Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavdosis Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom (METT)

8. september 2021 opdateret af: Yong-Kil Hong

Effekt og sikkerhed af lavdosis Temozolomide Plus Metformin som kombinationskemoterapi sammenlignet med lavdosis Temozolomide Plus Placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom

Et fase 2 klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af lavdosis Temozolomide plus metformin som kombinationskemoterapi sammenlignet med lavdosis Temozolomide plus placebo hos patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis Temozolomide med Metformin eller placebo til patienter med recidiverende eller refraktær glioblastom.

Doseringen af ​​Metformin vil følge den indenlandske tilladte dosis for at minimere bivirkninger.

Patienterne vil blive allokeret tilfældigt til arm 1 (eksperimentel) og arm 2 (placebokontrolleret) og administreret forsøgsprodukterne i op til 6 cyklusser. Hver cyklus består af 4 uger.

Efter 6 cyklusser (24 uger) vil patienterne blive kontrolleret progression og overlevelse hver 24. uge op til 96 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Progressivt eller tilbagevendende glioblastom, der er tilpasset ved histopatologisk eller radiologisk diagnose. Progressivt eller tilbagevendende glioblastom under eller efter standardbehandling (Temozolomide efter Temozolomide og strålebehandling; Stupp-regimen) efter histopatologisk diagnose af glioblastom. Tilbagefald eller progression diagnosticeres i henhold til histopatologisk diagnose eller reviderede RANO(Response Assessment) Criteria c/o-oncology
  2. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alder ≥ 19 år
  4. Mindst 4 uger efter operation eller kemoterapi

  5. Normal i hæmatologisk fund, lever- og nyrefunktion

    • Hæmatologi ANC > 1.500/mm³, blodplade > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hæmoglobin > 9g/dL
    • Leverfunktion Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5×ULN (i tilfælde af isoleret hyperbilirubinæmi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
    • Nyrefunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Bliv informeret om undersøgelsens art og indhentet skriftligt informeret samtykke
  7. En juridisk repræsentant accepterer retssagen, når en forsøgsperson ikke er i stand til at kommunikere problemfrit på grund af neurologisk defekt
  8. Hvis en fertil kvinde, der er blevet bekræftet negativ til en urin- eller blodgraviditetstest inden for 28 dage før forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Kræfthistorie inden for 5 år eksklusive kræft i hudceller og livmoderhals
  3. Aktive infektioner inden for to uger
  4. Leptomeningeal metastase
  5. Patienter diagnosticeret med diabetes
  6. Overfølsomhed eller intolerance over for Metformin
  7. Patienter, der i øjeblikket tager Metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner og insulin, uanset årsag

  8. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der omfatter:

    • Patienter, der lider af ustabil hjertesygdom trods behandling.
    • Patienter med et hjerteanfald inden for 6 måneder før start af forsøget
    • Patienter, der lider af alvorlig nerve eller psykose, der omfatter demens eller slagtilfælde.
    • Patienter med en ukontrolleret infektion
    • Patient med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ufuldstændig arytmi
  9. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg, bliver muligvis ikke raske efter behandlingens toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temozolomid+metformin

Temozolomid:

1 cyklus på 4 uger med daglig dosis 50 mg/m2 (BSA: kropsoverfladeareal) op til 6 cyklusser i 24 uger

Metformin:

  1. 1. cyklus (4 uger)

    • 1 uge (1. ~ 7. dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 uge (8. ~ 14. dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 uger (15. ~ 28. dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2. til 6. cyklus (20 uger) = 2.000 mg/dag
Medicin: Temozolomid + Metformin
Lavdosis temozolomid+metformin i 24 uger
Placebo komparator: Temozolomid+placebo

Temozolomid:

1 cyklus på 4 uger med daglig dosis 50 mg/m2 (BSA: kropsoverfladeareal) op til 6 cyklusser i 24 uger

Placebo:

  1. 1. cyklus (4 uger)

    • 1 uge (1. ~ 7. dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 uge (8. ~ 14. dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 uger (15. ~ 28. dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2. til 6. cyklus (20 uger) = 2.000 mg/dag
Medicin: Temozolomid+Placebo
Lavdosis temozolomid+placebo i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressionsfri overlevelse opnået fra progressionsfri overlevelseskurve
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af progressionsfri overlevelse opnået fra progressionsfri overlevelseskurve
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Tumorresponsrate
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Sandsynlighed for tumorkontrol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
Sandsynlighed for tumorkontrol
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger derefter hver 24. uge op til 96 uger
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
6 måneders progressionsfri overlevelse
24 uger
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
6 måneders samlet overlevelse
24 uger
Vurdering af kræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20
4 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yong-Kil Hong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNOG-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid + Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger