Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil kardiotoxicity aBIRATERONU u rakoviny prostaty : studie farmakovigilance (ARBITRAGE)

17. října 2018 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicita abirateronu v národní francouzské farmakovigilanční databázi a v evropské databázi klinických studií (EudraCT)

Abirateron spojený s prednisonem se používá u rakoviny prostaty. Abirateron je selektivní malomolekulární inhibující cytochrom P450 17A1 (CYP17A1), klíčový enzym v syntéze androgenů.

Inhibice CYP17A je také zodpovědná za nežádoucí účinky související s minerálními kortikosteroidy, jako je hypokaliémie, retence tekutin a hypertenze. Primární hyperaldosteronismus je spojen s kardiovaskulárními toxicitami, jako je fibrilace síní a srdeční selhání. Jiné androgen-deprivační terapie nejsou spojeny se zvýšenou hladinou minerálních kortikosteroidů.

Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě pro léčbu včetně L02 (pohlavní hormony používané při léčbě neoplastických onemocnění) a G03 (pohlavní hormony) používané u rakoviny prostaty ve francouzské farmakovigilanční databázi a v databázi EudraCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem ke své zvláštní farmakologii je abirateron potenciálně spojen s větší kardiotoxicitou ve srovnání s jinými terapiemi nedostatku androgenů. Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených kardiovaskulárními vedlejšími účinky, z nichž supraventrikulární arytmie (včetně fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie) a srdeční selhání přisuzované lékům klasifikovaným jako L02 a G03 podle klasifikace anatomických terapeutických chemických (ATC) . Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality podle Světové zdravotnické organizace – The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1717

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je vybrána ve francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT od 1. 1. 1985 do května 2017 a zahrnuje pacienty léčené hormonálními terapiemi zařazenými do ATC L02 a G03

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený ve francouzské farmakovigilanční databázi od 01.01.1985 do 16.05.2017
  • Případ hlášený v databázi EudraCT do května 2017
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: SOC Cardiac Disorders; SOC vaskulární poruchy; HLT Smrt, náhlá smrt; HLGT Výzkum vody, elektrolytů a minerálů; HLGT Vyšetření srdce a cév (kromě enzymových testů); a PT synkopa.
  • Pacienti léčení hormonálními terapiemi zahrnutými v ATC L02 a G03

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza disproporcionality hlášení kardiotoxicity spojené s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením případové-nepřípadové studie
Časové okno: 2 měsíce
Analýza disproporcionality hlášení kardiotoxicity spojené s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením případové-nepřípadové studie
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hlášení supraventrikulárních arytmií vyvolaných léky s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením analýzy disproporcionality
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte hlášení supraventrikulárních arytmií vyvolaných léky s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením analýzy disproporcionality
2 měsíce
Porovnejte hlášení lékem vyvolaného srdečního selhání s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením analýzy disproporcionality
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte hlášení lékem vyvolaného srdečního selhání s abirateronem ve srovnání s enzalutamidem provedením analýzy disproporcionality
2 měsíce
Porovnejte hlášení lékem vyvolaného srdečního selhání a/nebo supraventrikulárních arytmií s abirateronem ve srovnání s jinými terapiemi nedostatku androgenu provedením analýzy disproporcionality
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte hlášení lékem vyvolaného srdečního selhání a/nebo supraventrikulárních arytmií s abirateronem ve srovnání s jinými terapiemi nedostatku androgenu provedením analýzy disproporcionality
2 měsíce
Popis dalších nežádoucích účinků souvisejících s mineralokortikoidy (hypokaliémie, retence tekutin a hypertenze), když se objeví kardiotoxicita
Časové okno: 2 měsíce
Popis dalších nežádoucích účinků souvisejících s mineralokortikoidy (hypokaliémie, retence tekutin a hypertenze), když se objeví kardiotoxicita
2 měsíce
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
2 měsíce
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: 2 měsíce
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
2 měsíce
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 měsíce
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
2 měsíce
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO-UMC
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO-UMC
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení