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Studie zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin oder Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom (METT)

8. September 2021 aktualisiert von: Yong-Kil Hong

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin als Kombinationschemotherapie im Vergleich zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom

Eine klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin als Kombinationschemotherapie im Vergleich zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien werden die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid mit Metformin oder Placebo für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom untersuchen.

Die Dosierung von Metformin folgt der im Inland zugelassenen Dosis, um Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 (experimentell) und Arm 2 (placebokontrolliert) zugeteilt und erhalten die Prüfpräparate für bis zu 6 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen.

Nach 6 Zyklen (24 Wochen) werden die Patienten alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen auf Progression und Überleben überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressives oder rezidivierendes Glioblastom, bestätigt durch histopathologische oder radiologische Diagnose. Progressives oder rezidivierendes Glioblastom während oder nach Standardtherapie (Temozolomid nach Temozolomid und Strahlentherapie; Stupp-Schema) nach histopathologischer Diagnose eines Glioblastoms Rezidiv oder Progression wird gemäß histopathologischer Diagnose oder überarbeiteter RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology) diagnostiziert c
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alter ≥ 19 Jahre alt
  4. Mindestens 4 Wochen nach Operation oder Chemotherapie

  5. Normaler hämatologischer Befund, Leber- und Nierenfunktion

    • Hämatologie ANC > 1.500/mm³, Thrombozyten > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hämoglobin > 9g/dL
    • Leberfunktion Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN (bei isolierter Hyperbilirubinämie ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
    • Nierenfunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  7. Ein gesetzlicher Vertreter stimmt der Studie zu, wenn ein Proband aufgrund eines neurologischen Defekts nicht in der Lage ist, reibungslos zu kommunizieren
  8. Wenn eine fruchtbare Frau innerhalb von 28 Tagen vor der Studie bei einem Schwangerschaftstest im Urin oder Blut als negativ bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Krebsanamnese innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Krebs in den Hautzellen und im Gebärmutterhals
  3. Aktive Infektionen innerhalb von zwei Wochen
  4. Leptomeningeale Metastasen
  5. Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  6. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  7. Patienten, die derzeit Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione und Insulin einnehmen, unabhängig vom Grund

  8. Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden, darunter:

    • Patienten, die trotz Behandlung an einer instabilen Herzerkrankung leiden.
    • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einen Herzinfarkt erleiden
    • Patienten, die an schweren Nerven- oder Psychosen leiden, die Demenz oder Schlaganfälle umfassen.
    • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion
    • Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder unvollständiger Arrhythmie
  9. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, erholen sich möglicherweise nicht von der Toxizität der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temozolomid + Metformin

Temozolomid :

1 Zyklus von 4 Wochen mit einer Tagesdosis von 50 mg/m2 (BSA: Körperoberfläche) bis zu 6 Zyklen für 24 Wochen

Metformin:

  1. 1. Zyklus (4 Wochen)

    • 1 Woche (1. bis 7. Tag) = 1.000 mg/Tag
    • 1 Woche (8.–14. Tag) = 1.500 mg/Tag
    • 2 Wochen (15. ~ 28. Tag) = 2.000 mg/Tag
  2. 2. bis 6. Zyklus (20 Wochen) = 2.000 mg/Tag
Arzneimittel: Temozolomid + Metformin
Niedrig dosiertes Temozolomid + Metformin für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Temozolomid + Placebo

Temozolomid :

1 Zyklus von 4 Wochen mit einer Tagesdosis von 50 mg/m2 (BSA: Körperoberfläche) bis zu 6 Zyklen für 24 Wochen

Placebo:

  1. 1. Zyklus (4 Wochen)

    • 1 Woche (1. bis 7. Tag) = 1.000 mg/Tag
    • 1 Woche (8.–14. Tag) = 1.500 mg/Tag
    • 2 Wochen (15. bis 28. Tag) = 2.000 mg/Tag
  2. 2. bis 6. Zyklus (20 Wochen) = 2.000 mg/Tag
Arzneimittel: Temozolomid+Placebo
Niedrig dosiertes Temozolomid + Placebo für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens aus der progressionsfreien Überlebenskurve
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich des progressionsfreien Überlebens aus der progressionsfreien Überlebenskurve
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Ansprechrate des Tumors
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
6 Monate progressionsfreies Überleben
24 Wochen
6 Monate Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
6 Monate Gesamtüberleben
24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yong-Kil Hong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNOG-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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