Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu i radykalna cystektomia z pomocą robota w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych u pacjentów z guzami pęcherza moczowego

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wspomagana robotem laparoskopowa HIFU (ultradźwięki o wysokiej intensywności) ściany pęcherza moczowego w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych guzów pęcherza moczowego: potwierdzenie z radykalną cystektomią wspomaganą robotem

Ta randomizowana próba pilotażowa ma na celu zbadanie, jak dobrze działa laparoskopowa skoncentrowana ultradźwięki o wysokiej intensywności w asyście robota w porównaniu z radykalną cystektomią wspomaganą przez robota w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych u pacjentów z guzami pęcherza moczowego. Laparoskopowe skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności wykorzystują fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości, aby dostarczyć silną wiązkę do określonej części guza i mogą zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych uwalnianych do krwioobiegu w porównaniu z radykalną cystektomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności laparoskopowej skoncentrowanej ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu zlokalizowanego pierwotnego raka pęcherza moczowego.

II. Aby oszacować zmianę liczby wydalonych krążących komórek nowotworowych (CTC), porównując HIFU z samą cystektomią radykalną wspomaganą robotem (RARC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności laparoskopowego HIFU.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przed zabiegiem HIFU, standardowej biopsji guza pęcherza moczowego, laparoskopowej HIFU i CEUS po zabiegu HIFU. Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu RARC.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach i 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
  • Obecność guza(ów) pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (T2), swoistego dla raka z komórek przejściowych w badaniu histologicznym przed operacją (tj. biopsja lub przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego [TURBT]).
  • Obecność pojedynczej zmiany guza pęcherza moczowego
  • Pacjenci są planowani na RARC w naszej placówce
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, aby wyrazić zgodę na udział
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub terapia biologiczna raka pod warunkiem, że właściwości akustyczne guza nie zostały naruszone, ale pacjent powinien był wyleczyć się z ich skutków lub jakiejkolwiek wcześniejszej operacji; chemioterapia może nastąpić w ciągu 70 dni od operacji
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż rak, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 90 dni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji =< 1,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN, chyba że pochodzi z kości

Kryteria wyłączenia:

  • Badani uznani za nieodpowiednich kandydatów i niezoptymalizowanych medycznie dla RARC
  • Pacjenci z guzami leżącymi < 1 cm od wrażliwych struktur, takich jak moczowód, prostata lub przylegające jelito
  • Pacjenci z obecnością wielu zmian w pęcherzu moczowym
  • Osoby przyjmujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z przedoperacyjnym histologicznym potwierdzeniem zmiany w pęcherzu innej niż rak przejściowokomórkowy
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnowotworowe, biologiczne lub farmaceutyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed zabiegiem HIFU)
  • Osoby ocenione przez konsultanta anestezjologa jako nienadające się do znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania bezwzględne: uraz żylny na poziomie żył udowych lub proksymalnie; stwierdzona lub podejrzewana zakrzepica żył udowych lub biodrowych po proponowanej stronie kaniulacji żylnej, pacjent ambulatoryjny
  • Przeciwwskazania względne: obecność skazy krwotocznej; zniekształcenie anatomiczne spowodowane miejscowym urazem lub deformacją; wcześniejsze długotrwałe cewnikowanie żylne; historia zapalenia naczyń; poprzednie wstrzyknięcie środków do stwardnienia rozsianego; poprzednia radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (laparoskopowe HIFU, RARC)
Pacjenci przechodzą pre-HIFU CEUS, standardową biopsję guza pęcherza moczowego, laparoskopową HIFU i post-HIFU CEUS. Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • Bx
Urządzenie: Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Poddaj się laparoskopowej HIFU
Inne nazwy:
  • HIFU
  • Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Procedura: Radykalna Cystektomia
Przejść przez RARC
Inne nazwy:
  • Całkowita cystektomia
Urządzenie: Ultrasonografia
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (RARC)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Radykalna Cystektomia
Przejść przez RARC
Inne nazwy:
  • Całkowita cystektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja docelowej zmiany w ścianie pęcherza moczowego oceniana na podstawie badania histopatologicznego i zestawu do oznaczania żywej/martwej żywotności/cytotoksyczności wyciętej próbki (ramię A)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Dla prawdopodobieństwa pomyślnej procedury HIFU zostanie skonstruowany (dokładny) 90% przedział ufności Cloppera-Pearsona.
W dniu zabiegu
Zliczenie CTC oceniono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Oszacowana zostanie średnia liczba CTC u każdego pacjenta, jak również różnica między dwoma ramionami (ewentualnie po transformacji logarytmicznej lub pierwiastkowej). Co ważne, liczby CTC wychwycone w liniach udowych zostaną porównane z liczbami wychwyconymi w liniach obwodowych. Obliczone zostaną średnie i 90% przedziały ufności. Zaobserwowane zostaną zmiany w wyliczeniu CTC w grupie, która przechodzi HIFU (Ramię A) do grupy, która nie przechodzi HIFU (Ramię B).
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Komplikacje zaobserwowane we wszystkich patentach w każdym ramieniu zostaną opisane i podsumowane. W przypadku ramienia A nacisk zostanie położony na powikłania, które mogą być związane z procedurą HIFU; w przypadku ramienia B nacisk zostanie położony na bezpieczeństwo umieszczenia linii w żyle udowej.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4B-15-6 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00626 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami