Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet Profil af aBIraTeRone i prostatacancer: et lægemiddelovervågningsstudie (ARBITRAGE)

17. oktober 2018 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksicitet af Abirateron i den nationale franske lægemiddelovervågningsdatabase og i den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT)

Abirateron forbundet med prednison bruges til prostatacancer. Abirateron er et selektivt lille molekyle, der hæmmer cytochrom P450 17A1 (CYP17A1), et nøgleenzym i androgensyntese.

CYP17A-hæmning er også ansvarlig for mineralkortikosteroidrelaterede bivirkninger som hypokaliæmi, væskeretention og hypertension. Primær hyperaldosteronisme er forbundet med kardiovaskulære toksiciteter såsom atrieflimren og hjertesvigt. Andre androgen-deprivationsterapier er ikke forbundet med øget mineralkortikosteroidniveau.

Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulære toksiciteter til behandling, herunder L02 (kønshormoner brugt til behandling af neoplastiske sygdomme) og G03 (kønshormoner) brugt til prostatacancer i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og i EudraCT-databasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af dets ejendommelige farmakologi er abirateron potentielt forbundet med mere kardiotoksicitet sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af kardiovaskulære bivirkninger, hvoraf supraventrikulære arytmier (herunder atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi) og hjertesvigt tilskrevet lægemidler klassificeret som L02 og G03 i henhold til anatomisk terapeutisk kemikalie (ATC) . En kausalitetsvurdering ifølge Verdenssundhedsorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1717

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til maj 2017 og omfattede patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC L02 og G03

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase fra 01/01/1985 til 16/05/2017
  • Sag rapporteret i EudraCT-databasen til maj 2017
  • Rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-begreberne: SOC Hjertelidelser; SOC vaskulære lidelser; HLT Død, Pludselig Død; HLGT Vand-, elektrolyt- og mineralundersøgelser; HLGT Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests); og PT Syncope.
  • Patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC L02 og G03

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af uforholdsmæssighed af rapporter for kardiotoksicitet forbundet med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre et case-non-case studie
Tidsramme: 2 måneder
Analyse af uforholdsmæssighed af rapporter for kardiotoksicitet forbundet med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre et case-non-case studie
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rapporteringen af ​​formodede lægemiddelinducerede supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​formodede lægemiddelinducerede supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Beskrivelse af andre mineralokortikoid-relaterede bivirkninger (hypokaliæmi, væskeretention og hypertension), når kardiotoksiciteten opstår
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af andre mineralokortikoid-relaterede bivirkninger (hypokaliæmi, væskeretention og hypertension), når kardiotoksiciteten opstår
2 måneder
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
2 måneder
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
2 måneder
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
2 måneder
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Tidsramme: 2 måneder
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIC1421-17-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger