Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

kardiotoksisitet Profil av aBIraTeRone i prostatakreft: en legemiddelsikkerhetsstudie (ARBITRAGE)

17. oktober 2018 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksisitet av Abiraterone i den nasjonale franske Pharmacovigilance Database og i European Clinical Trials Database (EudraCT)

Abirateron assosiert med prednison brukes ved prostatakreft. Abirateron er et selektivt lite molekyl som hemmer cytokrom P450 17A1 (CYP17A1), et nøkkelenzym i androgensyntese.

CYP17A-hemming er også ansvarlig for mineralkortikosteroidrelaterte bivirkninger som hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon. Primær hyperaldosteronisme er assosiert med kardiovaskulære toksisiteter som atrieflimmer og hjertesvikt. Andre androgen-deprivasjonsterapier er ikke assosiert med økt mineralkortikosteroidnivå.

Denne studien undersøker rapporter om kardiovaskulære toksisiteter for behandling, inkludert L02 (kjønnshormoner brukt i behandling av neoplastiske sykdommer), og G03 (kjønnshormoner) brukt i prostatakreft i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og i EudraCT-databasen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av sin særegne farmakologi, er abirateron potensielt assosiert med mer kardiotoksisitet sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er påvirket av kardiovaskulære bivirkninger, hvorav supraventrikulære arytmier (inkludert atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi) og hjertesvikt tilskrevet legemidler klassifisert som L02 og G03 i henhold til anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) . En årsaksvurdering i henhold til Verdens helseorganisasjon-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) brukes systematisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1717

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er valgt i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til mai 2017 og inkluderte pasienter behandlet med hormonelle terapier inkludert i ATC L02 og G03

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen fra 01/01/1985 til 16/05/2017
  • Sak rapportert i EudraCT-databasen til mai 2017
  • Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene: SOC hjertelidelser; SOC vaskulære lidelser; HLT død, plutselig død; HLGT Vann-, elektrolytt- og mineralundersøkelser; HLGT Hjerte- og vaskulære undersøkelser (ekskl. enzymtester); og PT Syncope.
  • Pasienter behandlet med hormonbehandling inkludert i ATC L02 og G03

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av uforholdsmessigheten av rapporter for kardiotoksisitet assosiert med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en case-ikke-case-studie
Tidsramme: 2 måneder
Analyse av uforholdsmessigheten av rapporter for kardiotoksisitet assosiert med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en case-ikke-case-studie
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rapporteringen av mistenkte medikamentinduserte supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av mistenkte medikamentinduserte supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Beskrivelse av andre mineralokortikoidrelaterte bivirkninger (hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon) når kardiotoksisiteten oppstår
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av andre mineralokortikoidrelaterte bivirkninger (hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon) når kardiotoksisiteten oppstår
2 måneder
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
2 måneder
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
2 måneder
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
2 måneder
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Tidsramme: 2 måneder
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-UMC-systemet
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIC1421-17-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger