Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil kardiotoksyczności aBIrateronu w raku prostaty: badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ARBITRAGE)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksyczność abirateronu w krajowej francuskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w europejskiej bazie danych badań klinicznych (EudraCT)

Abirateron związany z prednizonem jest stosowany w raku prostaty. Abirateron jest wybiórczym małocząsteczkowym inhibitorem cytochromu P450 17A1 (CYP17A1), kluczowego enzymu w syntezie androgenów.

Hamowanie CYP17A jest również odpowiedzialne za zdarzenia niepożądane związane z mineralnymi kortykosteroidami, takie jak hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie. Pierwotny hiperaldosteronizm jest związany z toksycznością sercowo-naczyniową, taką jak migotanie przedsionków i niewydolność serca. Inne terapie deprywacji androgenów nie są związane ze zwiększonym poziomem mineralnych kortykosteroidów.

Niniejsze badanie analizuje doniesienia o toksyczności sercowo-naczyniowej w leczeniu, w tym L02 (hormony płciowe stosowane w leczeniu chorób nowotworowych) i G03 (hormony płciowe) stosowane w raku prostaty we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w bazie danych EudraCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na swoją szczególną farmakologię, abirateron jest potencjalnie związany z większą kardiotoksycznością w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów. W tym badaniu zbadano główne cechy pacjentów dotkniętych sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi, w tym arytmiami nadkomorowymi (w tym migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, częstoskurczem nadkomorowym) i niewydolnością serca przypisywaną lekom sklasyfikowanym jako L02 i G03 zgodnie z klasyfikacją anatomicznej substancji terapeutycznej (ATC) . Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według Światowej Organizacji Zdrowia-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1717

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja została wybrana z francuskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bazy danych EudraCT od 01.01.1985 do maja 2017 i obejmowała pacjentów leczonych terapiami hormonalnymi ujętymi w ATC L02 i G03

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od 01.01.1985 do 16.05.2017
  • Przypadek zgłoszony w bazie EudraCT do maja 2017 r
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: Zaburzenia serca SOC; zaburzenia naczyniowe SOC; HLT Śmierć, nagła śmierć; HLGT Badania wody, elektrolitów i minerałów; HLGT Badania serca i naczyń (z wyłączeniem testów enzymatycznych); i PT Omdlenie.
  • Pacjenci leczeni terapiami hormonalnymi ujętymi w ATC L02 i G03

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza nieproporcjonalności doniesień dotyczących kardiotoksyczności związanej z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem poprzez wykonanie studium przypadku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza nieproporcjonalności doniesień dotyczących kardiotoksyczności związanej z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem poprzez wykonanie studium przypadku
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zgłaszanie podejrzeń arytmii nadkomorowych wywołanych lekami z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie podejrzeń arytmii nadkomorowych wywołanych lekami z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca i/lub arytmii nadkomorowych z abirateronem w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca i/lub arytmii nadkomorowych z abirateronem w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z mineralokortykoidami (hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie) w przypadku wystąpienia kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z mineralokortykoidami (hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie) w przypadku wystąpienia kardiotoksyczności
2 miesiące
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
2 miesiące
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
2 miesiące
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
2 miesiące
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO-UMC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO-UMC
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami