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Subestudo de Adjudicação de LÍDERES GLOBAIS (GLASSY)

31 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O Subestudo de Adjudicação da GLOBAL LEADERS, GLASSY, é baseado em uma reavaliação de todos os eventos relatados no conjunto de dados do estudo principal (EFETIVIDADE COMPARATIVA DE 1 MÊS DE TICAGRELOR MAIS ASPIRIN SEGUIDO POR TICAGRELOR MONOTHERAPY VERSUS UM INTENSIVO DUPLO DE DIA ATUAL TERAPIA ANTIPLAQUETÁRIA EM PACIENTES ALL-COMERS SUBMETIDOS A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA COM BIVALIRRUDINA E USO DE STENT FAMILIAR BIOMATRIX) por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente, composto por três médicos não envolvidos no estudo principal. O subestudo inclui os primeiros 19 principais locais de inscrição dos LÍDERES GLOBAIS a atingir o tamanho estimado da amostra de 7.186 pacientes para os dois resultados coprimários de morte, qualquer infarto do miocárdio não fatal, qualquer acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização urgente do vaso alvo e eventos hemorrágicos classificados como 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Para garantir uma avaliação abrangente dos eventos clínicos, uma lógica de gatilhos é adotada para identificar outros eventos potenciais qualificados para os desfechos do estudo, mas não relatados como tal pelos investigadores locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo GLOBAL LEADERS foi desenhado para determinar os benefícios e riscos de um regime antitrombótico usando ticagrelor 90 mg BID combinado com baixa dose (75 mg OD) de ácido acetilsalicílico (AAS) por um mês seguido de ticagrelor 90 mg BID sozinho por 23 meses, em comparação com a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) convencional em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a implante de stent com eluição de biolimus em bivalirudina. Foi concebido como um ensaio clínico pragmático e, por definição, os endpoints incluídos nas análises primária e secundária são apenas relatados pelo investigador (IR) e não serão submetidos a julgamento independente por um CEC. É bem conhecido que, na ausência de ocultação do tratamento randomizado (ou seja, em um projeto aberto, como o GLOBAL LEADERS), o uso do resultado de RI pode introduzir viés de detecção e/ou relato. Existem várias linhas de evidência indicando que a adjudicação central e independente de eventos pode afetar os resultados de um estudo randomizado, minimizando a variabilidade e a heterogeneidade inerentemente presentes quando vários médicos e gerentes de dados diferentes aplicam definições de endpoints que são complexas e às vezes não bem conhecidas. , a adjudicação independente de desfechos isquêmicos e hemorrágicos pode fornecer informações mecanísticas importantes que podem aprofundar a compreensão do resultado do desfecho primário do estudo, caracterizando melhor o componente de tais desfechos, incluindo, mas não limitado a, causa precisa da morte, subtipo de infarto do miocárdio (MI) e localização do sangramento. Os objetivos deste subestudo são: avaliar o impacto do processo de adjudicação do CEC nos resultados do estudo; quantificar o valor agregado do processo de adjudicação de CEC para relatórios de desfecho avaliando a concordância entre eventos relatados por IR e julgados por CEC; reunir informações mecanísticas para auxiliar na interpretação do efeito do tratamento experimental no ensaio parental e identificar subgrupos específicos de pacientes que poderiam se beneficiar particularmente da terapia experimental em termos de eventos isquêmicos e hemorrágicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7365

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Alemanha
        • Research centre Essen 4903
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research centre Sofia, 9901
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Bélgica
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Bélgica
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Bélgica
        • Research centre Hasselt 3203
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Holanda
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Itália
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Itália
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Itália
        • Research centre Terni 3909
  • Polônia
      • Chrzanów, Polônia
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polônia
        • Research centre Krakov 4807
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research centre Blackburn 4404
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Wilhelminenspital 1160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes incluídos no estudo GLOBAL LEADERS, por ex. "Todos os recém-chegados" com doença arterial coronariana que requer intervenção coronária percutânea (ICP)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes "All Comer"

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de 50% ou mais em uma artéria coronária nativa ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário. O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso de pelo menos 2,25 mm (sem limitação no número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão);
  3. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar no período de acompanhamento de 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12, bivalirudina, aço inoxidável ou biolimus;
  2. Ingestão conhecida de um forte inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir), pois a coadministração pode levar a um aumento substancial na exposição ao ticagrelor;
  3. Compromisso hepático moderado a grave conhecido (alanina-aminotransferase ≥ 3 x LSN);
  4. Cirurgia planejada, incluindo CABG como um procedimento estagiado (híbrido) dentro de 12 meses do procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico;
  5. Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica;
  6. Sangramento maior ativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias;
  7. História conhecida de AVC hemorrágico intracraniano ou aneurisma intracraniano;
  8. AVC conhecido (qualquer tipo) nos últimos 30 dias;
  9. Gravidez conhecida no momento da randomização;
  10. Mulher que está amamentando no momento da randomização;
  11. Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estratégia de tratamento experimental
Todos os pacientes do grupo de tratamento receberam ácido acetilsalicílico (AAS) e ticagrelor por 1 mês seguido por 23 meses de monoterapia com ticagrelor
Estratégia de tratamento de referência

Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) incl. pacientes com angina instável (AI): AAS e ticagrelor por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS.

Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável: AAS e clopidogrel por 12 meses seguidos por 12 meses de monoterapia com AAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos e hemorrágicos
Prazo: 24 meses

Morte, qualquer infarto do miocárdio não fatal, qualquer acidente vascular cerebral não fatal (ou seja, incluindo tanto isquêmico quanto hemorrágico) ou revascularização urgente do vaso alvo (TVR) (co-primário ponto final de eficácia) Sangramento 3 ou 5 de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (co-primário ponto final de segurança).

O resultado primário será definido como a ocorrência da soma dos eventos listados
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Qualquer morte
24 meses ou em ponto de tempo anterior
IM não fatal
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Qualquer IM não fatal
24 meses ou em ponto de tempo anterior
AVC não fatal
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Qualquer AVC não fatal (ou seja, incluindo isquêmicos e hemorrágicos)
24 meses ou em ponto de tempo anterior
Taxas de revascularização urgente do vaso-alvo (URG Urgente)
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Um ou mais episódios de dor em repouso, presumivelmente de origem isquêmica, que resulta em intervenção coronária percutânea urgente ou artéria coronária urgente por enxerto de passagem. Para ser considerada urgente, a revascularização será iniciada dentro de 24 horas do último episódio de isquemia e não será identificada como planejada ou estagiada.
24 meses ou em ponto de tempo anterior
Trombose de stent definida, provável ou possível
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Trombose de stent definida, provável ou possível de acordo com a classificação Academic Research Consortium (ARC)
24 meses ou em ponto de tempo anterior
Eventos de sangramento
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Eventos hemorrágicos de acordo com as classificações do Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) e Global Use of Strategies To Open Coronaryterias (GUSTO)
24 meses ou em ponto de tempo anterior
Diferenças entre as taxas de resultados relatados pelos investigadores e as taxas de resultados conforme julgados por um comitê de evento clínico independente
Prazo: 24 meses ou em ponto de tempo anterior
Concordância entre os endpoints IR e CEC
24 meses ou em ponto de tempo anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Cardiovascular Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 039_2013_Substudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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