Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assistert eller kontrollert ventilasjon i Ards (Ascovent) (ASCOVENT)

9. august 2017 oppdatert av: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Vurdering av den inflammatoriske responsen assosiert med økningen av transpulmonært trykk hos ipoksemiske pasienter under assistert mekanisk ventilasjon

Den nåværende pilot randomiserte kontrollerte kliniske studien vil teste hypotesen om at hos pasienter med ARDS, fiksering av ventilatorinnstillinger til den konvensjonelle beskyttende respiratorstrategien (VT 6 ml/kg ideell kroppsvekt og Pplat ≤ 30 cmH2O, PEEP i henhold til PEEP/FiO2-tabellen), kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon vil være assosiert med en konsentrasjon av pulmonale og systemiske inflammatoriske mediatorer lavere enn konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer observert under assisterte moduser for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til sedasjonsprotokoller og standarder for omsorg. Sedasjon vil bli garantert ved kontinuerlig infusjon av Propofol 2-4 ml/Kg/t, Remifentanil 0,05-0,1 mcg/Kg/min for å oppnå et RASS-skalanivå på -5 av RASS. Mio-oppløsning oppnås til slutt ved en ladningsdose på 15 mg e.v. etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 37,5 mg/t besylert Cisatracury, vil bli reservert for pasienter med P/F <150.

I løpet av en 48 timers pre-randomiseringsperiode vil mekanisk kontrollventilasjon stilles inn med et tidevannsvolum (VT) på 6 ml/kg (for ideell vekt) og en Pplat begrenset til 30 cm H2O; inspirasjonsstrøm 50-70 l/min med sluttpustepause på 0,2-0,5 sek, forhold I:E fra 1:1 til 1:3, respirasjonsfrekvens på 20-35 trinn for å opprettholde 7,3 <pH <7,5. Hvis pH er <7,30, vil respirasjonsfrekvensen øke opp til 35/min; Hvis pH er > 7,5, vil respirasjonsfrekvensen gradvis reduseres til mål-pH-området. FiO2 og PEEP vil bli satt i henhold til ARDSnet-tabellen (33)

Etter 48 timer vil pasienten bli randomisert gjennom en av følgende to grupper:

Kontroll Mekanisk ventilasjon (CMV): pasientens spontane aktivitet vil bli stengt ved sedasjon og/eller lammelse av pustemuskler. Volum (under volumkontroll) eller trykk (under trykkkontroll), PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen (33).

Pressure Support Ventilation (PSV): pasientens spontane aktivitet vil opprettholdes og sedasjon vil opprettholdes på et nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellom -2 og -3. Nivået av trykkstøtte (inkludert PEEP) vil være begrenset til ≤ 30 cmH2O; trykkstøttenivået vil sikre et tidevolum på 6 ml / kg ideell kroppsvekt. PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen (33)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som:

    1. Er intubert mindre enn 24 timer siden oppfyllelse av Berlins definisjonskriterier for ARDS.
    2. Ha en forpliktelse til full støtte;
    3. Har ingen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubasjon og mekanisk ventilasjon (enhver form) i > 24 timer;
  2. Akutt hjerneskade med Glasgow coma scale (GCS) <7;
  3. Kroppsmasseindeks > 40;
  4. Alder < 18 år;
  5. Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten hjelp;
  6. Alvorlig kronisk luftveissykdom;
  7. Brannskader > 40 % total kroppsoverflate;
  8. Malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %;
  9. Allogen benmargstransplantasjon i løpet av de siste 5 årene;
  10. Kronisk respiratorisk tilstand som gjør pasientens respirator avhengig;
  11. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte;
  12. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager;
  13. Døende pasient: forventes ikke å overleve 24 timer;
  14. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trykkstøtteventilasjon

etter 48 timer med kontrollert ventilasjon vil pasienten som er randomisert i denne armen deseres og slås på Pressure Support Ventilation (PSV): pasientens spontane aktivitet vil opprettholdes og sedasjon vil opprettholdes på et nivå av Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) mellom -2 og -3 . Nivået av trykkstøtte (inkludert PEEP) vil være begrenset til ≤ 30 cmH2O; trykkstøttenivået vil sikre et tidevolum på 6 ml / kg ideell kroppsvekt. PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen.

vurdering av inflammatorisk respons under PSV
Diagnostisk test: vurdering av inflammatorisk respons under PSV
vurdere cytokinnivå i BAL og plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert mekanisk ventilasjon
pasientens spontane aktivitet vil bli stengt ved sedasjon og/eller lammelse av pustemuskler. Volum (under volumkontroll) eller trykk (under trykkkontroll), PEEP, FiO2 og respirasjonsfrekvens vil bli regulert i henhold til ARDSnet-protokollen
Diagnostisk test: vurdering av inflammatorisk respons under PSV
vurdere cytokinnivå i BAL og plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal konsentrasjon av betennelsesmediatorer (bronko-alveolar lavage: BAL)
Tidsramme: 96 timer
Dosering av inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α-løselige reseptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-reseptorantagonist)
96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk konsentrasjon av betennelsesmediatorer (plasma)
Tidsramme: 96 timer
Konsentrasjonene av de samme mediatorene (tumornekrosefaktor-α-løselige reseptorer, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-1β og interleukin-1-reseptorantagonist) i en prøve på 10 ml blod tatt fra en sentral venelinje vil bli analysert
96 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ventilatorfrie dager (VFD) i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sammenheng mellom cytokinkonsentrasjon og transpulmonalt trykk
Tidsramme: 96 timer
Sluttekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner vil bli utført. Sluttinspiratorisk platåtrykk. Pplat av luftveiene (Pplatrs) vil være verdien av PAW etter en sluttinspiratorisk okklusjon. End-inspiratorisk brystveggplatåtrykk (PplatCW) vil bli målt som variasjonen i PES mellom endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner; ende-inspiratorisk platåtrykk i lungen (Pplatl) ble estimert som Pplatrs - PplatCW
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASCOVENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger