이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 aBirateRone의 심장독성 프로파일: 약물감시 연구 (ARBITRAGE)

2018년 10월 17일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

National French Pharmacovigilance Database 및 European Clinical Trials Database(EudraCT)에서 아비라테론의 심장독성

프레드니손과 관련된 아비라테론은 전립선암에 사용됩니다. 아비라테론은 안드로겐 합성의 핵심 효소인 사이토크롬 P450 17A1(CYP17A1)을 억제하는 선택적 소분자입니다.

CYP17A 억제는 또한 저칼륨혈증, 체액 저류 및 고혈압과 같은 미네랄 코르티코스테로이드 관련 부작용의 원인이 됩니다. 원발성 고알도스테론증은 심방 세동 및 심부전과 같은 심혈관 독성과 관련이 있습니다. 다른 안드로겐 박탈 요법은 미네랄 코르티코스테로이드 수치 증가와 관련이 없습니다.

본 연구는 프랑스 약물감시 데이터베이스와 EudraCT 데이터베이스에서 전립선암에 사용되는 L02(종양성 질환 치료에 사용되는 성 호르몬) 및 G03(성 호르몬)을 포함한 치료에 대한 심혈관 독성 보고를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

독특한 약리학으로 인해 abiraterone은 다른 안드로겐 박탈 요법과 비교하여 잠재적으로 더 많은 심장 독성과 관련이 있습니다. 본 연구는 해부학적 치료화학물질(ATC) 분류에 따라 L02, G03으로 분류된 약물로 전가된 심실상성 부정맥(심방세동, 심방조동, 상심실성 빈맥 포함) 및 심부전이 발생한 심혈관계 부작용 환자의 주요 특성을 조사하였다. . 세계보건기구-웁살라모니터링센터(WHO-UMC)에 따른 인과관계 평가를 체계적으로 적용한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1717

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 1985년 1월 1일부터 2017년 5월까지 프랑스 약물 감시 데이터베이스 및 EudraCT 데이터베이스에서 선택되었으며 ATC L02 및 G03에 포함된 호르몬 요법으로 치료받은 환자를 포함했습니다.

설명

포함 기준:

  • 1985년 1월 1일부터 2017년 5월 16일까지 프랑스 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례
  • 2017년 5월까지 EudraCT 데이터베이스에 보고된 사례
  • 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: SOC 심장 장애; SOC 혈관 장애; HLT 사망, 급사; HLGT 물, 전해질 및 광물 조사; HLGT 심장 및 혈관 검사(효소 검사 제외); 그리고 PT 실신.
  • ATC L02 및 G03에 포함된 호르몬 요법으로 치료받은 환자

제외 기준:

  • 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사례-비사례 연구를 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론과 관련된 심장 독성에 대한 보고서의 불균형 분석
기간: 2 개월
사례-비사례 연구를 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론과 관련된 심장 독성에 대한 보고서의 불균형 분석
2 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불균형 분석을 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론으로 의심되는 약물 유발 상심실성 부정맥의 보고를 비교합니다.
기간: 2 개월
불균형 분석을 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론으로 의심되는 약물 유발 상심실성 부정맥의 보고를 비교합니다.
2 개월
불균형 분석을 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론과 약물 유발성 심부전의 보고를 비교합니다.
기간: 2 개월
불균형 분석을 수행하여 엔잘루타마이드와 비교하여 아비라테론과 약물 유발성 심부전의 보고를 비교합니다.
2 개월
불균형 분석을 수행하여 다른 안드로겐 차단 요법과 비교하여 abiraterone을 사용한 약물 유발 심부전 및/또는 심실상성 부정맥의 보고를 비교합니다.
기간: 2 개월
불균형 분석을 수행하여 다른 안드로겐 차단 요법과 비교하여 abiraterone을 사용한 약물 유발 심부전 및/또는 심실상성 부정맥의 보고를 비교합니다.
2 개월
심장 독성이 발생할 때 기타 미네랄 코르티코이드 관련 부작용(저칼륨혈증, 체액 저류 및 고혈압)에 대한 설명
기간: 2 개월
심장 독성이 발생할 때 기타 미네랄 코르티코이드 관련 부작용(저칼륨혈증, 체액 저류 및 고혈압)에 대한 설명
2 개월
심혈관 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2 개월
심혈관 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
2 개월
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
기간: 2 개월
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
2 개월
이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2 개월
이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
2 개월
WHO-UMC 시스템에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과관계 평가
기간: 2 개월
WHO-UMC 시스템에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과관계 평가
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIC1421-17-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부정맥, 심장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리