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膀胱腫瘍患者における筋肉浸潤細胞の熱アブレーションのためのロボット支援腹腔鏡下高強度集束超音波および根治的膀胱切除術

2017年12月28日 更新者：University of Southern California

膀胱腫瘍の筋肉浸潤細胞の熱アブレーションのための膀胱壁のロボット支援腹腔鏡 HIFU (高強度集束超音波): ロボット支援根治的膀胱切除術との連携

この無作為化パイロット試験では、膀胱腫瘍患者の筋肉浸潤性細胞の熱アブレーションに対して、ロボット支援腹腔鏡下高強度集束超音波がロボット支援根治的膀胱切除術と比較してどの程度うまく機能するかを研究しています。 腹腔鏡下高強度集束超音波は、高周波音波を使用して腫瘍の特定の部分に強力なビームを送達し、根治的膀胱切除術と比較して血流に放出される腫瘍細胞の数を減らす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 限局性原発性膀胱癌の治療のための腹腔鏡下高密度集束超音波 (HIFU) の有効性の予備的推定値を取得すること。

Ⅱ． HIFU とロボット支援膀胱全摘除術 (RARC) を単独で比較した場合の、排出された循環腫瘍細胞 (CTC) の数の変化を推定します。

副次的な目的:

I. 腹腔鏡 HIFU を使用することの安全性と毒性を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

アーム A: 患者は、プレ HIFU 造影超音波 (CEUS)、膀胱腫瘍の標準治療生検、腹腔鏡 HIFU、およびポスト HIFU CEUS を受けます。 その後、患者は標準治療のRARCを受けます。

ARM B: 患者は標準治療の RARC を受ける。

研究の完了後、患者は 2 週間と 3 ヶ月でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての包含および除外基準を満たす必要があります
  • -術前組織学上の移行上皮癌に特異的な筋肉浸潤性膀胱腫瘍（T2）の存在（すなわち 膀胱腫瘍の生検または経尿道的切除 [TURBT])。
  • 単一の膀胱腫瘍病変の存在
  • 患者は当施設でRARCを受ける予定です
  • 被験者は、参加に同意するために書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
  • 癌の以前の化学療法および/または生物学的療法は、腫瘍の音響特性が影響を受けていないことを条件に許可されますが、被験者はこれらの影響または以前の手術の影響から回復している必要があります。化学療法は手術から70日以内に行うことができます
  • -被験者は、研究評価を妨げる癌以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります
  • -術前のコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による腹部および骨盤の90日以内の検査
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 mm^-3
  • 血小板数 >= 100,000 mm^-3
  • ヘモグロビン >= 10 g/dl
  • プロトロンビン時間（PT）=実験室正常値（ULN）の上限の1.5倍未満
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間 =< ULN の 1.5 倍
  • 総ビリルビン<ULNの1.5倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=ULNの3倍未満
  • -アルカリホスファターゼ<2倍のULN、骨から発生しない限り

除外基準:

  • -不適切な候補と見なされ、医学的にRARCに最適化されていない被験者
  • -尿管、前立腺、または隣接する腸などの敏感な構造から1cm未満に腫瘍がある被験者
  • 複数の膀胱病変がある患者
  • -抗凝固薬または免疫抑制薬を同時に服用している被験者
  • 移行上皮がん以外の膀胱病変が術前に組織学的に確認されている患者
  • -生物学的または医薬品にかかわらず、抗がん剤を服用している被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性（HIFU治療の24時間前に妊娠検査を実施する必要があります）
  • -コンサルタント麻酔医によって全身麻酔に不適切であると評価された被験者
  • 絶対禁忌：大腿静脈のレベルまたは近位での静脈損傷。 -静脈カニュレーションの提案された側の大腿静脈または腸骨静脈の既知または疑われる血栓症、外来患者
  • 相対的禁忌：出血性疾患の存在。局所的な損傷または変形による解剖学的構造の歪み;以前の長期の静脈カテーテル法;血管炎の病歴;硬化剤の以前の注射;以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（腹腔鏡HIFU、RARC）
患者は、プレ HIFU CEUS、膀胱腫瘍の標準治療生検、腹腔鏡 HIFU、およびポスト HIFU CEUS を受けます。 その後、患者は標準治療のRARCを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生検
膀胱腫瘍の生検を受ける
他の名前：
  • Bx
デバイス：高密度集束超音波アブレーション
腹腔鏡HIFUを受ける
他の名前：
  • HIFU
  • 高密度集束超音波療法
手順：根治的膀胱切除術
RARCを受ける
他の名前：
  • 膀胱全摘出術
デバイス：超音波検査
CEUSを受ける
他の名前：
  • 超音波
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波イメージング
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
ACTIVE_COMPARATOR：アームB (RARC)
患者は標準治療のRARCを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：根治的膀胱切除術
RARCを受ける
他の名前：
  • 膀胱全摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学的検査および切除標本の生死生存率/細胞毒性アッセイキットによって評価された膀胱壁の標的病変の完全な切除 (腕 A)
時間枠：手術当日
Clopper-Pearson (正確) 90% 信頼区間は、成功した HIFU 手順の確率に対して構築されます。
手術当日
定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用して評価されたCTC列挙
時間枠：手術後7日まで
各患者の CTC の平均数、および 2 つの腕の差 (おそらく対数または平方根変換後) が推定されます。 重要なことに、大腿線で捕捉された CTC の数は、末梢線で捕捉された数と比較されます。 平均および 90% 信頼区間が計算されます。 HIFU を受けるグループ (Arm A) から HIFU を受けないグループ (Arm B) への CTC 列挙の変化が観察されます。
手術後7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (アーム A) に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月まで
各アームのすべての特許で観察された合併症が報告され、要約されます。 アーム A については、HIFU 手順に関連する可能性のある合併症に焦点が当てられます。アーム B については、大腿静脈にラインを配置することの安全性に重点が置かれます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月22日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4B-15-6 (他の：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00626 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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