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Untersuchung zur Optimierung des hämodynamischen Managements von linksventrikulären Unterstützungsgeräten mithilfe des CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14. November 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Untersuchung zur Optimierung des hämodynamischen Managements von Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät HeartMate II™ unter Verwendung des Lungenarteriendrucksensors CardioMEMS™ bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Diese Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen soll die hämodynamisch gesteuerte Behandlung von Patienten mit einem vorhandenen linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) anhand protokollspezifischer Zielbereiche und deren Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität und Wiederaufnahmen charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende Einzelgruppenstudie, bei der alle Teilnehmer die gleiche Intervention erhalten. Die Studie sieht die Aufnahme von bis zu 100 Patienten an 25 US-Standorten vor. Allen Patienten werden standardmäßig ein HeartMate Left Ventricular Assist Device (LVAD) und ein CardioMEMS-Gerät implantiert. Nach der Aufnahme in die Studie wird der Patient bis zum Abschluss der Nachuntersuchung sechs Monate lang beobachtet. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Rolle der hämodynamischen Überwachung bei LVAD-Patienten zu verstehen und:

  • Charakterisieren Sie PA-Druckmessungen mit dem CardioMEMS HF-System bei LVAD-Patienten unter verschiedenen klinischen und physiologischen Bedingungen
  • Charakterisieren Sie die Auswirkungen des PA-Drucks auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Wiedereinweisungen von LVAD-Patienten ins Krankenhaus
  • Bewerten Sie Zielbereiche für den PA-Druck und beurteilen Sie die Auswirkungen von Medikamenten und Änderungen der Pumpengeschwindigkeit auf den PA-Druck

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz werden aus der Arztpraxis rekrutiert, je nachdem, ob beide untersuchten Geräte vorhanden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband verfügt über einen CardioMEMS-HF-PA-Sensor und einen kommerziell zugelassenen HeartMate LVAD (Gruppe A). ODER Der Proband verfügt über einen kommerziell zugelassenen HeartMate LVAD, weist NYHA-Klasse-III-Symptome auf, hatte zuvor einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt und erfüllt die FDA-Indikationen für CardioMEMS. Der CardioMEMS PA-Sensor muss innerhalb von 72 Stunden nach der Einwilligung implantiert werden (Gruppe B)
  2. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung und stimmte zu, Zugriff auf Patienten- und Gerätedaten (einschließlich CardioMEMS Merlin.net) zu gewähren Daten)
  3. Keine Verbindungs- oder Übertragungsprobleme mit CardioMEMS
  4. Mindestens 3 Monate lang HeartMate LVAD-Support
  5. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchung, die voraussichtlich die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte
  2. Derzeitige Teilnahme an der klinischen MOMENTUM3 IDE-Studie und die zweijährige Nachbeobachtung dieser Studie noch nicht abgeschlossen
  3. Der 6MHW-Test kann aufgrund anderer Erkrankungen als Herzinsuffizienz nicht durchgeführt werden (z. B. schwere Arthritis, orthopädische Probleme, Amputation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: Patienten mit CardioMEMS PA-Sensor und HeartMate LVAD vor der Studieneinschreibung
Patienten mit CardioMEMS PA-Sensor und LVAD, die zuvor implantiert wurden, erhalten ein hämodynamisches Management mit dem CardioMEMS HF-System
Gerät: Hämodynamisches Management mit dem CardioMEMS HF-System
Mithilfe des CardioMEMS HF-Systems behandeln Ärzte bestimmte PA-Druckbereiche
Gruppe B: Patienten mit vorhandenem HeartMate LVAD, dem nach der Registrierung ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wurde
Patienten mit einem HeartMate LVAD vor der Studieneinschreibung, denen innerhalb von 72 Stunden nach der Studieneinschreibung ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wird, erhalten ein hämodynamisches Management mit dem CardioMEMS HF-System
Gerät: Hämodynamisches Management mit dem CardioMEMS HF-System
Mithilfe des CardioMEMS HF-Systems behandeln Ärzte bestimmte PA-Druckbereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütige Hallenwanderung (6 MHW).
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der 6-MHW-Entfernung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Six-Minute-Hall-Walk-Test (6MHW) misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Einzelne in sechs Minuten so weit wie möglich läuft.
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen PA-Drucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen der diastolischen PA-Druckmessung im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
sechs Monate
Der diastolische PA-Druck in Tagen liegt im vorab festgelegten Zielbereich
Zeitfenster: sechs Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen der diastolische PA-Druck im vorab festgelegten Zielbereich von 8–15 mmHg lag. Für diese Messung wurden beide Arme kombiniert, um die durchschnittliche Anzahl der Tage zu ermitteln, die alle Studienteilnehmer im diastolischen PA-Zielbereich verbrachten. Dies wurde als Gesamtpopulationsanalyse vordefiniert.
sechs Monate
PA Diastolischer Druck vor dem 6MHW-Test bis nach dem 6MHW-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische Druck der Lungenarterie wurde mit dem CardioMEMS-HF-System vor und nach dem 6MHW-Test erfasst.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit Fehlfunktionen des CardioMEMS- oder HeartMate-Geräts
Zeitfenster: sechs Monate
Leistungsverlust, z. B. Unfähigkeit, Druckdaten für CardioMEMS zu übermitteln und/oder Pumpenausfall für LVAD. Diese Messung ist unabhängig vom Studienarm, da beide Patienten bei der Aufnahme beide Geräte hatten. Dies wurde als Gesamtpopulationsanalyse vordefiniert.
sechs Monate
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: sechs Monate

Änderung der NYHA-Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt nach 6 Monaten. Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) stratifiziert die Herzinsuffizienz (HF) von Patienten nach der Schwere ihrer Symptome.

I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. IV – Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
sechs Monate
EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L). Der selbstberichtete Fragebogen EQ-5D-5L umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), die den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0–100) aufzeichnet, wobei höhere Werte für eine höhere Lebensqualität stehen. Für diese Messung wurden beide Arme kombiniert, um den Mittelwert und die Veränderungen des EQ-5D-5L-VAS für alle Probanden zu ermitteln, da alle Probanden nach der Einschreibung gleich behandelt wurden und über die gleichen Geräte verfügten. Dies wurde als Gesamtpopulationsanalyse vordefiniert.
sechs Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache.
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
sechs Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit sich verschlimmernden Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: sechs Monate
Zu den sich verschlimmernden Herzinsuffizienz-Ereignissen gehören Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige Klinikbesuche wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Volumenkontrolle und/oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kartik Sundareswaran, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-10178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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