Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nízké dávce Temozolomide Plus Metformin nebo Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem (METT)

8. září 2021 aktualizováno: Yong-Kil Hong

Účinnost a bezpečnost nízké dávky Temozolomide Plus Metformin jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou Temozolomide Plus Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem

Klinická studie fáze 2 týkající se účinnosti a bezpečnosti nízké dávky temozolomidu plus metforminu jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou temozolomidu plus placeba u pacienta s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie budou zkoumat účinnost a bezpečnost nízké dávky temozolomidu s metforminem nebo placebem u pacientů s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem.

Dávkování metforminu se bude řídit domácí povolenou dávkou, aby se minimalizovaly vedlejší účinky.

Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene 1 (experimentální) a ramene 2 (kontrolováno placebem) a hodnocené přípravky budou podávány až po 6 cyklů. Každý cyklus se skládá ze 4 týdnů.

Po 6 cyklech (24 týdnech) bude u pacientů kontrolována progrese a přežití každých 24 týdnů až do 96 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Progresivní nebo recidivující glioblastom odpovídající histopatologické nebo radiologické diagnóze. Progresivní nebo recidivující glioblastom během nebo po standardní terapii (Temozolomide po Temozolomide a radiační terapii; Stuppův režim) po histopatologické diagnóze glioblastomu Recidiva nebo progrese je diagnostikována podle histopatologické diagnózy nebo revidovaných kritérií RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) c
  2. Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
  3. Věk ≥ 19 let
  4. Nejméně 4 týdny po operaci nebo chemoterapii

  5. Normální v hematologickém nálezu, funkce jater a ledvin

    • Hematologie ANC > 1 500/mm³, krevní destičky > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl
    • Funkce jater Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (v případě izolované hyperbilirubinémie ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
    • Funkce ledvin Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  6. Být informován o povaze studie a získat písemný informovaný souhlas
  7. Zákonný zástupce souhlasí se zkouškou, když subjekt není schopen plynule komunikovat kvůli neurologickému defektu
  8. Pokud fertilní žena, u které byl potvrzen negativní těhotenský test z moči nebo krve do 28 dnů před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Historie rakoviny do 5 let s výjimkou rakoviny v kožních buňkách a děložním čípku
  3. Aktivní infekce do dvou týdnů
  4. Leptomeningeální metastázy
  5. Pacienti s diagnózou cukrovky
  6. Přecitlivělost nebo intolerance na metformin
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a inzulín, bez ohledu na důvod

  8. Další vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které zahrnují:

    • Pacienti, kteří i přes léčbu trpí nestabilním srdečním onemocněním.
    • Pacienti se srdečním záchvatem během 6 měsíců před zahájením studie
    • Pacienti, kteří trpí těžkou nervovou nebo psychózou, která zahrnuje demenci nebo mrtvici.
    • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
    • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo neúplnou arytmií
  9. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií, se nemusí zotavit z toxicity léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temozolomid + metformin

temozolomid:

1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů

Metformin:

  1. 1. cyklus (4 týdny)

    • 1 týden (1. až 7. den) = 1 000 mg/den
    • 1 týden (8. až 14. den) = 1 500 mg/den
    • 2 týdny (15. ~ 28. den) = 2 000 mg/den
  2. 2. až 6. cyklus (20 týdnů) = 2 000 mg/den
Lék: Temozolomid + Metformin
Nízká dávka temozolomidu + metforminu po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Temozolomid + placebo

temozolomid:

1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů

Placebo:

  1. 1. cyklus (4 týdny)

    • 1 týden (1. až 7. den) = 1 000 mg/den
    • 1 týden (8. až 14. den) = 1 500 mg/den
    • 2 týdny (15.–28. den) = 2 000 mg/den
  2. 2. až 6. cyklus (20 týdnů) = 2 000 mg/den
Lék: Temozolomid + Placebo
Nízká dávka temozolomidu + placeba po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Míra odpovědi nádoru
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Pravděpodobnost kontroly nádoru
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Pravděpodobnost kontroly nádoru
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
6měsíční přežití bez progrese
24 týdnů
6 měsíců celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
6 měsíců celkové přežití
24 týdnů
Hodnocení kvality života onkologických pacientů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong-Kil Hong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNOG-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid + Metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení