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Subestudio de adjudicación LÍDERES GLOBALES (GLASSY)

31 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El Subestudio de Adjudicación de GLOBAL LEADERS, GLASSY, se basa en una reevaluación de todos los eventos informados en el conjunto de datos del ensayo principal (EFICACIA COMPARATIVA DE 1 MES DE TICAGRELOR MÁS ASPIRINA SEGUIDO DE MONOTERAPIA TICAGRELOR VERSUS UN DÍA ACTUAL INTENSIVO DUAL TERAPIA ANTIPLAQUETARIA EN PACIENTES ALL-COMERS SOMETIDOS A INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA CON USO DE STENT LIBERADOR DE FÁRMACO BIVALIRUDIN Y BIOMATRIX FAMILY) por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente, compuesto por tres médicos que no participan en el ensayo principal. El subestudio incluye los primeros 19 centros principales de inscripción de LÍDERES GLOBALES que alcanzan el tamaño de muestra estimado de 7186 pacientes para los dos resultados coprimarios de muerte, cualquier infarto de miocardio no mortal, cualquier accidente cerebrovascular no mortal o revascularización urgente de un vaso tratado. y eventos hemorrágicos clasificados como 3 o 5 según los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC). Para garantizar una evaluación integral de los eventos clínicos, se adopta una lógica de factores desencadenantes para identificar otros eventos potenciales que califican para los criterios de valoración del estudio pero que los investigadores locales no informan como tales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El ensayo GLOBAL LEADERS se diseñó para determinar los beneficios y riesgos de un régimen antitrombótico que usa ticagrelor 90 mg dos veces al día combinado con una dosis baja (75 mg una vez al día) de ácido acetilsalicílico (AAS) durante un mes seguido de ticagrelor 90 mg dos veces al día solo durante 23 meses. en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional (TAPD) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a implante de stent liberador de biolimus con bivalirudina. Fue pensado como un ensayo clínico pragmático y, por diseño, los puntos finales incluidos en los análisis primarios y secundarios son solo informados por el investigador (IR) y no se someterán a una adjudicación independiente por parte de un CEC. Es bien sabido que, en ausencia de cegamiento del tratamiento aleatorizado (es decir, en un diseño abierto como GLOBAL LEADERS), el uso del resultado RI puede introducir sesgos de detección y/o notificación. Hay múltiples líneas de evidencia que indican que la adjudicación central e independiente de eventos puede afectar los resultados de un ensayo aleatorizado al minimizar la variabilidad y la heterogeneidad inherentemente presentes cuando varios médicos y administradores de datos diferentes aplican definiciones de criterios de valoración que son complejos y, a veces, no muy conocidos. , la adjudicación independiente de los criterios de valoración isquémicos y hemorrágicos puede proporcionar información mecánica importante que puede profundizar la comprensión del resultado del criterio de valoración principal del estudio al caracterizar mejor el componente de dichos criterios de valoración, incluidos, entre otros, la causa precisa de la muerte, el subtipo de infarto de miocardio (MI) y localización del sangrado. Los objetivos de este subestudio son: evaluar el impacto del proceso de adjudicación de la CCA en los resultados del estudio; para cuantificar el valor agregado del proceso de adjudicación de CEC para el informe de punto final mediante la evaluación de la concordancia entre los eventos informados por IR y adjudicados por CEC; recopilar información mecánica para ayudar en la interpretación del efecto del tratamiento experimental en el ensayo principal e identificar subgrupos específicos de pacientes que podrían beneficiarse particularmente de la terapia experimental en términos de eventos isquémicos y hemorrágicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7365

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Alemania
        • Research centre Essen 4903
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital 1160
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Bélgica
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Bélgica
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Bélgica
        • Research centre Hasselt 3203
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni 3909
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polonia
        • Research centre Krakov 4807
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research centre Blackburn 4404
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes incluidos en el ensayo GLOBAL LEADERS, p. "Todos los llegados" con enfermedad de las arterias coronarias que requieren intervención coronaria percutánea (ICP)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes "todos los que vienen"

  1. Edad ≥18 años;
  2. Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario. El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,25 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);
  3. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en un período de seguimiento de 2 años.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia conocida a la aspirina, inhibidores de P2Y12, bivalirudina, acero inoxidable o biolimus;
  2. Ingesta conocida de un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), ya que la administración conjunta puede provocar un aumento sustancial de la exposición a ticagrelor;
  3. Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida (alanina-aminotransferasa ≥ 3 x LSN);
  4. Cirugía planificada, incluida la CABG como un procedimiento por etapas (híbrido) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
  5. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico;
  6. Sangrado mayor activo o cirugía mayor en los últimos 30 días;
  7. Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular hemorrágico intracraneal o aneurisma intracraneal;
  8. Accidente cerebrovascular conocido (cualquier tipo) en los últimos 30 días;
  9. Embarazo conocido en el momento de la aleatorización;
  10. Mujer que está amamantando en el momento de la aleatorización;
  11. Participando actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Estrategia de tratamiento experimental
Todos los pacientes del grupo de tratamiento recibieron ácido acetilsalicílico (AAS) y ticagrelor durante 1 mes seguido de 23 meses de monoterapia con ticagrelor
Estrategia de tratamiento de referencia

Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), incl. pacientes con angina inestable (AI): AAS y ticagrelor durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS.

Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable: AAS y clopidogrel durante 12 meses seguidos de 12 meses de monoterapia con AAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 24 meses

Muerte, cualquier infarto de miocardio no fatal, cualquier accidente cerebrovascular no fatal (es decir, incluidos tanto isquémicos como hemorrágicos) o revascularización urgente del vaso diana (TVR) (criterio de valoración de eficacia coprimario) Hemorragia 3 o 5 según la definición del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (criterio de valoración de seguridad coprimario).

El resultado primario se definirá como la ocurrencia de la suma de los eventos enumerados
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Cualquier muerte
24 meses o en un momento anterior
IM no fatal
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Cualquier IM no fatal
24 meses o en un momento anterior
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Cualquier accidente cerebrovascular no fatal (es decir, incluidos tanto isquémicos como hemorrágicos)
24 meses o en un momento anterior
Tasas de revascularización urgente del vaso diana (Urgent TVR)
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Uno o más episodios de dolor en reposo, presumiblemente de origen isquémico, que resultan en una intervención coronaria percutánea urgente o en un injerto de derivación de arteria coronaria urgente. Para ser considerada urgente, la revascularización repetida se iniciará dentro de las 24 horas del último episodio de isquemia y no se identificará como planificada o por etapas.
24 meses o en un momento anterior
Trombosis del stent definitiva, probable o posible
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Trombosis de stent definitiva, probable o posible según la clasificación del Academic Research Consortium (ARC)
24 meses o en un momento anterior
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Eventos hemorrágicos según las clasificaciones del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) y Global Use of Strategies To Open Coronary Arteries (GUSTO)
24 meses o en un momento anterior
Diferencias entre las tasas de resultados informadas por los investigadores y las tasas de resultados adjudicadas por un comité de eventos clínicos independiente
Periodo de tiempo: 24 meses o en un momento anterior
Concordancia entre los criterios de valoración IR y CEC
24 meses o en un momento anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Cardiovascular Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 039_2013_Substudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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