Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek temozolomidu plus metforminy lub placebo u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub opornym na leczenie (METT)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Yong-Kil Hong

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki temozolomidu plus metformina jako chemioterapii skojarzonej w porównaniu z małą dawką temozolomidu plus placebo u pacjenta z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub opornym na leczenie

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki temozolomidu i metforminy jako chemioterapii skojarzonej w porównaniu z małą dawką temozolomidu i placebo u pacjenta z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania będą oceniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małej dawki temozolomidu z metforminą lub placebo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym.

Dawkowanie metforminy będzie zgodne z dawką dozwoloną w kraju, aby zminimalizować skutki uboczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1 (eksperymentalnego) i ramienia 2 (kontrola placebo) i otrzymają badane produkty przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl składa się z 4 tygodni.

Po 6 cyklach (24 tygodnie) pacjenci będą sprawdzani co 24 tygodnie do 96 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy potwierdzony rozpoznaniem histopatologicznym lub radiologicznym. Postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy w trakcie lub po standardowej terapii (temozolomid po temozolomidzie i radioterapii; schemat Stuppa) po rozpoznaniu histopatologicznym glejaka wielopostaciowego Nawrót lub progresja jest rozpoznawana na podstawie rozpoznania histopatologicznego lub skorygowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii RANO c
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  3. Wiek ≥ 19 lat
  4. Co najmniej 4 tygodnie po operacji lub chemioterapii

  5. Prawidłowe wyniki badań hematologicznych, czynność wątroby i nerek

    • Hematologia ANC > 1500/mm³, płytki krwi > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobina > 9g/dL
    • Czynność wątroby Poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (w przypadku izolowanej hiperbilirubinemii ≤2,5 x GGN) AspAT / ALT < 2,5 × GGN
    • Czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  6. Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę
  7. Pełnomocnik wyraża zgodę na badanie, gdy osoba badana nie jest w stanie płynnie się porozumieć z powodu wady neurologicznej
  8. W przypadku płodnej kobiety, której wynik testu ciążowego z moczu lub krwi został potwierdzony negatywnie w ciągu 28 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Historia raka w ciągu 5 lat z wyłączeniem raka w komórkach skóry i szyjki macicy
  3. Aktywne infekcje w ciągu dwóch tygodni
  4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  6. Nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulinę, niezależnie od powodu

  8. Inne poważne choroby lub schorzenia, które obejmują:

    • Pacjenci, którzy pomimo leczenia cierpią na niestabilną chorobę serca.
    • Pacjenci z zawałem serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Pacjenci cierpiący na ciężką nerwicę lub psychozę, która obejmuje demencję lub udar.
    • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
    • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub niepełną arytmią
  9. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych, mogą nie wyleczyć się z toksyczności leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temozolomid + metformina

Temozolomid :

1 cykl 4 tygodni z dzienną dawką 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) do 6 cykli przez 24 tygodnie

Metformina :

  1. I cykl (4 tygodnie)

    • 1 tydzień (1-7 dzień) = 1000mg/dzień
    • 1 tydzień (8-14 dzień) = 1500 mg/dzień
    • 2 tygodnie (15-28 dzień) = 2000mg/dzień
  2. Cykl od 2 do 6 (20 tygodni) = 2000 mg/dzień
Lek: Temozolomid + metformina
Mała dawka temozolomidu + metformina przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Temozolomid + placebo

Temozolomid :

1 cykl 4 tygodni z dzienną dawką 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) do 6 cykli przez 24 tygodnie

Placebo:

  1. I cykl (4 tygodnie)

    • 1 tydzień (1-7 dzień) = 1000mg/dzień
    • 1 tydzień (8-14 dzień) = 1500 mg/dzień
    • 2 tygodnie (15-28 dzień) = 2000 mg/dzień
  2. Cykl od 2 do 6 (20 tygodni) = 2000 mg/dzień
Lek: Temozolomid + Placebo
Mała dawka temozolomidu + placebo przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby uzyskanego z krzywej przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby uzyskanego z krzywej przeżycia wolnego od progresji choroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi guza
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Prawdopodobieństwo kontroli guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Prawdopodobieństwo kontroli guza
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
24 tygodnie
Całkowite przeżycie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowite przeżycie 6 miesięcy
24 tygodnie
Ocena jakości życia chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yong-Kil Hong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul ST. Mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNOG-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Temozolomid + metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami