Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd og radikal cystektomi for termisk ablasjon av muskelinvasive celler hos pasienter med blæresvulster

28. desember 2017 oppdatert av: University of Southern California

Robotassistert laparoskopisk HIFU (høyintensitetsfokusert ultralyd) av blæreveggen for termisk ablasjon av muskelinvasive celler i blæretumorer: bekrefter med robotassistert radikal cystektomi

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt robotassistert laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd fungerer sammenlignet med robotassistert radikal cystektomi for termisk ablasjon av muskelinvasive celler hos pasienter med blæresvulster. Laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å levere en sterk stråle til en spesifikk del av svulsten og kan redusere antallet tumorceller som slippes ut i blodstrømmen sammenlignet med radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå foreløpige estimater av effekten av laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for behandling av lokalisert primær blærekreft.

II. For å estimere endringen i antall utviste sirkulerende tumorceller (CTC), når man sammenligner HIFU med robotassistert radikal cystektomi (RARC) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten ved bruk av laparoskopisk HIFU.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår pre-HIFU kontrastforsterket ultralyd (CEUS), standardbehandlingsbiopsi av blæretumor, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling RARC.

ARM B: Pasienter gjennomgår standardbehandling RARC.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker og 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Tilstedeværelse av en muskelinvasiv blæretumor(er) (T2), spesifikk for overgangscellekarsinom på preoperativ histologi (dvs. biopsi eller transurethral reseksjon av blæretumor [TURBT]).
  • Tilstedeværelse av en enkelt blæresvulstlesjon
  • Pasienter er planlagt å gjennomgå RARC ved vår institusjon
  • Deltakerne må ha gitt skriftlig informert samtykke for å godta å delta
  • Tidligere kjemoterapi og/eller biologisk terapi for kreft er tillatt forutsatt at de akustiske egenskapene til svulsten ikke ble påvirket, men forsøkspersonen burde ha kommet seg etter virkningene av disse eller av en hvilken som helst tidligere operasjon; kjemoterapi kan være innen 70 dager etter operasjon
  • Forsøkspersonene må være fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn kreft som kan forstyrre studieevalueringene
  • Preoperativ computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) abdomen og bekkenet innen 90 dager
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Blodplateantall >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormal (ULN)
  • Aktivert partiell tromboplastintid =< 1,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN, med mindre det kommer fra bein

Ekskluderingskriterier:

  • Emner anses som uegnede kandidater og ikke medisinsk optimalisert for RARC
  • Personer med svulster som ligger < 1 cm fra sensitive strukturer som urinlederen, prostata eller tilstøtende tarm
  • Pasienter med tilstedeværelse av flere blæreskader
  • Personer på samtidig antikoagulant eller immunsuppressiv medisin
  • Pasienter med preoperativ histologisk bekreftelse av en annen blærelesjon enn overgangscellekarsinom
  • Personer på anti-kreftmedisin enten det er biologisk eller farmasøytisk
  • Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetstest skal utføres innen 24 timer før HIFU-behandling)
  • Personer vurdert av anestesilege som uegnet for generell anestesi
  • Absolutte kontraindikasjoner: venøs skade på nivået av femoralvenene eller proksimalt; kjent eller mistenkt trombose av lårbens- eller iliacavenene på den foreslåtte siden av venøs kanylering, ambulerende pasient
  • Relative kontraindikasjoner: tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser; forvrengning av anatomi på grunn av lokal skade eller deformitet; tidligere langvarig venekateterisering; historie med vaskulitt; tidligere injeksjon av sklerosemidler; tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm A (laparoskopisk HIFU, RARC)
Pasienter gjennomgår pre-HIFU CEUS, standardbehandlingsbiopsi av blæretumor, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling RARC.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi av blæresvulst
Andre navn:
  • Bx
Enhet: Høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon
Gjennomgå laparoskopisk HIFU
Andre navn:
  • HIFU
  • fokusert ultralydbehandling med høy intensitet
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Gjennomgå RARC
Andre navn:
  • Komplett cystektomi
Enhet: Ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RARC)
Pasienter gjennomgår standardbehandling RARC.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Gjennomgå RARC
Andre navn:
  • Komplett cystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjon av den målrettede lesjonen i blæreveggen vurdert ved histopatologisk undersøkelse og levende/død levedyktighet/cytotoksisitetsanalysesett av den resekerte prøven (arm A)
Tidsramme: På operasjonsdagen
Et Clopper-Pearson (nøyaktig) 90 % konfidensintervall vil bli konstruert for sannsynligheten for en vellykket HIFU-prosedyre.
På operasjonsdagen
CTC-oppregning vurdert ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall CTCer i hver pasient, samt forskjellen mellom de to armene (eventuelt etter log- eller kvadratrottransformasjon) vil bli estimert. Det er viktig at antallet CTC-er fanget i lårbenslinjene vil bli sammenlignet med tallene fanget i de perifere linjene. Gjennomsnitt og 90 % konfidensintervall vil bli beregnet. Endringer i CTC-oppregning i en gruppe som gjennomgår HIFU (arm A) til en gruppe som ikke gjennomgår HIFU (arm B) vil bli observert.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser evaluert i henhold til National Cancer Institute Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (arm A)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Komplikasjonen observert i alle patenter i hver arm vil bli rapportert og oppsummert. For arm A vil fokus være på komplikasjonene som kan være forbundet med HIFU-prosedyren; for arm B vil fokus være på sikkerheten ved å plassere en linje i lårvenen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4B-15-6 (ANNEN: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00626 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger