Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil de cardiotoxicidade da aBIraTeRone no câncer de próstata: um estudo de farmacoviGilância (ARBITRAGE)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicidade da Abiraterona no Banco de Dados Nacional de Farmacovigilância da França e no Banco de Dados Europeu de Ensaios Clínicos (EudraCT)

A abiraterona associada à prednisona é utilizada no câncer de próstata. A abiraterona é uma pequena molécula inibidora seletiva do citocromo P450 17A1 (CYP17A1), uma enzima chave na síntese de andrógenos.

A inibição do CYP17A também é responsável por eventos adversos relacionados aos corticosteroides minerais, como hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão. O hiperaldosteronismo primário está associado a toxicidades cardiovasculares, como fibrilação atrial e insuficiência cardíaca. Outras terapias de privação de andrógenos não estão associadas ao aumento do nível de corticosteróides minerais.

Este estudo investiga relatos de toxicidades cardiovasculares para tratamento, incluindo L02 (hormônios sexuais usados ​​no tratamento de doenças neoplásicas) e G03 (hormônios sexuais) usados ​​no câncer de próstata no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido à sua farmacologia peculiar, a abiraterona está potencialmente associada a mais cardiotoxicidade em comparação com outras terapias de privação de andrógenos. Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por efeitos colaterais cardiovasculares, dos quais arritmias supraventriculares (incluindo fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular) e insuficiência cardíaca atribuída a drogas classificadas como L02 e G03 de acordo com a classificação anatômica e terapêutica química (ATC) . Uma avaliação de causalidade de acordo com a Organização Mundial da Saúde-The Uppsala Monitoring Centre (OMS-UMC) é aplicada sistematicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1717

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é selecionada no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a maio de 2017 e incluiu pacientes tratados com terapias hormonais incluídas no ATC L02 e G03

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados de farmacovigilância francês de 01/01/1985 a 16/05/2017
  • Caso notificado na base de dados EudraCT até maio de 2017
  • Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: SOC Distúrbios Cardíacos; SOC Distúrbios Vasculares; HLT Morte, Morte Súbita; HLGT Investigações de água, eletrólitos e minerais; HLGT Exames cardíacos e vasculares (excl testes enzimáticos); e PT Síncope.
  • Pacientes tratados com terapias hormonais incluídas no ATC L02 e G03

Critério de exclusão:

  • Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da desproporcionalidade das notificações de cardiotoxicidade associada à abiraterona em comparação à enzalutamida por meio da realização de um estudo caso-não-caso
Prazo: 2 meses
Análise da desproporcionalidade das notificações de cardiotoxicidade associada à abiraterona em comparação à enzalutamida por meio da realização de um estudo caso-não-caso
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a notificação de suspeita de arritmias supraventriculares induzidas por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
Comparar a notificação de suspeita de arritmias supraventriculares induzidas por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
2 meses
Comparar a notificação de insuficiência cardíaca induzida por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
Comparar a notificação de insuficiência cardíaca induzida por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
2 meses
Comparar o relato de insuficiência cardíaca induzida por drogas e/ou arritmias supraventriculares com abiraterona em comparação com outras terapias de privação de andrógenos realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
Comparar o relato de insuficiência cardíaca induzida por drogas e/ou arritmias supraventriculares com abiraterona em comparação com outras terapias de privação de andrógenos realizando uma análise de desproporcionalidade
2 meses
Descrição de outros eventos adversos relacionados aos mineralocorticóides (hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão) quando ocorre a cardiotoxicidade
Prazo: 2 meses
Descrição de outros eventos adversos relacionados aos mineralocorticóides (hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão) quando ocorre a cardiotoxicidade
2 meses
Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: 2 meses
Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
2 meses
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: 2 meses
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
2 meses
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: 2 meses
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
2 meses
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
Prazo: 2 meses
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações