GLOBAL LEADERS 審査サブスタディ (GLASSY)
2020年7月31日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY である GLASSY は、親試験のデータセットで報告されたすべてのイベントの再評価に基づいています (1 か月の TICAGRELOR とアスピリンの後に TICAGRELOR の単剤療法と当日の集中的な DUAL を併用した場合の効果の比較)ビバリルジンおよびバイオマトリックスファミリーの薬剤溶出型ステント使用による PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION を受けているオールカマー患者における抗血小板療法) は、本試験に関与していない 3 人の医師で構成される独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって行われました。
このサブスタディには、死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、または緊急の標的血管血行再建術という 2 つの主要転帰について、7,186 人の患者の推定サンプル サイズに到達するための、グローバル リーダーの上位 19 施設が含まれます。 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準に従って 3 または 5 に分類される出血イベント。
臨床イベントの包括的な評価を確実にするために、トリガーロジックを採用して、研究エンドポイントに該当する可能性のある他の潜在的なイベントを特定しますが、地元の調査員によってそのように報告されていません。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
GLOBAL LEADERS 試験は、チカグレロル 90 mg BID と低用量 (75 mg OD) アセチルサリチル酸 (ASA) を 1 か月間併用した後、チカグレロル 90 mg BID を 23 か月間単独で使用する抗血栓レジメンの利点とリスクを判断するために設計されました。ビバリルジンのバイオリムス溶出ステント留置を受けている冠動脈疾患のオールカマー患者における従来の二重抗血小板療法（DAPT）と比較。
これは実用的な臨床試験として意図されており、設計上、一次および二次分析に含まれるエンドポイントは研究者報告 (IR) のみであり、CEC による独立した裁定を受けることはありません。
無作為化された治療の盲検化がない場合（つまり、GLOBAL LEADERSなどの非盲検設計）、IR結果の使用により検出および/または報告バイアスが導入される可能性があることはよく知られています.
複数の異なる臨床医やデータ管理者が複雑で、時にはよく知られていないエンドポイントの定義を適用する際に本質的に存在する変動性と異質性を最小限に抑えることにより、イベントの中央および独立した裁定が無作為化試験の結果に影響を与える可能性があることを示す複数の証拠があります。 、虚血および出血エンドポイントの独立した裁定は、正確な死因、心筋梗塞のサブタイプを含むがこれらに限定されないエンドポイントのコンポーネントをより適切に特徴付けることにより、研究の主要エンドポイント結果の理解を深める重要なメカニズム情報を提供する可能性があります。 (MI)、および出血の場所。
このサブスタディの目的は次のとおりです。 CEC 裁定プロセスがスタディの結果に与える影響を評価する。 IR報告イベントとCEC裁定イベント間の一致を評価することにより、エンドポイント報告のためのCEC裁定プロセスの付加価値を定量化する;親試験における実験的治療の効果の解釈を支援し、虚血および出血イベントに関して実験的治療から特に恩恵を受ける可能性のある患者の特定のサブグループを特定するためのメカニズム情報を収集します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
7365
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Blackburn、イギリス
- Research centre Blackburn 4404
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア
- Research centre Arezzo 3902
-
Ferrara、イタリア
- Research centre Ferrara 3905
-
Pavia、イタリア
- Research centre Pavia 3903
-
Terni、イタリア
- Research centre Terni 3909
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Research centre Amsterdam 3104
-
Rotterdam、オランダ
- Research centre Rotterdam 3101
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Wilhelminenspital 1160
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Research centre Bad Nauheim 4902
-
Essen、ドイツ
- Research centre Essen 4903
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- Research centre Sofia, 9901
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- Research centre Bonheiden 3204
-
Charleroi、ベルギー
- Research centre Charleroi 3202
-
Genk、ベルギー
- Research centre Genk 3205
-
Hasselt、ベルギー
- Research centre Hasselt 3203
-
-
-
-
-
Chrzanów、ポーランド
- Research centre Chrzanow 4802
-
Dąbrowa Górnicza、ポーランド
- Research centre Dabrowa Gornicza 4801
-
Kraków、ポーランド
- Research centre Krakov 4807
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GLOBAL LEADERS試験に含まれる患者。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする冠動脈疾患の「オールカマー」
説明
包含基準:
「すべての」患者
- 年齢 18 歳以上;
- 冠状動脈ステント留置に適した生来の冠状動脈または伏在静脈または動脈バイパス導管における50%以上の1つまたは複数の冠状動脈狭窄の存在。 血管は、少なくとも 2.25 mm の参照血管直径を持っている必要があります (治療された病変、血管、または病変の長さに制限はありません)。
- -インフォームドコンセントを提供でき、2年間のフォローアップ期間に参加する意思がある。
除外基準:
- -アスピリン、P2Y12阻害剤、ビバリルジン、ステンレス鋼またはバイオリムスに対する既知の不耐性;
