Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret eller kontrolleret ventilation i Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9. august 2017 opdateret af: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Vurdering af den inflammatoriske respons associeret med stigningen af ​​transpulmonært tryk hos Ipoxiemiske patienter under assisteret mekanisk ventilation

Det nuværende randomiserede, kontrollerede kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at hos patienter med ARDS, fiksering af ventilatorindstillinger til den konventionelle beskyttende ventilatorstrategi (VT 6 ml/kg ideel kropsvægt og Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP i henhold til PEEP/FiO2-tabellen), kontroltilstande for mekanisk ventilation vil være forbundet med en koncentration af pulmonale og systemiske inflammatoriske mediatorer, der er lavere end koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer, der observeres under assisteret mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til sedationsprotokollerne og plejestandarderne. Sedation vil blive garanteret ved kontinuerlig infusion af Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min for at opnå et RASS-skalaniveau på -5 af RASS. Mio-opløsning opnås til sidst ved en ladningsdosis på 15 mg e.v. efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 37,5 mg/time af besyleret Cisatracury, vil blive reserveret til patienter med P/F <150.

I løbet af en 48 timers præ-randomiseringsperiode indstilles den mekaniske kontrolventilation med et Tidal Volume (VT) på 6 ml/kg (for idealvægt) og en Pplat begrænset til 30 cm H2O; inspiratorisk flow 50-70 l/min med slutningen af ​​vejrtrækningspause på 0,2-0,5 sek., forhold I:E fra 1:1 til 1:3, respirationsfrekvens på 20-35 trin for at opretholde 7,3 <pH <7,5. Hvis pH er <7,30, vil respirationsfrekvensen stige op til 35/min; Hvis pH er > 7,5, vil respirationsfrekvensen gradvist blive reduceret til mål pH-området. FiO2 og PEEP indstilles i henhold til ARDSnet-tabellen (33)

Efter 48 timer vil patienten blive randomiseret gennem en af ​​følgende to grupper:

Kontrol Mekanisk ventilation (CMV): patientens spontane aktivitet vil blive lukket ved sedation og/eller lammelse af respiratoriske muskler. Volumen (under volumenkontrol) eller tryk (under trykregulering), PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontane aktivitet vil opretholdes, og sedation vil blive opretholdt på et niveau af Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellem -2 og -3. Niveauet af trykstøtte (inklusive PEEP) vil være begrænset til ≤ 30 cmH2O; trykstøtteniveauet vil sikre et tidalvolumen på 6 ml / kg ideel kropsvægt. PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen (33)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, som:

    1. Er intuberet mindre end 24 timer siden opfyldelse af Berlins definitionskriterier for ARDS.
    2. Har en forpligtelse til fuld støtte;
    3. Har ingen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubation og mekanisk ventilation (enhver form) i > 24 timer;
  2. Akut hjerneskade med Glasgow coma scale (GCS) <7;
  3. Body mass index > 40;
  4. Alder < 18 år;
  5. Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden hjælp;
  6. Alvorlig kronisk luftvejssygdom;
  7. Forbrændinger > 40 % af det samlede kropsoverfladeareal;
  8. Malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %;
  9. Allogen knoglemarvstransplantation inden for de sidste 5 år;
  10. Kronisk respiratorisk tilstand, der gør patientens respirator afhængig;
  11. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte;
  12. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage;
  13. Døende patient: forventes ikke at overleve 24 timer;
  14. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trykstøttende ventilation

efter 48 timers kontrolleret ventilation vil patienten, der er randomiseret i denne arm, blive deseret og tændt for Pressure Support Ventilation (PSV): patientens spontane aktivitet vil opretholdes, og sedation vil blive opretholdt på et niveau af Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellem -2 og -3 . Niveauet af trykstøtte (inklusive PEEP) vil være begrænset til ≤ 30 cmH2O; trykstøtteniveauet vil sikre et tidalvolumen på 6 ml / kg ideel kropsvægt. PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen.

vurdering af inflammatorisk respons under PSV
Diagnostisk test: vurdering af inflammatorisk respons under PSV
vurdering af cytokinniveau i BAL og plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolleret mekanisk ventilation
patientens spontane aktivitet vil blive lukket ved sedation og/eller lammelse af åndedrætsmusklerne. Volumen (under volumenkontrol) eller tryk (under trykkontrol), PEEP, FiO2 og respirationsfrekvens vil blive reguleret i henhold til ARDSnet-protokollen
Diagnostisk test: vurdering af inflammatorisk respons under PSV
vurdering af cytokinniveau i BAL og plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal koncentration af inflammationsmediatorer (bronko-alveolær lavage: BAL)
Tidsramme: 96 timer
Dosering af inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α-opløselige receptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-receptorantagonist)
96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk koncentration af inflammationsmediatorer (plasma)
Tidsramme: 96 timer
Koncentrationerne af de samme mediatorer (tumornekrosefaktor-α-opløselige receptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-receptorantagonist) i en prøve på 10 ml blod taget fra en central venelinje vil blive analyseret
96 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sammenhæng mellem cytokinkoncentration og transpulmonalt tryk
Tidsramme: 96 timer
Slutekspiratoriske og slutinspiratoriske okklusioner vil blive udført. Slutinspiratorisk plateautryk. Pplat i åndedrætssystemet (Pplatrs) vil være værdien af ​​PAW efter en slutinspiratorisk okklusion. End-inspiratorisk brystvægs-plateautryk (PplatCW) vil blive målt som variationen i PES mellem ende-ekspiratoriske og ende-inspiratoriske okklusioner; ende-inspiratorisk plateautryk i lungen (Pplatl) blev estimeret som Pplatrs - PplatCW
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCOVENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger