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Assistierte oder kontrollierte Beatmung in Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9. August 2017 aktualisiert von: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit dem Anstieg des transpulmonalen Drucks bei Ipoxiämie-Patienten während der assistierten mechanischen Beatmung

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass bei Patienten mit ARDS die Anpassung der Beatmungseinstellungen an die herkömmliche protektive Beatmungsstrategie (VT 6 ml/kg ideales Körpergewicht und Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP gemäß der PEEP/FiO2-Tabelle) Kontrollmodi der mechanischen Beatmung werden mit einer Konzentration von pulmonalen und systemischen Entzündungsmediatoren in Verbindung gebracht, die niedriger ist als die Konzentration von Entzündungsmediatoren, die während assistierter Modi der mechanischen Beatmung beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden gemäß den Sedierungsprotokollen und Behandlungsstandards behandelt. Die Sedierung wird durch kontinuierliche Infusion von Propofol 2–4 ml/kg/h, Remifentanil 0,05–0,1 mcg/kg/min gewährleistet, um einen RASS-Skalenwert von -5 des RASS zu erhalten. Mio-Auflösung, die schließlich durch eine Ladedosis von 15 mg e.v. erhalten wird. gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 37,5 mg/h besiliertem Cisatracury, wird Patienten mit P/F < 150 vorbehalten bleiben.

Während einer 48-stündigen Prä-Randomisierungsperiode wird die kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen (VT) von 6 ml/kg (für Idealgewicht) und einem auf 30 cm H2O begrenzten Pplat eingestellt; Inspirationsfluss 50–70 l/min mit Atemendepause von 0,2–0,5 s, Verhältnis I:E von 1:1 bis 1:3, Atemfrequenz von 20–35 Schritten, um 7,3 <pH <7,5 aufrechtzuerhalten. Bei einem pH < 7,30 steigt die Atemfrequenz auf bis zu 35 / min; Wenn der pH-Wert > 7,5 ist, wird die Atemfrequenz schrittweise auf den Ziel-pH-Bereich reduziert. FiO2 und PEEP werden gemäß der ARDSnet-Tabelle eingestellt (33)

Nach 48 Stunden wird der Patient randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

Kontrolle der mechanischen Beatmung (CMV): Die spontane Aktivität des Patienten wird durch Sedierung und/oder Lähmung der Atemmuskulatur beendet. Volumen (bei Volumenkontrolle) oder Druck (bei Druckkontrolle), PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): Die spontane Aktivität des Patienten wird aufrechterhalten und die Sedierung wird auf einem Niveau der Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und -3 gehalten. Das Niveau der Druckunterstützung (einschließlich PEEP) wird auf ≤ 30 cmH2O begrenzt; Die Druckunterstützungsstufe gewährleistet ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht. PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt (33)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die:

    1. weniger als 24 Stunden intubiert sind, seit sie die Berliner Definitionskriterien für ARDS erfüllen.
    2. Haben Sie eine Verpflichtung zur vollen Unterstützung;
    3. Habe keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Intubation und mechanische Beatmung (jede Form) für > 24 Stunden;
  2. Akute Hirnverletzung mit Glasgow-Koma-Skala (GCS) <7;
  3. Body-Mass-Index > 40;
  4. Alter < 18 Jahre;
  5. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen;
  6. Schwere chronische Atemwegserkrankung;
  7. Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche;
  8. Malignität oder andere irreversible Krankheit oder Zustand, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird;
  9. Allogene Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre;
  10. Chronischer Atemwegszustand, der den Patienten respiratorabhängig macht;
  11. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat;
  12. Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen;
  13. Moribunder Patient: wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
  14. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Druckunterstützte Beatmung

Nach 48 Stunden kontrollierter Beatmung wird der in diesem Arm randomisierte Patient desediert und die druckunterstützte Beatmung (PSV) eingeschaltet: Die Spontanaktivität des Patienten wird aufrechterhalten und die Sedierung wird auf einem Niveau der Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und -3 aufrechterhalten . Das Niveau der Druckunterstützung (einschließlich PEEP) wird auf ≤ 30 cmH2O begrenzt; Die Druckunterstützungsstufe gewährleistet ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht. PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden gemäß dem ARDSnet-Protokoll geregelt.

Beurteilung der Entzündungsreaktion während PSV
Diagnosetest: Beurteilung der Entzündungsreaktion während PSV
Beurteilung des Zytokinspiegels in BAL und Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollierte mechanische Lüftung
die spontane Aktivität des Patienten wird durch Sedierung und/oder Lähmung der Atemmuskulatur beendet. Volumen (bei Volumenkontrolle) oder Druck (bei Druckkontrolle), PEEP, FiO2 und Atemfrequenz werden nach dem ARDSnet-Protokoll geregelt
Diagnosetest: Beurteilung der Entzündungsreaktion während PSV
Beurteilung des Zytokinspiegels in BAL und Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Konzentration von Entzündungsmediatoren (bronchoalveoläre Lavage: BAL)
Zeitfenster: 96 Stunden
Dosierung von Entzündungsmediatoren (lösliche Tumornekrosefaktor-α-Rezeptoren, Interleukin-6, Interleukin-8 und Interleukin-1β und Interleukin-1-Rezeptorantagonist)
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Konzentration von Entzündungsmediatoren (Plasma)
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Konzentrationen derselben Mediatoren (lösliche Tumornekrosefaktor-α-Rezeptoren, Interleukin-6-, Interleukin-8- und Interleukin-1β- und Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist) in einer Probe von 10 ml Blut, das einem zentralvenösen Zugang entnommen wurde, wird analysiert
96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusammenhang zwischen Zytokinkonzentration und transpulmonalem Druck
Zeitfenster: 96 Stunden
Es werden endexspiratorische und endinspiratorische Okklusionen durchgeführt. Plateaudruck am Ende der Inspiration. Pplat des Atmungssystems (Pplatrs) ist der Wert von PAW nach einer endinspiratorischen Okklusion. Der endinspiratorische Brustwandplateaudruck (PplatCW) wird als Variation des PES zwischen endexspiratorischen und endinspiratorischen Okklusionen gemessen; der endinspiratorische Plateaudruck der Lunge (Pplatl) wurden als Pplatrs – PplatCW geschätzt
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASCOVENT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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