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Robotergestützter laparoskopischer hochintensiver fokussierter Ultraschall und radikale Zystektomie zur thermischen Ablation von muskelinvasiven Zellen bei Patienten mit Blasentumoren

28. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Robotergestützte laparoskopische HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) der Blasenwand zur thermischen Ablation muskelinvasiver Zellen von Blasentumoren: Bestätigung durch robotergestützte radikale Zystektomie

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, wie gut der robotergestützte laparoskopische hochintensive fokussierte Ultraschall im Vergleich zur robotergestützten radikalen Zystektomie zur thermischen Ablation von muskelinvasiven Zellen bei Patienten mit Blasentumoren funktioniert. Laparoskopischer hochintensiver fokussierter Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um einen starken Strahl auf einen bestimmten Teil des Tumors zu richten, und kann im Vergleich zur radikalen Zystektomie die Anzahl der in den Blutkreislauf freigesetzten Tumorzellen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit von laparoskopischem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) für die Behandlung von lokalisiertem primärem Blasenkrebs zu erhalten.

II. Um die Veränderung der Anzahl der ausgestoßenen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) abzuschätzen, wenn HIFU mit der Roboter-assistierten radikalen Zystektomie (RAC) allein verglichen wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Verwendung von laparoskopischem HIFU.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden prä-HIFU kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), Standard-Behandlungsbiopsie des Blasentumors, laparoskopischem HIFU und post-HIFU CEUS unterzogen. Die Patienten werden dann der Standardbehandlung RARC unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden der Standardbehandlung RARC unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen
  • Vorhandensein eines muskelinvasiven Blasentumors (T2), spezifisch für ein Übergangszellkarzinom in der präoperativen Histologie (d. h. Biopsie oder transurethrale Resektion eines Blasentumors [TURBT]).
  • Vorhandensein einer einzelnen Blasentumorläsion
  • Die Patienten sollen sich in unserer Einrichtung einer RARC unterziehen
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, um der Teilnahme zuzustimmen
  • Frühere Chemotherapien und/oder biologische Therapien gegen Krebs sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die akustischen Eigenschaften des Tumors nicht beeinträchtigt wurden, aber der Proband sich von den Auswirkungen dieser oder einer früheren Operation erholt haben sollte; Die Chemotherapie kann innerhalb von 70 Tagen nach der Operation erfolgen
  • Die Probanden müssen frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Krebs sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
  • Präoperative Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken innerhalb von 90 Tagen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mm^-3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) = < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit = < 1,5 mal ULN
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mal ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2 x ULN, sofern sie nicht aus Knochen stammt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die als ungeeignete Kandidaten gelten und medizinisch nicht für RARC optimiert sind
  • Patienten mit Tumoren, die < 1 cm von empfindlichen Strukturen wie Harnleiter, Prostata oder angrenzendem Darm entfernt liegen
  • Patienten mit mehreren Blasenläsionen
  • Probanden, die gleichzeitig Antikoagulanzien oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Patienten mit präoperativer histologischer Bestätigung einer anderen Blasenläsion als des Übergangszellkarzinoms
  • Probanden, die Anti-Krebs-Medikamente einnehmen, ob biologisch oder pharmazeutisch
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der HIFU-Behandlung durchgeführt werden)
  • Probanden, die vom Facharzt für Anästhesie als ungeeignet für eine Vollnarkose eingestuft wurden
  • Absolute Kontraindikationen: Venenverletzung auf Höhe der Femoralvenen oder proximal; bekannte oder vermutete Thrombose der Femoral- oder Beckenvenen auf der vorgeschlagenen Seite der venösen Kanülierung, ambulanter Patient
  • Relative Kontraindikationen: Vorhandensein von Blutungsstörungen; Verzerrung der Anatomie aufgrund lokaler Verletzungen oder Deformitäten; frühere langfristige Venenkatheterisierung; Vorgeschichte von Vaskulitis; vorherige Injektion von Sklerosemitteln; vorangegangene Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A (laparoskopisches HIFU, RARC)
Patienten unterziehen sich Prä-HIFU-CEUS, Standardbehandlungsbiopsie des Blasentumors, laparoskopischem HIFU und Post-HIFU-CEUS. Die Patienten werden dann der Standardbehandlung RARC unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie des Blasentumors
Andere Namen:
  • Bx
Gerät: Hochintensive fokussierte Ultraschallablation
Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen HIFU
Andere Namen:
  • HIFU
  • Hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich RARC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie
Gerät: Ultraschall
Unterziehen Sie sich CEUS
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RAC)
Die Patienten werden der Standardbehandlung RARC unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich RARC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablation der Zielläsion in der Blasenwand, beurteilt durch histopathologische Untersuchung und Lebend-/Totlebensfähigkeits-/Zytotoxizitäts-Assay-Kit der resezierten Probe (Arm A)
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Für die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen HIFU-Verfahrens wird ein (exaktes) Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 90 % konstruiert.
Am Tag der Operation
CTC-Zählung, bewertet mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die mittlere Anzahl von CTCs bei jedem Patienten sowie die Differenz zwischen den beiden Armen (möglicherweise nach Log- oder Quadratwurzeltransformation) werden geschätzt. Wichtig ist, dass die Anzahl der in den femoralen Linien erfassten CTCs mit der in den peripheren Linien erfassten Anzahl verglichen wird. Mittelwerte und 90 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Änderungen in der CTC-Zählung in einer Gruppe, die sich einer HIFU (Arm A) unterzieht, zu einer Gruppe, die sich keiner HIFU (Arm B) unterzieht, werden beobachtet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Kriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0 (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die bei allen Patienten in jedem Arm beobachtete Komplikation wird berichtet und zusammengefasst. Bei Arm A liegt der Schwerpunkt auf den Komplikationen, die mit dem HIFU-Verfahren verbunden sein könnten; Bei Arm B liegt der Schwerpunkt auf der Sicherheit der Platzierung einer Leitung in der Femoralvene.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4B-15-6 (ANDERE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00626 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergangszellkarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Sponsor / Mitarbeiter

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