再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとメトホルミンまたはプラセボに関する研究 (METT)
2021年9月8日 更新者：Yong-Kil Hong
再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとプラセボと比較した併用化学療法としての低用量テモゾロミドとメトホルミンの有効性と安全性
再発または難治性神経膠芽腫患者における低用量テモゾロミドとプラセボを比較した併用化学療法としての低用量テモゾロミドとメトホルミンの有効性と安全性に関する第2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
試験では、再発性または難治性神経膠芽腫患者に対する低用量テモゾロミドとメトホルミンまたはプラセボの有効性と安全性を調査します。
メトホルミンの投与量は、副作用を最小限に抑えるために国内で許可されている投与量に従います。
患者は無作為にアーム 1 (実験) とアーム 2 (プラセボ対照) に割り当てられ、治験薬を最大 6 サイクル投与されます。 各サイクルは 4 週間で構成されます。
6 サイクル (24 週間) 後、患者は 24 週間ごとに 96 週間まで進行と生存をチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、21431
- Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Suwon-si、大韓民国、16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
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Gyeonggi-Do
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Ilsan、Gyeonggi-Do、大韓民国、10408
- National Cancer Center Korea
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Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun、Jeollanam-Do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的または放射線学的診断によって適合された進行性または再発性の神経膠芽腫。 進行性または再発性 神経膠芽腫 標準治療中または治療後 (テモゾロミドおよび放射線療法の後にテモゾロミド; Stupp レジメン) 神経膠芽腫の組織病理学的診断後 再発または進行は、組織病理学的診断または改訂された RANO (神経腫瘍学における反応評価) 基準に従って診断される c
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%
- 年齢 ≥ 19 歳
- 手術または化学療法の少なくとも 4 週間後
血液所見、肝腎機能正常
- 血液学 ANC > 1.500/mm³、血小板 > 100,000/mm³、WBC > 3×10^9/L、ヘモグロビン > 9g/dL
- 肝機能 総ビリルビン値≦1.5×ULN（孤立性高ビリルビン血症≦2.5×ULNの場合） AST / ALT＜2.5×ULN
- 腎機能血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 被験者が神経学的欠陥のために円滑にコミュニケーションできない場合、法定代理人は治験に同意します
- 試験前28日以内に尿または血液の妊娠検査で陰性が確認された妊娠可能な女性の場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -皮膚細胞および子宮頸部のがんを除く5年以内のがんの病歴
- 2週間以内の活動性感染症
- 軟髄膜転移
- 糖尿病と診断された患者
- メトホルミンに対する過敏症または不耐性
- 理由を問わず、現在メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、インスリンを服用している患者
以下を含むその他の重篤な疾患または病状：
- 治療しても不安定な心臓病に苦しむ患者。
- -試験開始前6か月以内に心臓発作を起こした患者
- 認知症や脳卒中を含む重度の神経症または精神病に苦しむ患者。
- コントロールされていない感染症の患者
- コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、または不完全な不整脈の患者
- 他の臨床試験に参加した人は、治療の毒性から回復しない可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド＋メトホルミン
テモゾロミド： 1 日量 50mg/m2 (BSA: 体表面積) の 4 週間を 1 サイクル、最大 6 サイクルを 24 週間 メトホルミン：
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低用量テモゾロミド + メトホルミンを 24 週間
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プラセボコンパレーター：テモゾロミド＋プラセボ
テモゾロミド： 1 日量 50mg/m2 (BSA: 体表面積) の 4 週間を 1 サイクル、最大 6 サイクルを 24 週間 プラセボ：
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低用量テモゾロミド + プラセボを 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存曲線から得られた無増悪生存期間の比較
時間枠：24週間
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無増悪生存曲線から得られた無増悪生存期間の比較
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
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腫瘍反応率
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4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
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腫瘍制御確率
時間枠：4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
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腫瘍制御確率
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4週、8週、16週、24週以降24週ごとに96週まで
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：24週間
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無増悪生存期間 6 か月
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24週間
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6ヶ月の全生存
時間枠：24週間
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6ヶ月の全生存
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24週間
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がん患者の生活の質の評価
時間枠：4週間、8週間、16週間、24週間
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20
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4週間、8週間、16週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong-Kil Hong, MD.,PhD.、Seoul st. mary's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNOG-1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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