Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistovaná nebo řízená ventilace v Ardech (Ascovent) (ASCOVENT)

9. srpna 2017 aktualizováno: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Hodnocení zánětlivé odpovědi spojené se zvýšením transpulmonálního tlaku u pacientů s ipoxiemií během asistované mechanické ventilace

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude testovat hypotézu, že u pacientů s ARDS, fixující nastavení ventilátoru na konvenční strategii ochranné ventilace (VT 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP podle tabulky PEEP/FiO2), kontrolní režimy mechanické ventilace budou spojeny s koncentrací plicních a systémových mediátorů zánětu nižší, než je koncentrace mediátorů zánětu pozorovaná během asistovaných režimů mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou léčeni podle sedativních protokolů a standardů péče. Sedace bude zaručena kontinuální infuzí Propofolu 2-4 ml / kg / h, Remifentanil 0,05-0,1 mcg / kg / min, aby se dosáhlo úrovně stupnice RASS -5 RASS. Mio-rozlišení nakonec získané nasycovací dávkou 15 mg e.v. následovaná kontinuální infuzí 37,5 mg/h besylované cisatrakury, bude vyhrazena pro pacienty s P/F <150.

Během 48 hodin předrandomizačního období bude kontrolní mechanická ventilace nastavena s dechovým objemem (VT) 6 ml/kg (pro ideální hmotnost) a Pplat omezenou na 30 cm H2O; nádechový průtok 50-70 l/min s pauzou na konci dechu 0,2-0,5 sec, poměr I:E od 1:1 do 1:3, frekvence dýchání 20-35 kroků k udržení 7,3 <pH <7,5. Pokud je pH < 7,30, frekvence dýchání se zvýší až na 35 / min; Pokud je pH > 7,5, bude se frekvence dýchání postupně snižovat na cílové rozmezí pH. FiO2 a PEEP budou nastaveny podle tabulky ARDSnet (33)

Po 48 hodinách bude pacient randomizován do jedné z následujících dvou skupin:

Kontrolní mechanická ventilace (CMV): spontánní aktivita pacienta bude uzavřena sedací a/nebo paralýzou dýchacích svalů. Objem (během regulace objemu) nebo tlak (během regulace tlaku), PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet (33).

Tlaková podpůrná ventilace (PSV): spontánní aktivita pacienta bude udržována a sedace bude udržována na úrovni Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mezi -2 a -3. Úroveň tlakové podpory (včetně PEEP) bude omezena na ≤ 30 cmH2O; úroveň tlakové podpory zajistí dechový objem 6 ml / kg ideální tělesné hmotnosti. PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet (33)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří:

    1. Jsou intubováni méně než 24 hodin od splnění berlínských definičních kritérií pro ARDS.
    2. Mít závazek k plné podpoře;
    3. Nemít žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Intubace a mechanická ventilace (jakákoli forma) po dobu > 24 hodin;
  2. Akutní poranění mozku s Glasgow coma scale (GCS) <7;
  3. Index tělesné hmotnosti > 40;
  4. Věk < 18 let;
  5. Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost ventilace bez pomoci;
  6. Závažné chronické respirační onemocnění;
  7. popáleniny > 40 % celkového povrchu těla;
  8. Malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na více než 50 %;
  9. Alogenní transplantace kostní dřeně během posledních 5 let;
  10. Chronický respirační stav, kdy je pacient závislý na respirátoru;
  11. Pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře;
  12. Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom do 30 dnů;
  13. Umírající pacient: neočekává se, že přežije 24 hodin;
  14. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilace s tlakovou podporou

po 48 hodinách řízené ventilace se pacient randomizovaný v této paži uvolní a zapne Tlaková podpůrná ventilace (PSV): spontánní aktivita pacienta bude zachována a sedace bude udržována na úrovni Richmondovy sedativní škály (RASS) mezi -2 a -3 . Úroveň tlakové podpory (včetně PEEP) bude omezena na ≤ 30 cmH2O; úroveň tlakové podpory zajistí dechový objem 6 ml / kg ideální tělesné hmotnosti. PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet.

hodnocení zánětlivé odpovědi během PSV
Diagnostický test: hodnocení zánětlivé odpovědi během PSV
stanovení hladiny cytokinů v BAL a plazmě
ACTIVE_COMPARATOR: Řízené mechanické větrání
spontánní aktivita pacienta bude uzavřena sedací a/nebo paralýzou dýchacích svalů. Objem (během regulace objemu) nebo tlak (během regulace tlaku), PEEP, FiO2 a dechová frekvence budou regulovány podle protokolu ARDSnet
Diagnostický test: hodnocení zánětlivé odpovědi během PSV
stanovení hladiny cytokinů v BAL a plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní koncentrace mediátorů zánětu (bronchoalveolární laváž: BAL)
Časové okno: 96 hodin
Dávkování zánětlivých mediátorů (rozpustné receptory tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukin-6, interleukin-8 a interleukin-1β a antagonista receptoru interleukinu-1)
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová koncentrace mediátorů zánětu (plazma)
Časové okno: 96 hodin
Budou analyzovány koncentrace stejných mediátorů (rozpustné receptory tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukin-6, interleukin-8 a interleukin-1β a antagonista receptoru interleukinu-1) ve vzorku 10 ml krve odebrané z centrální žilní linie.
96 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru (VFD) během 28 dnů bezprostředně po randomizaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vztah mezi koncentrací cytokinů a transpulmonálním tlakem
Časové okno: 96 hodin
Budou provedeny end-exspirační a end-inspirační okluze. Tlak plató na konci nádechu. Pplat dýchacího systému (Pplatrs) bude hodnota PAW po okluzi na konci inspirace. Tlak v plató hrudní stěny na konci nádechu (PplatCW) bude měřen jako variace v PES mezi uzávěry na konci výdechu a na konci nádechu; koncový inspirační plató tlak plic (Pplatl) byly odhadnuty jako Pplatrs - PplatCW
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCOVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení