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Ultrassom focalizado laparoscópico de alta intensidade assistido por robô e cistectomia radical para ablação térmica de células musculares invasivas em pacientes com tumores de bexiga

28 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Southern California

HIFU Laparoscópico Assistido por Robô (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) da Parede da Bexiga para Ablação Térmica de Células Músculos Invasivas de Tumores da Bexiga: Corroborando com a Cistectomia Radical Assistida por Robô

Este estudo piloto randomizado estuda o quão bem o ultrassom focalizado laparoscópico de alta intensidade assistido por robô funciona em comparação com a cistectomia radical assistida por robô para ablação térmica de células musculares invasivas em pacientes com tumores de bexiga. O ultrassom focalizado de alta intensidade laparoscópica usa ondas sonoras de alta frequência para fornecer um feixe forte a uma parte específica do tumor e pode diminuir o número de células tumorais liberadas na corrente sanguínea em comparação com a cistectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter estimativas preliminares da eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) laparoscópico para o tratamento do câncer de bexiga primário localizado.

II. Estimar a mudança no número de células tumorais circulantes expelidas (CTCs), ao comparar o HIFU com a cistectomia radical assistida por robô (RARC) sozinha.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e toxicidade do uso de HIFU laparoscópico.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a ultrassom com contraste pré-HIFU (CEUS), biópsia padrão de tratamento do tumor da bexiga, HIFU laparoscópico e CEUS pós-HIFU. Os pacientes então passam por tratamento padrão RARC.

ARM B: Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão RARC.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão
  • Presença de tumor(es) de bexiga invasivo muscular (T2), específico para carcinoma de células transicionais na histologia pré-operatória (ou seja, biópsia ou ressecção transuretral de tumor de bexiga [TURBT]).
  • Presença de lesão tumoral única na bexiga
  • Os pacientes estão programados para serem submetidos a RARC em nossa instituição
  • Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito para concordar em participar
  • Quimioterapia anterior e/ou terapia biológica para câncer são permitidas desde que as propriedades acústicas do tumor não tenham sido afetadas, mas o sujeito deve ter se recuperado dos efeitos destes ou de qualquer cirurgia anterior; quimioterapia pode ser dentro de 70 dias da operação
  • Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto câncer, que possa interferir nas avaliações do estudo
  • Tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) pré-operatória de abdome e pelve em 90 dias
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 mm^-3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Tempo de protrombina (PT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN)
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada = < 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN, a menos que surja de osso

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados candidatos inadequados e não otimizados clinicamente para RARC
  • Indivíduos com tumores situados < 1 cm de estruturas sensíveis, como ureter, próstata ou intestino adjacente
  • Pacientes com presença de lesões múltiplas da bexiga
  • Sujeitos em uso concomitante de anticoagulante ou medicação imunossupressora
  • Pacientes com confirmação histológica pré-operatória de lesão vesical que não seja carcinoma de células transicionais
  • Indivíduos em uso de medicamentos anticancerígenos, sejam biológicos ou farmacêuticos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez a ser realizado 24 horas antes do tratamento com HIFU)
  • Sujeitos avaliados pelo anestesista consultor como inadequados para anestesia geral
  • Contra-indicações absolutas: lesão venosa ao nível das veias femorais ou proximalmente; trombose conhecida ou suspeita das veias femorais ou ilíacas no lado proposto da canulação venosa, paciente ambulatorial
  • Contra-indicações relativas: presença de distúrbios hemorrágicos; distorção da anatomia devido a lesão ou deformidade local; cateterismo venoso de longa duração prévio; história de vasculite; injeção prévia de agentes esclerosantes; radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A (HIFU laparoscópico, RARC)
Os pacientes são submetidos a CEUS pré-HIFU, biópsia padrão de tratamento do tumor de bexiga, HIFU laparoscópico e CEUS pós-HIFU. Os pacientes então passam por tratamento padrão RARC.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Biópsia
Fazer biópsia de tumor de bexiga
Outros nomes:
  • Bx
Dispositivo: Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Submeta-se a HIFU laparoscópica
Outros nomes:
  • HIFU
  • terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade
Procedimento: Cistectomia Radical
Submeter-se a RARC
Outros nomes:
  • Cistectomia completa
Dispositivo: Ultrassonografia
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (RARC)
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão RARC.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Cistectomia Radical
Submeter-se a RARC
Outros nomes:
  • Cistectomia completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ablação completa da lesão-alvo na parede da bexiga avaliada por exame histopatológico e Kit de Ensaio de Viabilidade/Citotoxicidade Vivo/Morto da amostra ressecada (Braço A)
Prazo: No dia da cirurgia
Um intervalo de confiança Clopper-Pearson (exato) de 90% será construído para a probabilidade de um procedimento HIFU bem-sucedido.
No dia da cirurgia
Enumeração de CTC avaliada usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
O número médio de CTCs em cada paciente, bem como a diferença entre os dois braços (possivelmente após transformação de log ou raiz quadrada) serão estimados. É importante que os números de CTCs capturados nas linhas femorais sejam comparados aos números capturados nas linhas periféricas. Médias e intervalos de confiança de 90% serão calculados. Serão observadas alterações na enumeração de CTC em um grupo que é submetido a HIFU (Braço A) para um grupo que não é submetido a HIFU (Braço B).
Até 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos avaliada de acordo com os Critérios do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 4.0 (Grupo A)
Prazo: Até 3 meses
A complicação observada em todas as patentes em cada braço será relatada e resumida. Para o braço A, o foco estará nas complicações que podem estar associadas ao procedimento HIFU; para o Braço B, o foco estará na segurança da colocação de uma linha na veia femoral.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4B-15-6 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00626 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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