前立腺癌におけるアビラテロンの心毒性プロファイル：ファーマコビジランス研究 (ARBITRAGE)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
国立フランス ファーマコビジランス データベースおよび欧州臨床試験データベース (EudraCT) におけるアビラテロンの心毒性
プレドニゾンに関連付けられているアビラテロンは、前立腺癌で使用されます。 アビラテロンは、アンドロゲン合成の重要な酵素であるシトクロム P450 17A1 (CYP17A1) を選択的に阻害する低分子です。
CYP17A の阻害は、低カリウム血症、体液貯留、高血圧などのミネラル コルチコステロイド関連の有害事象の原因にもなります。 原発性高アルドステロン症は、心房細動や心不全などの心血管毒性に関連しています。 他のアンドロゲン除去療法は、ミネラルコルチコステロイドレベルの増加と関連していません.
この研究では、L02 (腫瘍性疾患の治療に使用される性ホルモン)、およびフランスのファーマコビジランス データベースと EudraCT データベースで前立腺癌に使用される G03 (性ホルモン) を含む、治療に対する心血管毒性の報告を調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
その特異な薬理学のために、アビラテロンは、他のアンドロゲン除去療法と比較して、より多くの心毒性と関連している可能性があります.
この研究では、上室性不整脈（心房細動、心房粗動、上室性頻脈を含む）、および解剖学的治療化学（ATC）分類に従ってL02およびG03に分類される薬物に起因する心不全の心血管副作用の影響を受ける患者の主な特徴を調査します.
世界保健機関のウプサラ監視センター (WHO-UMC) による因果関係の評価が体系的に適用されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1717
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、1985 年 1 月 1 日から 2017 年 5 月までのフランスのファーマコビジランス データベースおよび EudraCT データベースで選択され、ATC L02 および G03 に含まれるホルモン療法で治療された患者が含まれています。
説明
包含基準:
- 1985 年 1 月 1 日から 2017 年 5 月 16 日までにフランスのファーマコビジランス データベースで報告された症例
- 2017 年 5 月までに EudraCT データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語が含まれていました。 SOC 血管障害; HLT「死亡、突然死」; HLGT 水、電解質、およびミネラルの調査。 HLGT; 心臓血管検査 (酵素検査を除く);そしてPT失神。
- ATC L02およびG03に含まれるホルモン療法で治療された患者
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケース-非ケーススタディの実施による、エンザルタミドと比較したアビラテロンに関連する心毒性に関する報告の不均衡性の分析
時間枠：2ヶ月
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ケース-非ケーススタディの実施による、エンザルタミドと比較したアビラテロンに関連する心毒性に関する報告の不均衡性の分析
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2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不均衡分析を実施することにより、エンザルタミドと比較して、薬物誘発性上室性不整脈の疑いの報告をアビラテロンと比較する
時間枠：2ヶ月
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不均衡分析を実施することにより、エンザルタミドと比較して、薬物誘発性上室性不整脈の疑いの報告をアビラテロンと比較する
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2ヶ月
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不均衡分析を実施することにより、エンザルタミドと比較して、薬物誘発性心不全の報告をアビラテロンと比較します
時間枠：2ヶ月
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不均衡分析を実施することにより、エンザルタミドと比較して、薬物誘発性心不全の報告をアビラテロンと比較します
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2ヶ月
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不均衡分析を実施することにより、薬物誘発性心不全および/または上室性不整脈の報告を他のアンドロゲン除去療法と比較して、アビラテロンと比較します
時間枠：2ヶ月
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不均衡分析を実施することにより、薬物誘発性心不全および/または上室性不整脈の報告を他のアンドロゲン除去療法と比較して、アビラテロンと比較します
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2ヶ月
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心毒性が発生した場合のその他のミネラルコルチコイド関連の有害事象（低カリウム血症、体液貯留、および高血圧）の説明
時間枠：2ヶ月
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心毒性が発生した場合のその他のミネラルコルチコイド関連の有害事象（低カリウム血症、体液貯留、および高血圧）の説明
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2ヶ月
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2ヶ月
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
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2ヶ月
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2ヶ月
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
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2ヶ月
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2ヶ月
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
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2ヶ月
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WHO-UMCシステムによる、報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：2ヶ月
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WHO-UMCシステムによる、報告された心血管イベントの因果関係評価
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CIC1421-17-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。