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再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとメトホルミンまたはプラセボに関する研究 (METT)

2021年9月8日 更新者：Yong-Kil Hong

再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとプラセボと比較した併用化学療法としての低用量テモゾロミドとメトホルミンの有効性と安全性

再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとプラセボを比較した併用化学療法としての低用量テモゾロミドとメトホルミンの有効性と安全性に関する第2相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験では、再発性または難治性神経膠芽腫患者に対する低用量テモゾロミドとメトホルミンまたはプラセボの有効性と安全性を調査します。

メトホルミンの投与量は、副作用を最小限に抑えるために国内で許可されている投与量に従います。

患者は無作為にアーム 1 (実験) とアーム 2 (プラセボ対照) に割り当てられ、治験薬を最大 6 サイクル投与されます。 各サイクルは 4 週間で構成されます。

6 サイクル (24 週間) 後、患者は 24 週間ごとに 96 週間まで進行と生存をチェックされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si、大韓民国、16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan、Gyeonggi-Do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun、Jeollanam-Do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織病理学的または放射線学的診断によって適合された進行性または再発性の神経膠芽腫。 進行性または再発性 神経膠芽腫 標準治療中または治療後 (テモゾロミドおよび放射線療法の後にテモゾロミド; Stupp レジメン) 神経膠芽腫の組織病理学的診断後 再発または進行は、組織病理学的診断または改訂された RANO (神経腫瘍学における反応評価) 基準に従って診断される c
  2. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%
  3. 年齢 ≥ 19 歳
  4. 手術または化学療法の少なくとも 4 週間後

  5. 血液所見、肝腎機能正常

    • 血液学 ANC > 1.500/mm³、血小板 > 100,000/mm³、WBC > 3×10^9/L、ヘモグロビン > 9g/dL
    • 肝機能 総ビリルビン値≦1.5×ULN（孤立性高ビリルビン血症≦2.5×ULNの場合） AST / ALT＜2.5×ULN
    • 腎機能血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  6. -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを取得する
  7. 被験者が神経学的欠陥のために円滑にコミュニケーションできない場合、法定代理人は治験に同意します
  8. 試験前28日以内に尿または血液の妊娠検査で陰性が確認された妊娠可能な女性の場合

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. -皮膚細胞および子宮頸部のがんを除く5年以内のがんの病歴
  3. 2週間以内の活動性感染症
  4. 軟髄膜転移
  5. 糖尿病と診断された患者
  6. メトホルミンに対する過敏症または不耐性
  7. 理由を問わず、現在メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、インスリンを服用している患者

  8. 以下を含むその他の重篤な疾患または病状：

    • 治療しても不安定な心臓病に苦しむ患者。
    • -試験開始前6か月以内に心臓発作を起こした患者
    • 認知症や脳卒中を含む重度の神経症または精神病に苦しむ患者。
    • コントロールされていない感染症の患者
    • コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、または不完全な不整脈の患者
  9. 他の臨床試験に参加した人は、治療の毒性から回復しない可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テモゾロミド＋メトホルミン

テモゾロミド：

1 日量 50mg/m2 (BSA: 体表面積) の 4 週間を 1 サイクル、最大 6 サイクルを 24 週間

メトホルミン：

  1. 1サイクル目（4週間）

    • 1週間(1~7日目)=1,000mg/日
    • 1週間(8~14日目) = 1,500mg/日
    • 2週間(15~28日目)=2,000mg/日
  2. 2～6サイクル目（20週間）＝2,000mg/日
薬：テモゾロミド＋メトホルミン
低用量テモゾロミド + メトホルミンを 24 週間
プラセボコンパレーター：テモゾロミド＋プラセボ

テモゾロミド：

1 日量 50mg/m2 (BSA: 体表面積) の 4 週間を 1 サイクル、最大 6 サイクルを 24 週間

プラセボ：

  1. 1サイクル目（4週間）

    • 1週間(1~7日目)=1,000mg/日
    • 1週間(8~14日目) = 1,500mg/日
    • 2週間(15~28日目) = 2,000mg/日
  2. 2～6サイクル目（20週間）＝2,000mg/日
薬：テモゾロミド＋プラセボ
低用量テモゾロミド + プラセボを 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存曲線から得られた無増悪生存期間の比較
時間枠：24週間
無増悪生存曲線から得られた無増悪生存期間の比較
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
腫瘍反応率
4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
腫瘍制御確率
時間枠：4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
腫瘍制御確率
4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
無増悪生存期間 6 か月
時間枠：24週間
無増悪生存期間 6 か月
24週間
6ヶ月の全生存
時間枠：24週間
6ヶ月の全生存
24週間
がん患者の生活の質の評価
時間枠：4週間、8週間、16週間、24週間
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20
4週間、8週間、16週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yong-Kil Hong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yong-Kil Hong, MD.,PhD.、Seoul St. Mary'S Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KNOG-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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