Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret laparoskopisk højintensitetsfokuseret ultralyd og radikal cystektomi til termisk ablation af muskelinvasive celler hos patienter med blæretumorer

28. december 2017 opdateret af: University of Southern California

Robot-assisteret laparoskopisk HIFU (høj-intensitetsfokuseret ultralyd) af blærevæggen til termisk ablation af muskelinvasive celler i blæretumorer: bekræfter med robotassisteret radikal cystektomi

Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt robotassisteret laparoskopisk højintensitetsfokuseret ultralyd virker sammenlignet med robotassisteret radikal cystektomi til termisk ablation af muskelinvasive celler hos patienter med blæretumorer. Laparoskopisk højintensitetsfokuseret ultralyd bruger højfrekvente lydbølger til at levere en stærk stråle til en specifik del af tumoren og kan sænke antallet af tumorceller, der frigives til blodbanen sammenlignet med radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​laparoskopisk høj-intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af lokaliseret primær blærekræft.

II. At estimere ændringen i antallet af udstødte cirkulerende tumorceller (CTC'er), når man sammenligner HIFU med robotassisteret radikal cystektomi (RARC) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten ved at bruge laparoskopisk HIFU.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår præ-HIFU kontrastforstærket ultralyd (CEUS), standardbehandlingsbiopsi af blæretumoren, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Patienter gennemgår derefter standardbehandling RARC.

ARM B: Patienter gennemgår standardbehandling RARC.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af en muskelinvasiv blæretumor(er) (T2), specifik for overgangscellecarcinom på præoperativ histologi (dvs. biopsi eller transurethral resektion af blæretumor [TURBT]).
  • Tilstedeværelse af en enkelt blæretumorlæsion
  • Patienter er planlagt til at gennemgå RARC på vores institution
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke for at acceptere at deltage
  • Tidligere kemoterapi og/eller biologisk terapi for cancer er tilladt, forudsat at tumorens akustiske egenskaber ikke blev påvirket, men forsøgspersonen skulle være kommet sig over virkningerne af disse eller af enhver tidligere operation; kemoterapi kan være inden for 70 dage efter operationen
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end cancer, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  • Præoperativ computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abdomen og bækkenet inden for 90 dage
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Blodpladetal >= 100.000 mm^-3
  • Hæmoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal (ULN)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid =< 1,5 gange ULN
  • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN, medmindre det stammer fra knogler

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der anses for at være uegnede kandidater og ikke medicinsk optimeret til RARC
  • Personer med tumorer, der ligger < 1 cm fra følsomme strukturer såsom urinlederen, prostata eller tilstødende tarm
  • Patienter med tilstedeværelse af flere blærelæsioner
  • Forsøgspersoner på samtidig antikoagulant eller immunsuppressiv medicin
  • Patienter med præoperativ histologisk bekræftelse af en anden blærelæsion end overgangscellekarcinom
  • Forsøgspersoner på anti-cancer medicin, uanset om det er biologisk eller farmaceutisk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før HIFU-behandling)
  • Emner vurderet af anæstesilæge som uegnede til generel anæstesi
  • Absolutte kontraindikationer: venøs skade på niveau med lårbensvenerne eller proksimalt; kendt eller formodet trombose af lårbens- eller hoftebensvenerne på den foreslåede side af venøs kanyle, ambulant patient
  • Relative kontraindikationer: tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser; forvrængning af anatomi på grund af lokal skade eller deformitet; tidligere langvarig venekateterisering; historie med vaskulitis; tidligere injektion af sclerosemidler; tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A (laparoskopisk HIFU, RARC)
Patienter gennemgår præ-HIFU CEUS, standardbehandlingsbiopsi af blæretumoren, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Patienter gennemgår derefter standardbehandling RARC.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi af blæretumor
Andre navne:
  • Bx
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralydsablation
Gennemgå laparoskopisk HIFU
Andre navne:
  • HIFU
  • høj intensitet fokuseret ultralydsterapi
Procedure: Radikal cystektomi
Gennemgå RARC
Andre navne:
  • Komplet cystektomi
Enhed: Ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RARC)
Patienter gennemgår standardbehandling RARC.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Radikal cystektomi
Gennemgå RARC
Andre navne:
  • Komplet cystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablation af den målrettede læsion i blærevæggen vurderet ved histopatologisk undersøgelse og Live/Dead Viability/Cytotoxicity Assay Kit af den resekerede prøve (arm A)
Tidsramme: På operationsdagen
Et Clopper-Pearson (nøjagtigt) 90 % konfidensinterval vil blive konstrueret for sandsynligheden for en vellykket HIFU procedure.
På operationsdagen
CTC-optælling vurderet ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Det gennemsnitlige antal CTC'er i hver patient, samt forskellen mellem de to arme (eventuelt efter log- eller kvadratrodstransformation) vil blive estimeret. Det er vigtigt, at antallet af CTC'er fanget i lårbenslinjerne vil blive sammenlignet med antallet fanget i de perifere linjer. Middelværdier og 90 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Ændringer i CTC-optælling i en gruppe, der gennemgår HIFU (arm A) til en gruppe, der ikke gennemgår HIFU (arm B), vil blive observeret.
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Criteria for Adverse Events version 4.0 (arm A)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Komplikationen observeret i alle patenter i hver arm vil blive rapporteret og opsummeret. For arm A vil fokus være på de komplikationer, der kan være forbundet med HIFU-proceduren; for arm B vil fokus være på sikkerheden ved at placere en linje i lårbensvenen.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4B-15-6 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00626 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger