Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på lavdose Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom (METT)

8. september 2021 oppdatert av: Yong-Kil Hong

Effekt og sikkerhet av lavdose Temozolomide Plus Metformin som kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med lavdose Temozolomide Plus Placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom

En fase 2 klinisk studie for effekt og sikkerhet av lavdose Temozolomide pluss metformin som kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med lavdose Temozolomide pluss placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier vil undersøke effekten og sikkerheten til lavdose Temozolomide med Metformin eller placebo for pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom.

Doseringen av Metformin vil følge den innenlandske tillatte dosen for å minimere bivirkninger.

Pasientene vil bli tilfeldig allokert til arm 1 (eksperimentell) og arm 2 (placebokontrollert) og administrert undersøkelsesproduktene i opptil 6 sykluser. Hver syklus består av 4 uker.

Etter 6 sykluser (24 uker), vil pasientene bli kontrollert progresjon og overlevelse hver 24. uke opp til 96 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Progressivt eller tilbakevendende glioblastom etter histopatologisk eller radiologisk diagnose. Progressivt eller tilbakevendende glioblastom under eller etter standardbehandling (Temozolomide etter Temozolomide og strålebehandling; Stupp-regime) etter histopatologisk diagnose av glioblastom Residiv eller progresjon diagnostiseres i henhold til histopatologisk diagnose eller reviderte RANO(Respons Assessment) Criteria Criteria Neuro-Oncology
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alder ≥ 19 år gammel
  4. Minst 4 uker etter operasjon eller kjemoterapi

  5. Normal i hematologisk funn, lever- og nyrefunksjon

    • Hematologi ANC > 1.500/mm³, blodplater > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobin > 9g/dL
    • Leverfunksjon Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5×ULN(ved isolert hyperbilirubinemi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
    • Nyrefunksjon Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Bli informert om studiens art og innhentet skriftlig informert samtykke
  7. En juridisk representant godtar rettssaken når en person ikke er i stand til å kommunisere jevnt på grunn av nevrologisk defekt
  8. Hvis en fertil kvinne som har blitt bekreftet negativ til en urin- eller blodgraviditetstest innen 28 dager før forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer
  2. Krefthistorie innen 5 år unntatt kreft i hudceller og livmorhals
  3. Aktive infeksjoner innen to uker
  4. Leptomeningeal metastase
  5. Pasienter diagnostisert med diabetes
  6. Overfølsomhet eller intoleranse overfor Metformin
  7. Pasienter som for tiden tar Metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner og insulin, uansett årsak

  8. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som inkluderer:

    • Pasienter som lider av ustabil hjertesykdom til tross for behandling.
    • Pasienter som har hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    • Pasienter som lider av alvorlig nerve eller psykose som inkluderer demens eller slag.
    • Pasienter med en ukontrollert infeksjon
    • Pasient med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ufullstendig arytmi
  9. De som har deltatt i andre kliniske studier vil kanskje ikke komme seg etter toksisiteten til behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Temozolomid+metformin

Temozolomid:

1 syklus på 4 uker med daglig dose 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) opptil 6 sykluser i 24 uker

Metformin:

  1. 1. syklus (4 uker)

    • 1 uke (1. ~ 7. dag) = 1000 mg/dag
    • 1 uke (8. ~ 14. dag) = 1500 mg/dag
    • 2 uker (15. ~ 28. dag) = 2000 mg/dag
  2. 2. til 6. syklus (20 uker) = 2000 mg/dag
Legemiddel: Temozolomid + Metformin
Lavdose temozolomid+metformin i 24 uker
Placebo komparator: Temozolomid+placebo

Temozolomid:

1 syklus på 4 uker med daglig dose 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) opptil 6 sykluser i 24 uker

Placebo:

  1. 1. syklus (4 uker)

    • 1 uke (1. ~ 7. dag) = 1000 mg/dag
    • 1 uke (8. ~ 14. dag) = 1500 mg/dag
    • 2 uker (15. ~ 28. dag) = 2000 mg/dag
  2. 2. til 6. syklus (20 uker) = 2000 mg/dag
Legemiddel: Temozolomid+Placebo
Lavdose temozolomid+placebo i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse oppnådd fra progresjonsfri overlevelseskurve
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse oppnådd fra progresjonsfri overlevelseskurve
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Tumorresponsrate
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Sannsynlighet for svulstkontroll
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Sannsynlighet for svulstkontroll
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
6 måneders progresjonsfri overlevelse
24 uker
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
6 måneders total overlevelse
24 uker
Vurdering av kreftpasienters livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yong-Kil Hong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KNOG-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger