Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja wspomagana lub kontrolowana w Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Ocena odpowiedzi zapalnej związanej ze wzrostem ciśnienia przezpłucnego u pacjentów z ipoksemią podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej

Obecne pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne sprawdzi hipotezę, że u pacjentów z ARDS ustalenie ustawień respiratora zgodnie z konwencjonalną strategią wentylacji ochronnej (VT 6 ml/kg idealnej masy ciała i Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP zgodnie z tabelą PEEP/FiO2), tryby kontroli wentylacji mechanicznej będą związane ze stężeniem płucnych i ogólnoustrojowych mediatorów zapalnych niższym niż stężenie mediatorów zapalnych obserwowane podczas wspomaganych trybów wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołami sedacji i standardami opieki. Sedację zapewni ciągły wlew Propofolu 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min do uzyskania skali RASS na poziomie -5 RASS. Rozdzielczość Mio uzyskana ostatecznie przez dawkę nasycającą 15 mg e.v. a następnie ciągła infuzja 37,5 mg/h besylowanej Cisatracury będzie zarezerwowana dla pacjentów z P/F <150.

Podczas 48-godzinnego okresu poprzedzającego randomizację kontrolna wentylacja mechaniczna zostanie ustawiona z objętością oddechową (VT) 6 ml/kg (dla idealnej wagi) i Pplat ograniczonym do 30 cm H2O; przepływ wdechowy 50-70 l/min z przerwą na koniec oddechu 0,2-0,5 s, stosunek I:E od 1:1 do 1:3, częstość oddechów 20-35 kroków do utrzymania 7,3 <pH <7,5. Jeśli pH jest <7,30, częstotliwość oddechów wzrośnie do 35 / min; Jeśli pH jest > 7,5, częstość oddechów będzie stopniowo zmniejszana do docelowego zakresu pH. FiO2 i PEEP zostaną ustawione zgodnie z tabelą ARDSnet (33)

Po 48 godzinach pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch następujących grup:

Kontrola Wentylacja mechaniczna (CMV): spontaniczna aktywność pacjenta zostanie zatrzymana przez sedację i/lub porażenie mięśni oddechowych. Objętość (podczas kontroli objętości) lub ciśnienie (podczas kontroli ciśnienia), PEEP, FiO2 i częstość oddechów będą regulowane zgodnie z protokołem ARDSnet (33).

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV): zachowana zostanie spontaniczna aktywność pacjenta i uspokojenie na poziomie skali Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) między -2 a -3. Poziom wspomagania ciśnieniowego (w tym PEEP) będzie ograniczony do ≤ 30 cmH2O; poziom wspomagania ciśnieniowego zapewni objętość oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała. PEEP, FiO2 i częstość oddechów będą regulowane zgodnie z protokołem ARDSnet (33)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat, którzy:

    1. Zostały zaintubowane w ciągu mniej niż 24 godzin od spełnienia berlińskich kryteriów definicji ARDS.
    2. Zobowiąż się do pełnego wsparcia;
    3. Nie mają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Intubacja i wentylacja mechaniczna (dowolna forma) przez > 24 godziny;
  2. Ostre uszkodzenie mózgu w skali śpiączki Glasgow (GCS) <7;
  3. wskaźnik masy ciała > 40;
  4. Wiek < 18 lat;
  5. Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy;
  6. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego;
  7. Oparzenia > 40% całkowitej powierzchni ciała;
  8. Nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%;
  9. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat;
  10. Przewlekły stan układu oddechowego uzależniający pacjenta od respiratora;
  11. Pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia;
  12. Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni;
  13. Konający pacjent: nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny;
  14. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wentylacja wspomagana ciśnieniem

po 48h kontrolowanej wentylacji u pacjenta zrandomizowanego w tej grupie nastąpi dezedacja i włączenie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV): spontaniczna aktywność pacjenta zostanie utrzymana, a sedacja zostanie utrzymana na poziomie Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) między -2 a -3 . Poziom wspomagania ciśnieniowego (w tym PEEP) będzie ograniczony do ≤ 30 cmH2O; poziom wspomagania ciśnieniowego zapewni objętość oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała. PEEP, FiO2 i częstość oddechów będą regulowane zgodnie z protokołem ARDSnet.

ocena odpowiedzi zapalnej podczas PSV
Test diagnostyczny: ocena odpowiedzi zapalnej podczas PSV
ocena poziomu cytokin w BAL i osoczu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowana wentylacja mechaniczna
spontaniczna aktywność pacjenta zostanie zatrzymana przez sedację i/lub porażenie mięśni oddechowych. Objętość (podczas kontroli objętości) lub ciśnienie (podczas kontroli ciśnienia), PEEP, FiO2 i częstość oddechów będą regulowane zgodnie z protokołem ARDSnet
Test diagnostyczny: ocena odpowiedzi zapalnej podczas PSV
ocena poziomu cytokin w BAL i osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mediatorów stanu zapalnego w płucach (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe: BAL)
Ramy czasowe: 96 godzin
Dawkowanie mediatorów stanu zapalnego (rozpuszczalne receptory czynnika martwicy nowotworów α, interleukina-6, interleukina-8 i interleukina-1β oraz antagonista receptora interleukiny-1)
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe stężenie mediatorów stanu zapalnego (osocze)
Ramy czasowe: 96 godzin
Zbadane zostanie stężenie tych samych mediatorów (rozpuszczalnych receptorów czynnika martwicy nowotworu-α, interleukiny-6, interleukiny-8 i interleukiny-1β oraz antagonisty receptora interleukiny-1) w próbce 10 ml krwi pobranej z wkłucia centralnego
96 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora (VFD) w ciągu 28 dni bezpośrednio po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Związek między stężeniem cytokin a ciśnieniem przezpłucnym
Ramy czasowe: 96 godzin
Zostaną wykonane okluzje końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe. Ciśnienie plateau na końcu wdechu. Pplat układu oddechowego (Pplatrs) będzie wartością PAW po okluzji końcowo-wdechowej. Końcowo-wdechowe ciśnienie plateau ściany klatki piersiowej (PplatCW) będzie mierzone jako zmiana PES między okluzjami końcowo-wydechowymi i końcowo-wdechowymi; końcowo-wdechowe ciśnienie plateau płuca (Pplatl) oszacowano jako Pplatrs - PplatCW
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCOVENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami