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재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + Metformin 또는 위약에 대한 연구 (METT)

2021년 9월 8일 업데이트: Yong-Kil Hong

재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + 위약과 비교한 병용 화학요법으로서 저용량 Temozolomide + Metformin의 효능 및 안전성

재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + 위약과 비교한 병용 화학요법으로서 저용량 Temozolomide + metformin의 효능 및 안전성에 대한 임상 2상 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에서는 재발성 또는 불응성 교모세포종 환자를 대상으로 메트포르민 또는 위약과 함께 저용량 테모졸로마이드의 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다.

메트포르민의 용량은 부작용을 최소화하기 위해 국내 허용용량을 준수한다.

환자들은 1군(실험군)과 2군(위약 대조군)에 무작위로 배정되어 최대 6주기 동안 시험약을 투여받게 됩니다. 각 주기는 4주로 구성됩니다.

6주기(24주) 후 환자는 96주까지 24주마다 진행 및 생존을 확인하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 또는 방사선학적 진단에 부합하는 진행성 또는 재발성 교모세포종. 교모세포종의 조직병리학적 진단 후 표준 치료(Temozolomide 후 Temozolomide 및 방사선 요법, Stupp 요법) 중 또는 이후에 진행성 또는 재발성 교모세포종 재발 또는 진행은 조직병리학적 진단 또는 수정된 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 따라 진단됨 c
  2. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
  3. 연령 ≥ 19세
  4. 수술 또는 화학 요법 후 최소 4주

  5. 혈액학적 소견 정상, 간 및 신장 기능

    • 혈액학 ANC > 1.500/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³, WBC > 3×10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 간 기능 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5×ULN(단독 고빌리루빈혈증의 경우 ≤2.5 x ULN) AST / ALT < 2.5×ULN
    • 신장 기능 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  6. 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 얻습니다.
  7. 피험자가 신경학적 결함으로 원활한 의사소통이 불가능한 경우 법정대리인이 임상시험에 동의합니다.
  8. 시험 전 28일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성으로 확인된 가임 여성의 경우

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 피부세포 및 자궁경부의 암을 제외한 5년 이내의 암 병력
  3. 2주 이내 활동성 감염
  4. 연수막 전이
  5. 당뇨병 진단을 받은 환자
  6. 메트포르민에 대한 과민성 또는 불내성
  7. 현재 이유와 관계없이 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린을 복용하고 있는 환자

  8. 다음을 포함하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 치료에도 불구하고 불안정한 심장병을 앓고 있는 환자.
    • 시험 시작 전 6개월 이내에 심장마비를 경험한 환자
    • 치매나 뇌졸중을 포함한 심한 신경증이나 정신병을 앓고 있는 환자.
    • 조절되지 않는 감염 환자
    • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불완전 부정맥이 있는 환자
  9. 다른 임상 시험에 참여한 사람들은 치료의 독성에서 회복되지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테모졸로미드+메트포르민

테모졸로마이드 :

1일 투여량 50mg/m2(BSA: 체표면적)으로 4주간 1주기, 24주간 최대 6주기

메트포르민 :

  1. 1주기(4주)

    • 1주(1일~7일) = 1,000mg/일
    • 1주일(8일~14일) = 1,500mg/일
    • 2주(15일~28일) = 2,000mg/일
  2. 2~6주기(20주) = 2,000mg/일
의약품: 테모졸로미드+메트포르민
24주 동안 저용량 테모졸로마이드+메트포르민
위약 비교기: 테모졸로미드+위약

테모졸로마이드 :

1일 투여량 50mg/m2(BSA: 체표면적)으로 4주간 1주기, 24주간 최대 6주기

위약:

  1. 1주기(4주)

    • 1주(1일~7일) = 1,000mg/일
    • 1주일(8일~14일) = 1,500mg/일
    • 2주(15일~28일) = 2,000mg/일
  2. 2~6주기(20주) = 2,000mg/일
의약품: 테모졸로마이드+위약
24주 동안 저용량 테모졸로마이드+위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 곡선에서 얻은 무진행 생존의 비교
기간: 24주
무진행 생존 곡선에서 얻은 무진행 생존의 비교
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
종양 반응률
4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
종양 제어 확률
기간: 4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
종양 제어 확률
4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
6개월 무진행 생존기간
기간: 24주
6개월 무진행 생존기간
24주
6개월 전체 생존
기간: 24주
6개월 전체 생존
24주
암 환자의 삶의 질 평가
기간: 4주, 8주, 16주, 24주
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20
4주, 8주, 16주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yong-Kil Hong

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KNOG-1501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

테모졸로미드+메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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