zur kleinsten Clustergröße sollte vorzugsweise den Wert von 3 nicht überschreiten und/oder die kleinste Clustergröße sollte mindestens 30 Patienten betragen. Merkmale, die Patientenausreißer einführen, werden ausgeschlossen, und man sollte ferner in der Lage sein, den resultierenden Clusterprofilen Bedeutung zuzuordnen. Cluster, die das Phänomen von Skip-Metastasen zeigen, werden notiert. Die resultierenden Cluster werden hinsichtlich des Diffusionsmusters zukünftiger Metastasen während der Nachsorge (deskriptive Analyse), der Anzahl zukünftiger Metastasen während der Nachsorge (Poisson-Regression oder verallgemeinerte Schätzungsgleichung, je nachdem, was angemessen ist) für 3 und 5 Jahre bewertet Gesamt- und krankheitsfreies Überleben (Kaplan-Meier-Überlebensanalyse). Die multivariate Analyse wird unter Verwendung der Cox-Hazard-Regression-Methode durchgeführt. Die univariate Analyse, einschließlich aller Baseline-Parameter, dient als Grundlage für das multivariate Cox-Hazard-Regressionsmodell. Variablen, die eine Assoziation (p < 0,10) mit dem Überleben in der univariaten Analyse zeigen, werden in die multivariate Analyse aufgenommen. Alter und Geschlecht werden in alle multivariaten Analysen einbezogen. Die Ergebnisse werden als Hazard Ratio mit exaktem 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) dargestellt. Nach 5 Jahren Nachbeobachtung wird der Wirksamkeitsindex bestimmt (Inzidenz von Metastasen in einem Bereich (%) x 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (%)). Ein Log-Rank-Test, Mann-Whitney-U-Test oder χ2-Test wird wie angegeben verwendet, um Gruppen zu vergleichen. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS 21.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Es wird keine formelle Power-Analyse oder Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, aber die 5.000 Einschlüsse reichen für eine explorative Studie aus.

Weitere Studienparameter:

Baseline-Charakteristika werden in einer Baseline-Tabelle dargestellt. Klinische und pathologische Daten werden in separaten Tabellen präsentiert.

Studienpopulation:

Die zentrale Datenverwaltung wird über die gesicherte TIGER-Datenbank organisiert, die auf TIGERstudy.net zu finden ist. Die Patientenaufnahme und Datenregistrierung dieser Patienten erfolgt durch den teilnehmenden lokalen PI, Chirurgen oder Kollegen für das Zentrum, das sie auf der TIGER-Website vertreten. Der lokale PI ist für die Aufnahme und Datenerfassung aller geeigneten Patienten in seinem Zentrum verantwortlich.

Alle Patienten mit resezierbarem Ösophaguskarzinom, die sich einer transthorakalen Resektion des Ösophagus unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Die Patienten werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt und können neoadjuvant mit Chemotherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden. Es wird eine Ösophagektomie mit einer 2- oder 3-stufigen Lymphadenektomie durchgeführt, gefolgt von einer Magensonde oder einer Koloninterposition zur Rekonstruktion. Alle Lymphknotenstationen werden exzidiert und separat zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Die anfängliche mikroskopische Bewertung wird durch standardmäßige H&E-Färbung durchgeführt. Bei Verdacht auf Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen im Lymphknoten oder bei Verdacht auf Resttumorzellen bei Patienten mit ausgeprägtem Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie werden zusätzliche Keratinfärbungen durchgeführt. Für die TIGER-Studie wird eine neue Lymphknotenklassifikation entworfen und die Lymphknoten werden gemäß diesem Klassifikationssystem erfasst. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • C.E. Pinto, MD, PhD
  • China
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • H. Chen, MD, PhD
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Grimminger, MD, PhD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 000260
        • Rekrutierung
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • J. Räsänen, MD, PhD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • D. Theodorou, MD, PhD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 102
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • S.Y.K Law, MD, PhD
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • C.S. Pramesh, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Riccardo Rosati, MD
      • Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • L. Bonavina, MD, PhD
      • Verona, Italien, 37129
        • Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • G. de Manzoni, MD, PhD
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9502292
        • Rekrutierung
        • Uonuma Institute and Niigata University
        • Kontakt:
          • S. Kosugi, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1088345
        • Rekrutierung
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y. Kitagawa, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • M. Watanabe, MD, PhD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Gail Darling, MD PhD
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
        • Kontakt:
          • E. Kouwenhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Suzanne S Gisbertz, MD PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • M. Nilsson, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Mar
        • Kontakt:
          • M. Pera, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • W.L. Hofstetter, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich während des Einschlusszeitraums einer transthorakalen Ösophagektomie mit 2- oder 3-Felder-Lymphadenektomie wegen Speiseröhrenkrebs in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Plattenepithel- oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs
  • Chirurgisch resezierbar (cT1-4a, N0-3, M0)
  • Angemessene körperliche Verfassung für eine transthorakale Operation (ASA 1-3)
  • Transthorakale Ösophagektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Brust- oder Bauchoperationen (oberer Gastrointestinaltrakt), die den Lymphabfluss der Speiseröhre und des Magens gestört haben
  • Patienten mit In-situ-Karzinom oder hochgradiger Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienkohorte TIGER
Dies ist die gesamte Patientenkohorte. Alle Patienten mit resezierbarem Ösophaguskarzinom, die sich einer transthorakalen Ösophagektomie mit mindestens einer 2-Feld-Lymphadenektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verteilung von Lymphknotenmetastasen in Ösophagus- und Ösophago-Magen-Übergangskarzinom-Präparaten nach transthorakaler Ösophagektomie mit mindestens 2-Felder-Lymphadenektomie in Bezug auf Tumorhistologie, Tumorlokalisation, Invasionstiefe, Anzahl der Lymphknoten und Lymphknotenmetastasen, präoperative Diagnostik , neoadjuvante Therapie und (krankheitsfreies) Überleben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der präoperativen Diagnostik
Zeitfenster: 2 Jahre
Genauigkeit der präoperativen Diagnostik (insbesondere EUS und PET-CT) und Mehrwert von EBUS zum bestehenden Staging mit EUS/PET-CT
2 Jahre
Prognosewert verschiedener Lymphknotenstationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prognosewert verschiedener Lymphknotenstationen
2 Jahre
Verteilungsmuster von Rezidiven oder Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verteilungsmuster von Rezidiven oder Metastasen, In-Field- oder Out-Field-Knotenrezidive bei neoadjuvanter Radiochemotherapie
2 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei Patienten, die mit und ohne neoadjuvante Radiochemotherapie behandelt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten bei Patienten, die mit und ohne neoadjuvante Radiochemotherapie behandelt werden
2 Jahre
Knotenmetastasen überspringen
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse des Phänomens Sprungknotenmetastasen
2 Jahre
Verhältnis von Knotenmetastasen innerhalb und außerhalb des Bestrahlungsfeldes
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis von Knotenmetastasen innerhalb und außerhalb des Bestrahlungsfeldes
2 Jahre
3- und 5-jähriges Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
3- und 5-jähriges Gesamt- und krankheitsfreies Überleben in Bezug auf das Verteilungsmuster der Lymphknoten
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienleiter: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W17_069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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