Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie hodnocení GLOBAL LEADER (GLASSY)

31. července 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Podstudie GLOBAL LEADERS Adjudication SubstudY, GLASSY, je založena na přehodnocení všech událostí hlášených v datovém souboru rodičovské studie (KOMPARATIVNÍ ÚČINNOST 1 MĚSÍCE TICAGRELOR PLUS ASPIRIN, PO KTERÉ NÁSLEDUJE TICAGRELOR MONTERAPIE VERSUS DEN ANTIPLATESTOVÁ TERAPIE U PACIENTŮ VŠECH PŘICHÁZEJÍCÍCH SE ZACHÁZENÍM S PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ INTERVENCÍ S BIVALIRUDINEM A BIOMATRIX RODINA LÉČIVOVÝCH STENŮ) nezávislou komisí pro klinické události (CEC), složenou ze tří lékařů nezapojených do hlavní studie. Podstudie zahrnuje prvních 19 nejlépe zapsaných míst GLOBAL LEADERS, aby bylo dosaženo odhadované velikosti vzorku 7 186 pacientů pro dva primární výsledky smrti, jakýkoli nefatální infarkt myokardu, jakoukoli nefatální cévní mozkovou příhodu nebo urgentní revaskularizaci cílových cév a krvácivé příhody klasifikované jako 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Aby bylo zajištěno komplexní posouzení klinických příhod, byla přijata logika spouštěčů k identifikaci dalších potenciálních příhod, které se kvalifikují pro koncové body studie, ale nejsou jako takové hlášeny místními zkoušejícími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie GLOBAL LEADERS byla navržena tak, aby stanovila přínosy a rizika antitrombotického režimu s použitím tikagreloru 90 mg 2x denně v kombinaci s nízkou dávkou (75 mg OD) kyseliny acetylsalicylové (ASA) po dobu jednoho měsíce, po níž následoval samotný tikagrelor 90 mg 2x denně po dobu 23 měsíců, ve srovnání s konvenční duální antiagregační terapií (DAPT) u všech-přicházejících pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících implantaci stentu uvolňujícího biolimus na bivalirudinu. Byl zamýšlen jako pragmatická klinická studie a podle návrhu jsou koncové body zahrnuté v primárních a sekundárních analýzách pouze hlášené zkoušejícím (IR) a nebudou podléhat nezávislému posouzení ze strany CEC. Je dobře známo, že při absenci zaslepení randomizované léčby (tj. v otevřeném designu, jako je GLOBAL LEADERS), může použití výsledku IR zavést detekci a/nebo zkreslení hlášení. Existuje několik linií důkazů, které naznačují, že centrální a nezávislé posuzování událostí může ovlivnit výsledky randomizované studie tím, že minimalizuje variabilitu a heterogenitu, která je neodmyslitelně přítomna, když několik různých lékařů a správců dat používá definice koncových bodů, které jsou složité a někdy nejsou dobře známé. Nezávislé posouzení ischemických a krvácivých endpointů může poskytnout důležité mechanické informace, které mohou prohloubit pochopení primárního cílového výsledku studie tím, že lépe charakterizuje složku takových koncových bodů, včetně, ale bez omezení na, přesné příčiny smrti, podtypu infarktu myokardu (MI) a místo krvácení. Cíle této dílčí studie jsou: posoudit dopad procesu posuzování CEC na výsledky studie; kvantifikovat přidanou hodnotu procesu posuzování CEC pro hlášení koncového bodu hodnocením shody mezi událostmi hlášenými IR a událostmi hodnocenými CEC; shromáždit mechanistické informace, které pomohou při interpretaci účinku experimentální léčby v rodičovské studii a identifikovat specifické podskupiny pacientů, které by mohly mít z experimentální terapie zvláštní prospěch z hlediska ischemických a krvácivých příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgie
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgie
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgie
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research centre Sofia, 9901
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Itálie
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Itálie
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Itálie
        • Research centre Terni 3909
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Německo
        • Research centre Essen 4903
  • Polsko
      • Chrzanów, Polsko
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polsko
        • Research centre Krakov 4807
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital 1160
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • Research centre Blackburn 4404
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie GLOBAL LEADERS Trial, např. "Všechny příchozí" s onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

"Všichni příchozí" pacienti

  1. Věk ≥18 let;
  2. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie 50 % nebo více v nativní koronární arterii nebo v saphenózním žilním nebo arteriálním bypassu vhodném pro implantaci koronárního stentu. Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se v období sledování 2 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá intolerance aspirinu, inhibitorů P2Y12, bivalirudinu, nerezové oceli nebo biolimu;
  2. Známý příjem silného inhibitoru CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir), protože současné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru;
  3. Známé středně těžké až těžké poškození jater (alanin-aminotransferáza ≥ 3 x ULN);
  4. Plánovaná operace, včetně CABG jako postupného (hybridního) postupu do 12 měsíců od indexového postupu, pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
  5. Potřeba chronické perorální antikoagulační terapie;
  6. Aktivní velké krvácení nebo velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů;
  7. Známá anamnéza intrakraniální hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního aneuryzmatu;
  8. Známá mrtvice (jakéhokoli typu) během posledních 30 dnů;
  9. Známé těhotenství v době randomizace;
  10. Žena, která v době randomizace kojí;
  11. V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Experimentální léčebná strategie
Všichni pacienti v léčebné skupině dostávali kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a tikagrelor po dobu 1 měsíce s následnou 23měsíční monoterapií tikagrelorem
Referenční léčebná strategie

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) vč. pacienti s nestabilní anginou pectoris (UA): ASA a tikagrelor po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA.

Pacienti se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (CAD): ASA a klopidogrel po dobu 12 měsíců s následnou 12měsíční monoterapií ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit smrti, mrtvice, srdečních a krvácivých příhod
Časové okno: 24 měsíců

Smrt, jakýkoli nefatální IM, jakýkoli nefatální mrtvice (tj. včetně ischemické i hemoragické) nebo urgentní revaskularizace cílových cév (TVR) (koprimární cílový bod účinnosti) Krvácení 3 nebo 5 podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (koprimární cílový bod bezpečnosti).

Primární výsledek bude definován jako výskyt součtu uvedených událostí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Jakákoli smrt
24 měsíců nebo dříve
Nefatální MI
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Jakýkoli nefatální MI
24 měsíců nebo dříve
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Jakákoli nesmrtelná mrtvice (tj. včetně ischemických a hemoragických)
24 měsíců nebo dříve
Rychlosti urgentní revaskularizace cílové cévy (Urgent TVR)
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Jedna nebo více epizod klidové bolesti, u nichž se předpokládá, že jsou ischemického původu, což vede buď k urgentní perkutánní koronární intervenci, nebo k urgentní koronární arterii bypass štěpem. Aby byla opakovaná revaskularizace považována za urgentní, bude zahájena do 24 hodin od poslední epizody ischemie a nebude identifikována jako plánovaná nebo fázovaná.
24 měsíců nebo dříve
Definitivní, pravděpodobná nebo možná trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Definitivní, pravděpodobná nebo možná trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium (ARC).
24 měsíců nebo dříve
Události spojené s krvácením
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC), trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) a globální využití strategií k otevření koronárních tepen (GUSTO)
24 měsíců nebo dříve
Rozdíly mezi mírou výsledků hlášených zkoušejícími a mírami výsledků, jak je posouzeno nezávislou komisí pro klinické události
Časové okno: 24 měsíců nebo dříve
Shoda mezi IR- a CEC- koncovými body
24 měsíců nebo dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 039_2013_Substudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení