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Ventilazione Assistita o Controllata ad Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9 agosto 2017 aggiornato da: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Valutazione della risposta infiammatoria associata all'aumento della pressione transpolmonare nei pazienti ipossiemici durante la ventilazione meccanica assistita

Il presente studio clinico pilota randomizzato controllato verificherà l'ipotesi che nei pazienti con ARDS, fissando le impostazioni del ventilatore alla strategia ventilatoria protettiva convenzionale (VT 6 ml/kg di peso corporeo ideale e Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP secondo la tabella PEEP/FiO2), le modalità di controllo della ventilazione meccanica saranno associate a una concentrazione di mediatori infiammatori polmonari e sistemici inferiore alla concentrazione di mediatori dell'infiammazione osservata durante le modalità assistite di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno trattati secondo i protocolli di sedazione e gli standard di cura. La sedazione sarà garantita mediante infusione continua di Propofol 2-4 ml/Kg/h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min per ottenere un livello della scala RASS pari a -5 del RASS. Mio-risoluzione eventualmente ottenuta con una dose di carico di 15 mg e.v. seguita da un'infusione continua di 37,5 mg/h di Cisatracury besilato, sarà riservata ai pazienti con P/F <150.

Durante un periodo di pre-randomizzazione di 48 ore, la ventilazione meccanica di controllo sarà impostata con un volume corrente (VT) di 6 ml/kg (per il peso ideale) e un Pplat limitato a 30 cm H2O; flusso inspiratorio 50-70 l/min con pausa di fine respiro di 0,2-0,5 sec, rapporto I:E da 1:1 a 1:3, frequenza respiratoria di 20-35 passi per mantenere 7,3 <pH <7,5. Se il pH è <7.30 la frequenza respiratoria aumenterà fino a 35/min; Se il pH è > 7,5, la frequenza respiratoria sarà progressivamente ridotta all'intervallo di pH target. La FiO2 e la PEEP saranno impostate secondo la tabella ARDSnet (33)

Dopo 48 ore, il paziente verrà randomizzato in uno dei seguenti due gruppi:

Controllo Ventilazione meccanica (VMC): l'attività spontanea del paziente verrà interrotta mediante sedazione e/o paralisi dei muscoli respiratori. Volume (durante il controllo del volume) o pressione (durante il controllo della pressione), PEEP, FiO2 e frequenza respiratoria saranno regolati secondo il protocollo ARDSnet (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): l'attività spontanea del paziente verrà mantenuta e la sedazione sarà mantenuta a un livello della scala di valutazione della sedazione di Richmond (RASS) compreso tra -2 e -3. Il livello di pressione di supporto (inclusa la PEEP) sarà limitato a ≤ 30 cmH2O; il livello di supporto pressorio assicurerà un volume corrente di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale. PEEP, FiO2 e frequenza respiratoria saranno regolati secondo il protocollo ARDSnet (33)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età che:

    1. Sono intubati da meno di 24 ore dal momento in cui soddisfano i criteri di definizione di Berlino per ARDS.
    2. Avere un impegno per il pieno supporto;
    3. Non avere criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Intubazione e ventilazione meccanica (qualsiasi forma) per > 24 ore;
  2. Lesione cerebrale acuta con scala del coma di Glasgow (GCS) <7;
  3. Indice di massa corporea > 40;
  4. Età < 18 anni;
  5. Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza;
  6. Malattia respiratoria cronica grave;
  7. Ustioni > 40% della superficie corporea totale;
  8. Malignità o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%;
  9. Trapianto allogenico di midollo osseo negli ultimi 5 anni;
  10. Condizione respiratoria cronica che rende dipendente il respiratore del paziente;
  11. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto;
  12. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta entro 30 giorni;
  13. Paziente moribondo: non si prevede che sopravviva 24 ore;
  14. Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ventilazione con supporto a pressione

dopo 48 ore di ventilazione controllata il paziente randomizzato in questo braccio sarà desedato e acceso Pressure Support Ventilation (PSV): l'attività spontanea del paziente sarà mantenuta e la sedazione sarà mantenuta a un livello di Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) compreso tra -2 e -3 . Il livello di pressione di supporto (inclusa la PEEP) sarà limitato a ≤ 30 cmH2O; il livello di supporto pressorio assicurerà un volume corrente di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale. PEEP, FiO2 e frequenza respiratoria saranno regolati secondo il protocollo ARDSnet.

valutazione della risposta infiammatoria durante PSV
Test diagnostico: valutazione della risposta infiammatoria durante PSV
valutazione del livello di citochine nel BAL e nel plasma
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione Meccanica Controllata
l'attività spontanea del paziente verrà interrotta mediante sedazione e/o paralisi dei muscoli respiratori. Volume (durante il controllo del volume) o pressione (durante il controllo della pressione), PEEP, FiO2 e frequenza respiratoria saranno regolati secondo il protocollo ARDSnet
Test diagnostico: valutazione della risposta infiammatoria durante PSV
valutazione del livello di citochine nel BAL e nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione polmonare di mediatori dell'infiammazione (lavaggio bronco-alveolare: BAL)
Lasso di tempo: 96 ore
Dosaggio dei mediatori dell'infiammazione (recettori solubili del fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6, interleuchina-8 e interleuchina-1β e antagonista del recettore dell'interleuchina-1)
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sistemica di mediatori dell'infiammazione (plasma)
Lasso di tempo: 96 ore
Verranno analizzate le concentrazioni degli stessi mediatori (recettori solubili del fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6, interleuchina-8 e interleuchina-1β e antagonista del recettore dell'interleuchina-1) in un campione di 10 ml di sangue prelevato da una linea venosa centrale
96 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilazione (VFD) durante i 28 giorni immediatamente successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Relazione tra concentrazione di citochine e pressione transpolmonare
Lasso di tempo: 96 ore
Verranno eseguite occlusioni di fine espirazione e di fine inspirazione. Pressione di plateau di fine inspirazione. Pplat del sistema respiratorio (Pplatrs) sarà il valore di PAW dopo un'occlusione di fine inspirazione. La pressione di plateau della parete toracica di fine inspirazione (PplatCW) sarà misurata come variazione di PES tra occlusioni di fine espirazione e di fine inspirazione; la pressione di plateau di fine inspirazione del polmone (Pplatl) è stata stimata come Pplatrs - PplatCW
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASCOVENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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