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글로벌 리더 심사 하위 연구 (GLASSY)

2020년 7월 31일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY, GLASSY는 모 임상시험의 데이터세트에서 보고된 모든 사건의 재평가를 기반으로 합니다(TICAGRELOR PLUS ASPIRIN에 이어 TICAGRELOR MONOTHERAPY와 현재의 집중 이중 요법의 1개월 비교 효과 비교 BIVALIRUDIN 및 BIOMATRIX 가족 약물 방출 스텐트 사용을 통한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자에 대한 항혈소판 요법)이 주요 시험에 참여하지 않은 3명의 의사로 구성된 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에 의해 진행되었습니다. 하위 연구에는 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 긴급 표적 혈관 재생술의 두 가지 공동 주요 결과에 대해 7,186명의 환자 추정 샘플 크기에 도달하기 위해 GLOBAL LEADERS의 처음 19개 상위 등록 사이트가 포함됩니다. 및 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준에 따라 3 또는 5로 분류된 출혈 사건. 임상 이벤트의 포괄적인 평가를 보장하기 위해 트리거 논리가 채택되어 연구 종점에 적합하지만 현지 조사자가 보고하지 않은 다른 잠재적 이벤트를 식별합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GLOBAL LEADERS 시험은 1개월 동안 저용량(75mg OD) 아세틸살리실산(ASA)과 티카그렐러 90mg BID를 병용한 후 23개월 동안 티카그렐러 90mg BID 단독을 사용한 항혈전 요법의 이점과 위험을 결정하기 위해 설계되었습니다. bivalirudin에 대한 biolimus-eluting 스텐트 이식을 받는 관상 동맥 질환이 있는 모든 환자에서 기존의 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 비교했습니다. 그것은 실용적인 임상 시험으로 의도되었으며 설계상 1차 및 2차 분석에 포함된 종점은 조사자 보고(IR)만 가능하며 CEC의 독립적인 판단을 거치지 않습니다. 무작위 치료의 눈가림이 없는 경우(즉, 글로벌 리더와 같은 오픈 라벨 디자인에서) IR 결과를 사용하면 탐지 및/또는 보고 편향이 발생할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 여러 다른 임상의와 데이터 관리자가 복잡하고 때로는 잘 알려지지 않은 종점의 정의를 적용할 때 본질적으로 존재하는 가변성과 이질성을 최소화함으로써 사건의 중앙 및 독립적인 판단이 무작위 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 여러 증거가 있습니다. , 허혈 및 출혈 종점의 독립적인 판단은 정확한 사망 원인, 심근 경색의 하위 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 종점의 구성 요소를 더 잘 특성화함으로써 연구의 1차 종점 결과에 대한 이해를 심화할 수 있는 중요한 기계론적 정보를 제공할 수 있습니다. (MI) 및 출혈 위치. 이 하위 연구의 목적은 다음과 같습니다. 연구 결과에 대한 CEC 심사 과정의 영향을 평가합니다. IR 보고 및 CEC 판정 이벤트 사이의 일치성을 평가하여 종료점 보고를 위한 CEC 판정 프로세스의 부가가치를 정량화합니다. 모 시험에서 실험적 치료의 효과 해석에 도움이 되는 기계론적 정보를 수집하고 허혈 및 출혈 사건 측면에서 실험적 치료로부터 특히 혜택을 받을 수 있는 환자의 특정 하위 그룹을 식별하기 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7365

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Research centre Rotterdam 3101
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, 독일
        • Research centre Essen 4903
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, 벨기에
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, 벨기에
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, 벨기에
        • Research centre Hasselt 3203
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9901
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • 영국
      • Blackburn, 영국
        • Research centre Blackburn 4404
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Wilhelminenspital 1160
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, 이탈리아
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, 이탈리아
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, 이탈리아
        • Research centre Terni 3909
  • 폴란드
      • Chrzanów, 폴란드
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, 폴란드
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, 폴란드
        • Research centre Krakov 4807

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GLOBAL LEADERS 시험에 포함된 환자, 예. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 관상동맥 질환이 있는 "모든 환자"

설명

포함 기준:

"모든 오는" 환자

  1. 연령 ≥18세;
  2. 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다. 혈관은 최소 2.25mm의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 2년 후속 기간에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, P2Y12 억제제, 비발리루딘, 스테인리스강 또는 바이오리무스에 대한 알려진 불내성;
  2. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 알려진 섭취는 병용투여 시 티카그렐로에 대한 노출을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
  3. 알려진 중등도 내지 중증 간 장애(알라닌-아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 x ULN);
  4. 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판제 요법이 유지되지 않는 한 지표 절차의 12개월 이내에 단계적 절차(하이브리드)로 CABG를 포함한 계획된 수술;
  5. 만성 경구 항응고 요법의 필요성;
  6. 지난 30일 이내 활동성 주요 출혈 또는 대수술;
  7. 두개내 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 알려진 이력;
  8. 지난 30일 이내에 알려진 뇌졸중(모든 유형);
  9. 무작위화 시점에 알려진 임신;
  10. 무작위 배정 시점에 모유 수유 중인 여성;
  11. 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
실험적 치료 전략
치료군의 모든 환자는 1개월 동안 아세틸살리실산(ASA)과 티카그렐로를 투여받은 후 23개월 동안 티카그렐러 단독요법을 받았다.
참조 치료 전략

급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 포함. 불안정 협심증(UA) 환자: 12개월 동안 ASA와 티카그렐러를 투여한 후 12개월 동안 ASA 단독요법을 시행했습니다.

안정형 관상동맥질환(CAD) 환자: ASA와 클로피도그렐 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 뇌졸중, 심장 및 출혈 사건의 복합
기간: 24개월

사망, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중(즉, 허혈성 및 출혈성 모두 포함) 또는 긴급 표적 혈관 재관류술(TVR)(공동 1차 효능 종점) 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의에 따른 출혈 3 또는 5(공동 1차 안전성 종점).

1차 결과는 나열된 사건의 합계 발생으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
어떤 죽음
24개월 또는 그 이전 시점
치명적이지 않은 MI
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
비치명적 MI
24개월 또는 그 이전 시점
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
치명적이지 않은 뇌졸중(예: 허혈성 및 출혈성 모두 포함)
24개월 또는 그 이전 시점
표적 혈관의 긴급 재관류율(Urgent TVR)
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
긴급 경피적 관상동맥 중재술 또는 통과 이식에 의한 긴급 관상동맥을 초래하는 원인이 허혈성인 것으로 추정되는 휴식 통증의 하나 이상의 에피소드. 긴급한 것으로 간주하기 위해 반복적인 혈관재생술은 마지막 허혈 발생 후 24시간 이내에 시작되며 계획되거나 단계적으로 확인되지 않습니다.
24개월 또는 그 이전 시점
확실한, 가능성이 있거나 가능한 스텐트 혈전증
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
ARC(Academic Research Consortium) 분류에 따른 확실한, 가능성이 있거나 가능한 스텐트 혈전증
24개월 또는 그 이전 시점
출혈 이벤트
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
Bleeding Academic Research Consortium(BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction(TIMI) 및 Global Use of Strategies To Open coronary arteries(GUSTO) 분류에 따른 출혈 사건
24개월 또는 그 이전 시점
연구자가 보고한 결과 비율과 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단한 결과 비율 사이의 차이
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
IR- 및 CEC- 끝점 간의 일치
24개월 또는 그 이전 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Inselspital, Berne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Cardiovascular Research Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • 수석 연구원: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 039_2013_Substudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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