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profilo di cardiotossicità di aBIraTeRone nel cancro alla prostata: uno studio di farmacovigilanza (ARBITRAGE)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotossicità di Abiraterone nel database nazionale francese di farmacovigilanza e nel database europeo degli studi clinici (EudraCT)

L'abiraterone associato al prednisone è utilizzato nel cancro alla prostata. L'abiraterone è una piccola molecola selettiva che inibisce il citocromo P450 17A1 (CYP17A1), un enzima chiave nella sintesi degli androgeni.

L'inibizione del CYP17A è anche responsabile di eventi avversi correlati ai corticosteroidi minerali come ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione. L'iperaldosteronismo primario è associato a tossicità cardiovascolari come la fibrillazione atriale e l'insufficienza cardiaca. Altre terapie di deprivazione androgenica non sono associate ad un aumento del livello di corticosteroidi minerali.

Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare per il trattamento tra cui L02 (ormoni sessuali utilizzati nel trattamento delle malattie neoplastiche) e G03 (ormoni sessuali) utilizzati nel cancro alla prostata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa della sua peculiare farmacologia, l'abiraterone è potenzialmente associato a una maggiore cardiotossicità rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali cardiovascolari tra cui aritmie sopraventricolari (tra cui fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare) e insufficienza cardiaca imputabili a farmaci classificati come L02 e G03 secondo la classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC) . Viene sistematicamente applicata una valutazione del nesso di causalità secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1717

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è selezionata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 a maggio 2017 e comprendeva pazienti trattati con terapie ormonali inclusi nell'ATC L02 e G03

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nella banca dati di farmacovigilanza francese dal 01/01/1985 al 16/05/2017
  • Caso segnalato nel database EudraCT a maggio 2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache; SOC Patologie vascolari; HLT Morte, morte improvvisa; HLGT Indagini su acqua, elettroliti e minerali; HLGT Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici); e PT Sincope.
  • Pazienti trattati con terapie ormonali comprese negli ATC L02, e G03

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sproporzionalità delle segnalazioni di cardiotossicità associata ad abiraterone rispetto a enzalutamide mediante l'esecuzione di uno studio caso-non-caso
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi della sproporzionalità delle segnalazioni di cardiotossicità associata ad abiraterone rispetto a enzalutamide mediante l'esecuzione di uno studio caso-non-caso
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la segnalazione di sospette aritmie sopraventricolari indotte da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi della sproporzionalità
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di sospette aritmie sopraventricolari indotte da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi della sproporzionalità
Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi di sproporzionalità
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi di sproporzionalità
Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci e/o aritmie sopraventricolari con abiraterone rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica eseguendo un'analisi della sproporzione
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci e/o aritmie sopraventricolari con abiraterone rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica eseguendo un'analisi della sproporzione
Due mesi
Descrizione di altri eventi avversi correlati ai mineralcorticoidi (ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione) quando si verifica la cardiotossicità
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione di altri eventi avversi correlati ai mineralcorticoidi (ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione) quando si verifica la cardiotossicità
Due mesi
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Due mesi
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Due mesi
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Due mesi
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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