Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen laparoskooppinen, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja radikaali kystektomia lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatioon potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Virtsarakon seinämän robottiavusteinen laparoskooppinen HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) virtsarakon kasvainten lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatioon: vahvistaminen robottiavusteisella radikaalikystectomialla

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin robottiavusteinen laparoskooppinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni toimii verrattuna robottiavusteiseen radikaalikystektomiaan lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatiossa potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia. Laparoskopinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottamaan voimakkaan säteen tiettyyn kasvaimen osaan ja voi vähentää verenkiertoon vapautuvien kasvainsolujen määrää radikaaliin kystektomiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia arvioita laparoskooppisen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) tehokkuudesta paikallisen primaarisen virtsarakon syövän hoidossa.

II. Arvioimaan muutosta karkotettujen verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärässä, kun verrataan HIFU:ta pelkkään robottiavusteiseen radikaalikystectomiaan (RARC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida laparoskooppisen HIFU:n käytön turvallisuus ja toksisuus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSI A: Potilaille tehdään ennen HIFU:ta varjoainetehostettu ultraääni (CEUS), virtsarakon kasvaimen hoitobiopsia, laparoskooppinen HIFU ja HIFU:n jälkeinen CEUS. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen RARC-hoidon.

KÄSIVARSI B: Potilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa RARC.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Lihasinvasiivisen virtsarakon kasvain(t) (T2), joka on spesifinen siirtymävaiheen solukarsinoomaan preoperatiivisessa histologiassa (ts. virtsarakon kasvaimen biopsia tai transuretraalinen resektio [TURBT]).
  • Yhden virtsarakon kasvainvaurion esiintyminen
  • Potilaille on määrä tehdä RARC laitoksessamme
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus suostuakseen osallistumiseen
  • Aiempi kemoterapia ja/tai biologinen syövän hoito on sallittua edellyttäen, että kasvaimen akustiset ominaisuudet eivät ole vaikuttaneet, mutta potilaan olisi pitänyt toipua näiden tai minkä tahansa aikaisemman leikkauksen vaikutuksista; kemoterapia voi olla 70 päivän sisällä leikkauksesta
  • Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin syöpää, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
  • Ennen leikkausta vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) 90 päivän sisällä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika = < 1,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN, ellei se ole peräisin luusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina ehdokkaina ja joita ei ole lääketieteellisesti optimoitu RARC:lle
  • Potilaat, joiden kasvaimet sijaitsevat alle 1 cm:n etäisyydellä herkistä rakenteista, kuten virtsanjohdosta, eturauhasesta tai viereisestä suolesta
  • Potilaat, joilla on useita virtsarakon leesioita
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta histologisesti varmistettu muu virtsarakon vaurio kuin siirtymävaiheen solusyöpä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät syöpälääkitystä joko biologisesti tai farmaseuttisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen HIFU-hoitoa)
  • Anestesia-asiantuntijan arvioimat kohteet eivät sovellu yleisanestesiaan
  • Absoluuttiset vasta-aiheet: laskimovaurio reisiluun laskimoiden tasolla tai proksimaalisesti; tunnettu tai epäilty reisiluun tai suoliluun laskimotukos laskimokanyloinnin ehdotetulla puolella, avohoitopotilas
  • Suhteelliset vasta-aiheet: verenvuotohäiriöiden esiintyminen; anatomian vääristyminen paikallisen vamman tai epämuodostuman vuoksi; aiempi pitkäaikainen laskimokatetrointi; vaskuliitti historia; aiempi skleroosilääkkeiden injektio; aikaisempi sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (laparoskooppinen HIFU, RARC)
Potilaille tehdään ennen HIFU CEUS, virtsarakon kasvaimen hoitobiopsia, laparoskooppinen HIFU ja post-HIFU CEUS. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen RARC-hoidon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Biopsia
Tee biopsia virtsarakon kasvaimesta
Muut nimet:
  • Bx
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio
Tee laparoskooppinen HIFU
Muut nimet:
  • HIFU
  • korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Suorita RARC
Muut nimet:
  • Täydellinen kystektomia
Laite: Ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B (RARC)
Potilaat käyvät läpi RARC-standardin mukaisen hoidon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Suorita RARC
Muut nimet:
  • Täydellinen kystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon seinämän kohteena olevan vaurion täydellinen ablaatio arvioituna histopatologisella tutkimuksella ja resektoidun näytteen elävä/kuollut elinkykyisyys/sytotoksisuusmäärityspakkauksella (käsivarsi A)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Clopper-Pearson (tarkka) 90 %:n luottamusväli muodostetaan onnistuneen HIFU-toimenpiteen todennäköisyydelle.
Leikkauspäivänä
CTC-laskenta arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
CTC:iden keskimääräinen lukumäärä kussakin potilaassa sekä kahden haaran välinen ero (mahdollisesti logaritmi- tai neliöjuurimuunnoksen jälkeen) arvioidaan. Tärkeää on, että reisiluun linjoista kaapattujen CTC:iden lukumäärää verrataan reunalinjoihin kaapattujen lukujen kanssa. Keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit lasketaan. Muutoksia CTC-luettelossa ryhmässä, jolle tehdään HIFU (käsivarsi A) ryhmään, joka ei käy läpi HIFU:ta (haara B), havaitaan.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu National Cancer Institute Criteria for Adverse Events version 4.0 (arm A) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jokaisen haaran kaikissa patenteissa havaitut komplikaatiot raportoidaan ja niistä tehdään yhteenveto. Käsivarren A osalta keskitytään komplikaatioihin, jotka voivat liittyä HIFU-menettelyyn; käsivarressa B painopiste on reisilaskimoon asetetun siiman turvallisuudessa.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4B-15-6 (MUUTA: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00626 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia