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Ards での補助または制御換気 (Ascovent) (ASCOVENT)

2017年8月9日 更新者：Francesco Alessandri、University of Roma La Sapienza

補助人工呼吸中の高酸素血症患者における経肺圧の増加に関連する炎症反応の評価

現在のパイロット無作為対照臨床試験では、ARDS 患者において、人工呼吸器の設定を従来の保護的換気戦略 (VT 6 ml/kg 理想体重および Pplat ≤ 30 cmH2O、PEEP/FiO2 表による PEEP) に固定するという仮説を検証します。人工呼吸器の制御モードは、人工呼吸器の補助モード中に観察される炎症性メディエーターの濃度よりも低い肺および全身の炎症性メディエーターの濃度に関連付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、鎮静プロトコルと標準治療に従って治療されます。 プロポフォール 2-4 ml/Kg/h、レミフェンタニル 0.05-0.1 mcg/Kg/min の持続注入により鎮静が保証され、RASS スケールレベルが -5 になります。 15 mg e.v. の負荷用量によって最終的に得られるミオ解像度。 その後、37.5 mg / hのベシル化Cisatracuryの持続注入が続き、P / F <150の患者のために予約されます。

無作為化前の 48 時間の間、制御用機械換気は、1 回換気量 (VT) を 6 ml/kg (理想体重の場合) に設定し、Pplat を 30 cm H2O に制限します。 0.2〜0.5秒の息の終わりの一時停止を伴う吸気流量50〜70 l /分、比I：Eが1：1から1：3、7.3 <pH <7.5を維持するための20〜35ステップの呼吸頻度。 pH が <7.30 の場合、呼吸回数は最大 35/分まで増加します。 pH が > 7.5 の場合、呼吸数はターゲット pH 範囲まで徐々に減少します。 FiO2 と PEEP は、ARDSnet テーブル (33) に従って設定されます。

48 時間後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

制御機械換気 (CMV): 患者の自発活動は、鎮静および/または呼吸筋麻痺によって遮断されます。 量 (量制御中) または圧力 (圧力制御中)、PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます (33)。

Pressure Support Ventilation (PSV): 患者の自発活動は維持され、鎮静は -2 から -3 の間の Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) のレベルで維持されます。 圧力サポート (PEEP を含む) のレベルは ≤ 30 cmH2O に制限されます。プレッシャー サポート レベルにより、理想体重 1 kg あたり 6 ml の一回換気量が保証されます。 PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます (33)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者：

    1. -ARDSのベルリン定義基準を満たしてから24時間以内に挿管されています。
    2. 完全なサポートを約束します。
    3. 除外基準がない

除外基準:

  1. 24 時間以上の挿管および人工呼吸器（任意の形式）;
  2. -グラスゴー昏睡スケール（GCS）<7の急性脳損傷。
  3. 体格指数 > 40;
  4. 年齢 < 18 歳;
  5. 補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患;
  6. 重度の慢性呼吸器疾患;
  7. 全身表面積の 40% を超えるやけど;
  8. 悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態で、6 か月の死亡率が 50% を超えると推定されている;
  9. 過去5年以内の同種骨髄移植;
  10. 患者の人工呼吸器に依存する慢性呼吸器疾患;
  11. 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない。
  12. 30日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群;
  13. 瀕死の患者: 24 時間の生存は期待できません。
  14. 同意なし/同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレッシャー サポート ベンチレーション

制御換気の 48 時間後、この腕に無作為に割り付けられた患者は、鎮静が解除され、圧補助換気 (PSV) がオンになります。 . 圧力サポート (PEEP を含む) のレベルは ≤ 30 cmH2O に制限されます。プレッシャー サポート レベルにより、理想体重 1 kg あたり 6 ml の一回換気量が保証されます。 PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます。

PSV中の炎症反応の評価
診断テスト：PSV中の炎症反応の評価
BALおよび血漿中のサイトカインレベルの評価
ACTIVE_COMPARATOR：制御された機械換気
患者の自発活動は、鎮静および/または呼吸筋麻痺によって遮断されます。 量（量制御時）または圧力（圧力制御時）、PEEP、FiO2、および呼吸数は、ARDSnet プロトコルに従って調整されます
診断テスト：PSV中の炎症反応の評価
BALおよび血漿中のサイトカインレベルの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症メディエーターの肺濃度（気管支肺胞洗浄：BAL）
時間枠：96時間
炎症メディエーター（腫瘍壊死因子α可溶性受容体、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-1β、およびインターロイキン-1受容体拮抗薬）の投与量
96時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症メディエーター（血漿）の全身濃度
時間枠：96時間
中心静脈ラインから採取した 10 ml の血液サンプル中の同じメディエーター (腫瘍壊死因子-α 可溶性受容体、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-1β、およびインターロイキン-1 受容体アンタゴニスト) の濃度を分析します。
96時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化直後の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：28日
28日
サイトカイン濃度と経肺圧の関係
時間枠：96時間
呼気終末閉塞および吸気終末閉塞が行われる。 吸気終末プラトー圧。 呼吸器系の Pplat (Pplatrs) は、吸気終末閉塞後の PAW の値になります。 吸気終末胸壁プラトー圧 (PplatCW) は、呼気終末閉塞と吸気終末閉塞の間の PES の変動として測定されます。肺の吸気終末プラトー圧 (Pplatl) は、Pplatrs - PplatCW として推定されました。
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASCOVENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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