- -強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビルなど）の既知の摂取。同時投与により、チカグレロールへの曝露が大幅に増加する可能性があります。
- -既知の中等度から重度の肝障害（アラニン - アミノトランスフェラーゼ≥3 x ULN）;
- -インデックス手順から12か月以内の段階的手順（ハイブリッド）としてのCABGを含む計画された手術、二重抗血小板療法が手術周辺期間を通じて維持されない限り;
- 慢性的な経口抗凝固療法の必要性;
- 過去30日以内に活動的な大出血または大手術;
- -頭蓋内出血性脳卒中または頭蓋内動脈瘤の既知の病歴;
- 過去30日以内の既知の脳卒中（任意のタイプ）;
- -無作為化時の既知の妊娠;
- 無作為化時に授乳中の女性;
- 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
実験的治療戦略
治療群のすべての患者は、アセチルサリチル酸 (ASA) とチカグレロールを 1 か月間投与され、続いて 23 か月間チカグレロール単独療法が行われました。
|
|
参照治療戦略
急性冠症候群（ACS）患者を含む。 不安定狭心症 (UA) 患者: 12 か月間の ASA とチカグレロール、その後 12 か月間の ASA 単独療法。 安定冠動脈疾患 (CAD) 患者: ASA とクロピドグレルを 12 か月間、その後 12 か月間 ASA 単独療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡、脳卒中、心臓および出血イベントの複合
時間枠：24ヶ月
|
死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中 (つまり、 虚血性および出血性の両方を含む) または緊急の標的血管血行再建術 (TVR) (主要な有効性評価項目) 出血 Academic Research Consortium (BARC) の定義による出血 3 または 5 (主要な安全性評価項目)。 一次結果は、リストされたイベントの合計の発生として定義されます |
24ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
どんな死でも
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
致命的ではない心筋梗塞
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
致命的でない MI
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
致命的でない脳卒中
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
致命的ではない脳卒中（つまり
虚血性および出血性の両方を含む）
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
標的血管の緊急血行再建率（緊急 TVR）
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
1つまたは複数の安静時疼痛のエピソード。虚血性が原因であると推定され、緊急の経皮的冠動脈インターベンションまたはパスグラフトによる緊急の冠動脈のいずれかになります。
緊急であると見なされるために、虚血の最後のエピソードから 24 時間以内に血行再建術の繰り返しが開始され、計画または段階的とは見なされません。
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
明確な、可能性の高い、または可能性のあるステント血栓症
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
-学術研究コンソーシアム（ARC）の分類によると、確定的、可能性が高い、または可能性のあるステント血栓症
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
出血イベント
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)、Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)、Global Use of Strategies To Open冠状動脈 (GUSTO) 分類による出血イベント
|
24か月またはそれ以前の時点
|
|
研究者によって報告された転帰率と、独立した臨床イベント委員会によって裁定された転帰率との差
時間枠：24か月またはそれ以前の時点
|
IR-エンドポイントとCEC-エンドポイント間の一致
|
24か月またはそれ以前の時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Stephan Windecker, MD、Inselspital Bern University Hospital
- 主任研究者：Marco Valgimigli, MD、Inselspital Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Serruys PW. Long-term ticagrelor monotherapy versus standard dual antiplatelet therapy followed by aspirin monotherapy in patients undergoing biolimus-eluting stent implantation: rationale and design of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1239-1245. doi: 10.4244/EIJY15M11_07.
- Seltzer JH, Turner JR, Geiger MJ, Rosano G, Mahaffey KW, White WB, Sabol MB, Stockbridge N, Sager PT. Centralized adjudication of cardiovascular end points in cardiovascular and noncardiovascular pharmacologic trials: a report from the Cardiac Safety Research Consortium. Am Heart J. 2015 Feb;169(2):197-204. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.003. Epub 2014 Nov 10.
- Lopes RD, Dickerson S, Hafley G, Burns S, Tourt-Uhlig S, White J, Newby LK, Komajda M, McMurray J, Bigelow R, Home PD, Mahaffey KW. Methodology of a reevaluation of cardiovascular outcomes in the RECORD trial: study design and conduct. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):208-216.e28. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.005. Epub 2013 Jun 22.
