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Sottostudio sull'aggiudicazione dei LEADER GLOBALI (GLASSY)

31 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Il sottostudio GLOBAL LEADERS Adjudication, GLASSY, si basa su una rivalutazione di tutti gli eventi riportati nel dataset dello studio principale (EFFICACIA COMPARATIVA DI 1 MESE DI TICAGRELOR PIÙ ASPIRINA SEGUITO DA TICAGRELOR IN MONOTERAPIA VERSO UNA DUAL INTENSIVA DEL GIORNO ATTUALE TERAPIA ANTIPIASTRINICA IN PAZIENTI ALL-COMERS SOTTOPOSTI A INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO CON BIVALIRUDINA E UTILIZZO DI STENT A ELUZIONE DI FARMACO DELLA FAMIGLIA BIOMATRIX) da un comitato di eventi clinici (CEC) indipendente, composto da tre medici non coinvolti nello studio principale. Il sottostudio include i primi 19 centri di massimo arruolamento dei LEADER GLOBALI per raggiungere la dimensione stimata del campione di 7.186 pazienti per i due esiti co-primari di morte, qualsiasi infarto miocardico non fatale, qualsiasi ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio ed eventi di sanguinamento classificati come 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Per garantire una valutazione completa degli eventi clinici, viene adottata una logica di trigger per identificare altri potenziali eventi che si qualificano per gli endpoint dello studio ma non segnalati come tali dai ricercatori locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio GLOBAL LEADERS è stato progettato per determinare i benefici e i rischi di un regime antitrombotico che utilizza ticagrelor 90 mg BID in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio (75 mg OD) per un mese seguito da ticagrelor 90 mg BID da solo per 23 mesi, rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale (DAPT) in tutti i pazienti con malattia coronarica sottoposti a impianto di stent a eluizione di biolimus su bivalirudina. Era inteso come uno studio clinico pragmatico e, in base alla progettazione, gli endpoint inclusi nelle analisi primarie e secondarie sono solo riportati dallo sperimentatore (IR) e non saranno sottoposti a giudizio indipendente da parte di un CEC. È ben noto che in assenza di accecamento del trattamento randomizzato (ovvero in un progetto in aperto come GLOBAL LEADERS) l'uso dell'esito IR può introdurre errori di rilevamento e/o segnalazione. Ci sono più linee di evidenza che indicano che il giudizio centrale e indipendente degli eventi può influenzare i risultati di uno studio randomizzato riducendo al minimo la variabilità e l'eterogeneità intrinsecamente presenti quando diversi clinici e gestori di dati applicano definizioni di endpoint che sono complesse e talvolta non ben note. , la valutazione indipendente degli endpoint ischemici e sanguinanti può fornire importanti informazioni meccanicistiche che possono approfondire la comprensione del risultato dell'endpoint primario dello studio caratterizzando meglio la componente di tali endpoint tra cui, ma non limitatamente a, causa precisa della morte, sottotipo di infarto del miocardio (MI) e sede del sanguinamento. Gli obiettivi di questo sottostudio sono: valutare l'impatto del processo di aggiudicazione CEC sui risultati dello studio; quantificare il valore aggiunto del processo di aggiudicazione CEC per la segnalazione degli endpoint valutando la concordanza tra gli eventi riportati da IR e gli eventi aggiudicati CEC; raccogliere informazioni meccanicistiche per aiutare nell'interpretazione dell'effetto del trattamento sperimentale nella sperimentazione parentale e identificare specifici sottogruppi di pazienti che potrebbero trarre particolare beneficio dalla terapia sperimentale in termini di eventi ischemici ed emorragici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital 1160
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgio
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgio
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgio
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Germania
        • Research centre Essen 4903
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni 3909
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Olanda
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polonia
        • Research centre Krakov 4807
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • Research centre Blackburn 4404
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio GLOBAL LEADERS, ad es. "Tutti i visitatori" con malattia coronarica che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

"Tutti i pazienti".

  1. Età ≥18 anni;
  2. Presenza di una o più stenosi coronariche del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,25 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
  3. In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare a un periodo di follow-up di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12, alla bivalirudina, all'acciaio inossidabile o al biolimus;
  2. Assunzione nota di un forte inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poiché la co-somministrazione può portare a un sostanziale aumento dell'esposizione a ticagrelor;
  3. Compromissione epatica nota da moderata a grave (alanina-aminotransferasi ≥ 3 x ULN);
  4. Intervento chirurgico pianificato, incluso il CABG come procedura a stadi (ibrida) entro 12 mesi dalla procedura indice, a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  5. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica;
  6. Sanguinamento maggiore attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni;
  7. Storia nota di ictus emorragico intracranico o aneurisma intracranico;
  8. Ictus noto (qualsiasi tipo) negli ultimi 30 giorni;
  9. Gravidanza nota al momento della randomizzazione;
  10. Donna che sta allattando al momento della randomizzazione;
  11. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Strategia di trattamento sperimentale
Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto acido acetilsalicilico (ASA) e ticagrelor per 1 mese seguiti da 23 mesi di monoterapia con ticagrelor
Strategia terapeutica di riferimento

Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) incl. Pazienti con angina instabile (UA): ASA e ticagrelor per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA.

Pazienti con malattia coronarica stabile (CAD): ASA e clopidogrel per 12 mesi seguiti da 12 mesi di monoterapia con ASA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte, ictus, eventi cardiaci ed emorragie
Lasso di tempo: 24 mesi

Morte, qualsiasi IM non fatale, qualsiasi ictus non fatale (es. inclusi sia ischemico che emorragico) o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR) (endpoint co-primario di efficacia) Sanguinamento 3 o 5 secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (endpoint co-primario di sicurezza).

L'esito primario sarà definito come il verificarsi della somma degli eventi elencati
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Qualsiasi morte
24 mesi o in un momento precedente
IM non fatale
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Qualsiasi IM non fatale
24 mesi o in un momento precedente
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Qualsiasi ictus non fatale (es. sia ischemico che emorragico)
24 mesi o in un momento precedente
Tassi di rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR urgente)
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Uno o più episodi di dolore a riposo, presumibilmente di origine ischemica, che provocano un intervento coronarico percutaneo urgente o un bypass coronarico urgente. Per essere considerata urgente, la rivascolarizzazione ripetuta sarà iniziata entro 24 ore dall'ultimo episodio di ischemia e non sarà identificata come pianificata o programmata.
24 mesi o in un momento precedente
Trombosi dello stent certa, probabile o possibile
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Trombosi dello stent certa, probabile o possibile secondo la classificazione dell'Academic Research Consortium (ARC)
24 mesi o in un momento precedente
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Eventi di sanguinamento secondo le classificazioni del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) e Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO)
24 mesi o in un momento precedente
Differenze tra i tassi di esiti riportati dai ricercatori e i tassi di esiti giudicati da un comitato di eventi clinici indipendente
Lasso di tempo: 24 mesi o in un momento precedente
Concordanza tra endpoint IR e CEC
24 mesi o in un momento precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Cardiovascular Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 039_2013_Substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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