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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità laparoscopici robotizzati e cistectomia radicale per l'ablazione termica delle cellule muscolari invasive in pazienti con tumori della vescica

28 dicembre 2017 aggiornato da: University of Southern California

HIFU laparoscopico robot-assistito (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) della parete della vescica per l'ablazione termica delle cellule muscolari invasive dei tumori della vescica: avvalorare la cistectomia radicale robot-assistita

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati laparoscopici ad alta intensità assistiti da robot rispetto alla cistectomia radicale assistita da robot per l'ablazione termica delle cellule muscolari invasive in pazienti con tumori della vescica. Gli ultrasuoni focalizzati laparoscopici ad alta intensità utilizzano onde sonore ad alta frequenza per fornire un raggio forte a una parte specifica del tumore e possono ridurre il numero di cellule tumorali rilasciate nel flusso sanguigno rispetto alla cistectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere stime preliminari dell'efficacia degli ultrasuoni focalizzati laparoscopici ad alta intensità (HIFU) per il trattamento del carcinoma vescicale primitivo localizzato.

II. Per stimare il cambiamento nel numero di cellule tumorali circolanti espulse (CTC), quando si confrontano HIFU con la sola cistectomia radicale assistita da robot (RARC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la sicurezza e la tossicità dell'utilizzo di HIFU laparoscopica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto pre-HIFU (CEUS), biopsia standard di cura del tumore della vescica, HIFU laparoscopico e CEUS post-HIFU. I pazienti vengono quindi sottoposti allo standard di cura RARC.

BRACCIO B: I pazienti sono sottoposti a terapia standard RARC.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione
  • Presenza di uno o più tumori vescicali muscolo invasivi (T2), specifici per carcinoma a cellule transizionali all'istologia preoperatoria (es. biopsia o resezione transuretrale del tumore della vescica [TURBT]).
  • Presenza di una singola lesione tumorale della vescica
  • I pazienti sono programmati per sottoporsi a RARC presso la nostra istituzione
  • I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto per accettare di partecipare
  • Sono consentite precedenti chemioterapie e/o terapie biologiche per il cancro a condizione che le proprietà acustiche del tumore non siano state compromesse, ma il soggetto dovrebbe essersi ripreso dagli effetti di queste o di eventuali precedenti interventi chirurgici; la chemioterapia può essere effettuata entro 70 giorni dall'operazione
  • I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dal cancro che interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Tomografia computerizzata preoperatoria (TC)/risonanza magnetica (MRI) addome e pelvi entro 90 giorni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Conta piastrinica >= 100.000 mm^-3
  • Emoglobina >= 10 g/dl
  • Tempo di protrombina (PT) =< 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata = < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN, a meno che non provenga dall'osso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti candidati non idonei e non ottimizzati dal punto di vista medico per la RARC
  • Soggetti con tumori che si trovano a < 1 cm da strutture sensibili come l'uretere, la prostata o l'intestino adiacente
  • Pazienti con presenza di lesioni multiple della vescica
  • Soggetti in trattamento concomitante con anticoagulanti o farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con conferma istologica preoperatoria di una lesione della vescica diversa dal carcinoma a cellule transizionali
  • Soggetti che assumono farmaci antitumorali sia biologici che farmaceutici
  • Donne in gravidanza o allattamento (test di gravidanza da eseguire entro 24 ore prima del trattamento HIFU)
  • Soggetti valutati dal consulente anestesista come non idonei per l'anestesia generale
  • Controindicazioni assolute: danno venoso a livello delle vene femorali o prossimalmente; trombosi nota o sospetta delle vene femorali o iliache sul lato proposto dell'incannulamento venoso, paziente ambulatoriale
  • Controindicazioni relative: presenza di disturbi emorragici; distorsione dell'anatomia dovuta a lesioni o deformità locali; precedente cateterismo venoso a lungo termine; storia di vasculite; precedente iniezione di agenti per la sclerosi; precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A (HIFU laparoscopico, RARC)
I pazienti vengono sottoposti a CEUS pre-HIFU, biopsia standard di cura del tumore della vescica, HIFU laparoscopico e CEUS post-HIFU. I pazienti vengono quindi sottoposti allo standard di cura RARC.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore alla vescica
Altri nomi:
  • Bx
Dispositivo: Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Sottoponiti a HIFU laparoscopico
Altri nomi:
  • HIFU
  • terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Procedura: Cistectomia radicale
Sottoponiti a RARC
Altri nomi:
  • Cistectomia completa
Dispositivo: Ecografia
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (RARC)
I pazienti vengono sottoposti allo standard di cura RARC.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Cistectomia radicale
Sottoponiti a RARC
Altri nomi:
  • Cistectomia completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione completa della lesione mirata nella parete vescicale valutata mediante esame istopatologico e kit di analisi Live/Dead Viability/Cytotoxicity del campione resecato (Braccio A)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Verrà costruito un intervallo di confidenza al 90% di Clopper-Pearson (esatto) per la probabilità di successo della procedura HIFU.
Il giorno dell'intervento
Enumerazione CTC valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Verrà stimato il numero medio di CTC in ciascun paziente, nonché la differenza tra i due bracci (possibilmente dopo la trasformazione logaritmica o radice quadrata). È importante sottolineare che i numeri di CTC catturati nelle linee femorali saranno confrontati con i numeri catturati nelle linee periferiche. Verranno calcolate le medie e gli intervalli di confidenza al 90%. Saranno osservate modifiche nell'enumerazione CTC in un gruppo sottoposto a HIFU (braccio A) rispetto a un gruppo che non viene sottoposto a HIFU (braccio B).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.0 (braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La complicazione osservata in tutti i pazienti in ciascun braccio sarà riportata e riassunta. Per il braccio A, ci si concentrerà sulle complicazioni che potrebbero essere associate alla procedura HIFU; per il braccio B, ci si concentrerà sulla sicurezza del posizionamento di una linea nella vena femorale.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4B-15-6 (ALTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00626 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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