- Vranckx P, McFadden E, Cutlip DE, Mehran R, Swart M, Kint PP, Zijlstra F, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Clinical endpoint adjudication in a contemporary all-comers coronary stent investigation: methodology and external validation. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):53-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.012. Epub 2012 Sep 10.
- Vranckx P, McFadden E, Mehran R, Cutlip DE. Clinical event committees in coronary stent trials: insights and recommendations based on experience in an unselected study population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):368-74. doi: 10.4244/EIJV8I3A56.
- Mahaffey KW, Wampole JL, Stebbins A, Berdan LG, McAfee D, Rorick TL, French JK, Kleiman NS, O'Connor CM, Cohen EA, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Strategic lessons from the clinical event classification process for the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX-AMI) trial. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):178-87. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.013. Epub 2011 Jan 8.
- Frederich R, Alexander JH, Fiedorek FT, Donovan M, Berglind N, Harris S, Chen R, Wolf R, Mahaffey KW. A systematic assessment of cardiovascular outcomes in the saxagliptin drug development program for type 2 diabetes. Postgrad Med. 2010 May;122(3):16-27. doi: 10.3810/pgm.2010.05.2138.
- Kirwan BA, Lubsen J, de Brouwer S, Danchin N, Battler A, Bayes de Luna A, Dunselman PH, Glasser S, Koudstaal PJ, Sutton G, van Dalen FJ, Poole-Wilson PA; ACTION (A Coronary disease Trial Investigating Outcome with Nifedipine GITS) investigators. Diagnostic criteria and adjudication process both determine published event-rates: the ACTION trial experience. Contemp Clin Trials. 2007 Nov;28(6):720-9. doi: 10.1016/j.cct.2007.04.001. Epub 2007 Apr 19.
- Petersen JL, Haque G, Hellkamp AS, Flaker GC, Mark Estes NA 3rd, Marchlinski FE, McAnulty JH, Greenspon AJ, Marinchak RA, Lee KL, Lamas GA, Mahaffey KW; MOST Clinical Events Committee. Comparing classifications of death in the Mode Selection Trial: agreement and disagreement among site investigators and a clinical events committee. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):260-8. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Mahaffey KW, Roe MT, Dyke CK, Newby LK, Kleiman NS, Connolly P, Berdan LG, Sparapani R, Lee KL, Armstrong PW, Topol EJ, Califf RM, Harrington RA. Misreporting of myocardial infarction end points: results of adjudication by a central clinical events committee in the PARAGON-B trial. Second Platelet IIb/IIIa Antagonist for the Reduction of Acute Coronary Syndrome Events in a Global Organization Network Trial. Am Heart J. 2002 Feb;143(2):242-8. doi: 10.1067/mhj.2002.120145.
- Mahaffey KW, Harrington RA, Akkerhuis M, Kleiman NS, Berdan LG, Crenshaw BS, Tardiff BE, Granger CB, DeJong I, Bhapkar M, Widimsky P, Corbalon R, Lee KL, Deckers JW, Simoons ML, Topol EJ, Califf RM; For the PURSUIT Investigators. Disagreements between central clinical events committee and site investigator assessments of myocardial infarction endpoints in an international clinical trial: review of the PURSUIT study. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2001 Jul 17;2(4):187-194. doi: 10.1186/cvm-2-4-187.
- Leonardi S, Branca M, Franzone A, McFadden E, Piccolo R, Juni P, Vranckx P, Steg PG, Serruys PW, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, Diletti R, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Comparison of Investigator-Reported and Clinical Event Committee-Adjudicated Outcome Events in GLASSY. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Feb;14(2):e006581. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006581. Epub 2021 Feb 4.
- Franzone A, McFadden EP, Leonardi S, Piccolo R, Vranckx P, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Branca M, Juni P, Windecker S, Valgimigli M; Collaborators. Ticagrelor alone or conventional dual antiplatelet therapy in patients with stable or acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):627-633. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00145.
- Franzone A, McFadden E, Leonardi S, Piccolo R, Vranckx P, Serruys PW, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, Diletti R, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg PG, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M; GLASSY Investigators. Ticagrelor Alone Versus Dual Antiplatelet Therapy From 1 Month After Drug-Eluting Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 5;74(18):2223-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 039_2013_Substudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
NCT06610201募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました