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CardioMEMS™ を使用した左心室補助装置の血行動態管理の最適化に関する研究 (INTELLECT 2-HF)

2023年11月14日 更新者：Abbott Medical Devices

進行性心不全患者に CardioMEMS™ 肺動脈圧センサーを使用して HeartMate II™ 左心室補助装置患者の血行動態管理を最適化するための研究

この市販後観察研究は、指定された目標範囲をプロトコールするための既存の左心室補助装置（LVAD）を装着した患者の血行動態に基づく管理と、機能状態、生活の質、および再入院に対するその影響を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、すべての参加者が同じ介入を受ける単一グループの観察研究です。 この研究では、米国の 25 の施設で最大 100 人の患者を登録する予定です。 すべての患者には、標準治療として HeartMate 左心室補助装置 (LVAD) と CardioMEMS 装置が埋め込まれます。 研究への登録後、患者は6か月の追跡調査が完了するまで追跡調査されます。 この臨床研究の目的は、LVAD 患者における血行動態モニタリングの役割を理解することと、以下のことです。

  • CardioMEMS HF システムを使用した、さまざまな臨床的および生理学的条件下での LVAD 患者の PA 圧力測定の特性評価
  • LVAD患者の機能状態、生活の質、再入院に対するPA圧の影響を特徴付ける
  • PA 圧力の目標範囲を評価し、薬剤とポンプ速度の変化が PA 圧力に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27607
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全患者は、研究中の両方のデバイスの存在に基づいて臨床医の診療所から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 被験者はCardioMEMS HF PAセンサーと市販のHeartMate LVADを装着している（グループA）、または被験者は市販のHeartMate LVADを装着しており、NYHAクラスIIIの症状があり、以前にHFで入院したことがあり、CardioMEMSのFDA適応を満たしている。 CardioMEMS PA センサーは同意後 72 時間以内に埋め込む必要があります (グループ B)
  2. インフォームドコンセントフォームに署名し、患者およびデバイスのデータ (CardioMEMS Merlin.net を含む) へのアクセスを提供することに同意しました。 データ）
  3. CardioMEMS では接続や伝送の問題は発生しません
  4. HeartMate LVAD サポートを少なくとも 3 か月間利用可能
  5. 年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. 研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のある研究に現在参加している
  2. 現在MOMENTUM3 IDE臨床試験に参加しているが、その試験の2年間の追跡調査をまだ完了していない
  3. 心不全以外の状態（例：心不全）により 6MHW テストを実行できない 重度の関節炎、整形外科的問題、切断など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ A: 研究登録前に CardioMEMS PA センサーと HeartMate LVAD を装着した患者
CardioMEMS PA センサーと LVAD がすでに埋め込まれている患者は、CardioMEMS HF システムを使用して血行動態管理を受けます。
デバイス：CardioMEMS HF システムを使用した血行動態管理
CardioMEMS HF システムを使用して、臨床医は目標の PA 圧力範囲に合わせて治療を行います。
グループ B: 登録後に CardioMEMS PA センサーが埋​​め込まれた既存の HeartMate LVAD を有する患者
研究登録前に HeartMate LVAD を装着しており、研究登録後 72 時間以内に CardioMEMS PA センサーを埋め込まれた患者は、CardioMEMS HF システムを使用した血行動態管理を受けることになります。
デバイス：CardioMEMS HF システムを使用した血行動態管理
CardioMEMS HF システムを使用して、臨床医は目標の PA 圧力範囲に合わせて治療を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホール徒歩 6 分 (6MHW) 距離
時間枠：六ヶ月
ベースラインと比較した 6MHW 距離の変化。 6 分間ホール ウォーク (6MHW) テストでは、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
六ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの PA 拡張期血圧の変化
時間枠：六ヶ月
ベースラインから 6 か月の追跡調査までの PA 拡張期血圧測定値の経時的変化。
六ヶ月
PA 拡張期血圧が事前に指定された目標範囲内にある日数
時間枠：六ヶ月
PA 拡張期血圧が事前に指定された目標範囲である 8 ～ 15 mmHg に入った平均日数。 この測定では、両群を組み合わせて、すべての被験者が目標の PA 拡張期範囲内で過ごした平均日数を評価しました。 これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
六ヶ月
PA 拡張期血圧 6MHW テスト前から 6MHW テスト後
時間枠：6ヵ月
6MHW テストの前後に CardioMEMS-HF システムを使用して収集された肺動脈拡張期圧。
6ヵ月
CardioMEMS または HeartMate デバイスの故障のある被験者の数
時間枠：六ヶ月
CardioMEMS の圧力データを送信できない、LVAD のポンプの故障など、パフォーマンスの損失。 両方の患者が登録時に両方のデバイスを装着していたため、この測定は研究群とは独立しています。 これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
六ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：六ヶ月

6か月後に評価されたベースラインからのNYHA分類の変化。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類では、患者の心不全 (HF) を症状の重症度によって階層化しています。

I - 身体活動の制限はありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 IV - 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
六ヶ月
EQ-5D-5L VAS
時間枠：六ヶ月
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L 自己申告式アンケートには、回答者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ～ 100) スケールで記録するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれており、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 この測定では、すべての被験者が同じ治療を受け、登録後は同じデバイスを使用したため、両方のアームを組み合わせて、すべての研究被験者の EQ-5D-5L VAS の平均と変化を評価しました。 これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
六ヶ月
全原因で入院した参加者の数と割合。
時間枠：六ヶ月
追跡調査中に何らかの理由で入院した参加者の数と割合。
六ヶ月
心不全イベントが悪化した参加者の数と割合
時間枠：六ヶ月
心不全イベントの悪化には、心不全の悪化、量の管理、および/または心血管薬の管理のための救急外来の受診、または予定外のクリニックの受診が含まれます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kartik Sundareswaran、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP-10178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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