Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k optimalizaci hemodynamického managementu zařízení na podporu levé komory pomocí CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vyšetřování za účelem optimalizace hemodynamického řízení pacientů se zařízením na podporu levé komory HeartMate II™ pomocí snímače tlaku v plicní tepně CardioMEMS™ u pokročilého srdečního selhání

Tato observační studie po uvedení na trh je určena k charakterizaci hemodynamicky řízené léčby pacientů se stávajícím zařízením na podporu levé komory (LVAD) k protokolování specifikovaných cílových rozsahů a jeho dopadu na funkční stav, kvalitu života a opětovné přijetí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je observační, jednoskupinová studie, kde všichni účastníci dostávají stejnou intervenci. Studie plánuje zapsat až 100 pacientů na 25 místech v USA. Všem pacientům bude jako standardní péče implantováno zařízení na podporu levé komory HeartMate (LVAD) a zařízení CardioMEMS. Po zařazení do studie bude pacient sledován až do dokončení šestiměsíčního sledování. Cílem této klinické studie je porozumět roli hemodynamického monitorování u pacientů s LVAD a:

  • Charakterizujte měření tlaku PA systémem CardioMEMS HF u pacientů s LVAD za různých klinických a fyziologických podmínek
  • Charakterizujte účinky tlaku PA na funkční stav, kvalitu života a hospitalizaci pacientů s LVAD
  • Vyhodnoťte cílové rozsahy pro tlak PA a zhodnoťte dopad léků a změn rychlosti pumpy na tlaky PA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním budou vybráni z praxe lékařů na základě přítomnosti obou studovaných zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má HF PA senzor CardioMEMS a komerčně schválený HeartMate LVAD (skupina A) NEBO Subjekt má komerčně schválený HeartMate LVAD, pociťuje příznaky NYHA třídy III a byl již dříve hospitalizován se HF a splňuje indikace FDA pro CardioMEMS. Senzor CardioMEMS PA musí být implantován do 72 hodin od souhlasu (skupina B)
  2. Podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s poskytnutím přístupu k datům pacienta a zařízení (včetně CardioMEMS Merlin.net data)
  3. Žádné problémy s připojením nebo přenosem s CardioMEMS
  4. Na podporu HeartMate LVAD po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Současná účast ve vyšetřování, která pravděpodobně zmátne výsledky studie nebo ovlivní výsledek studie
  2. Současná účast v klinické studii MOMENTUM3 IDE a nedokončila dvouleté sledování této studie
  3. Neschopnost provést 6MHW test z důvodu jiných stavů než srdečního selhání (např. těžká artritida, ortopedické problémy, amputace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Pacienti se senzorem CardioMEMS PA a HeartMate LVAD před zařazením do studie
Pacienti s dříve implantovaným snímačem CardioMEMS PA a LVAD dostanou hemodynamickou léčbu pomocí systému CardioMEMS HF
Přístroj: Hemodynamický management pomocí CardioMEMS HF System
Pomocí systému CardioMEMS HF budou lékaři ošetřovat cílené rozsahy tlaku PA
Skupina B: Pacienti se stávajícím HeartMate LVAD s implantovaným senzorem CardioMEMS PA po registraci
Pacienti s HeartMate LVAD před zařazením do studie, kterým je implantován senzor CardioMEMS PA do 72 hodin od zařazení do studie, obdrží hemodynamickou léčbu pomocí systému CardioMEMS HF.
Přístroj: Hemodynamický management pomocí CardioMEMS HF System
Pomocí systému CardioMEMS HF budou lékaři ošetřovat cílené rozsahy tlaku PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová procházka sálem (6MHW) Vzdálenost
Časové okno: Šest měsíců
Změna vzdálenosti 6MHW ve srovnání se základní linií. Šestiminutový test chůze v hale (6MHW) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického tlaku PA z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: šest měsíců
Změny v měření diastolického tlaku PA v průběhu času od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
šest měsíců
Dny PA diastolický tlak je v předem specifikovaném cílovém rozsahu
Časové okno: šest měsíců
Průměrný počet dní PA diastolický tlak byl v předem specifikovaném cílovém rozmezí 8-15 mmHg. Pro toto měření byla obě ramena zkombinována, aby se vyhodnotil průměrný počet dní, kdy všechny subjekty studie strávily v cílovém diastolickém rozsahu PA. To bylo předem definováno jako analýza celé populace.
šest měsíců
Diastolický tlak PA před testem 6MHW až po testu 6MHW
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický tlak v plicnici odebraný pomocí systému CardioMEMS-HF před a po testu 6MHW.
6 měsíců
Počet subjektů s poruchami zařízení CardioMEMS nebo HeartMate
Časové okno: šest měsíců
Ztráta výkonu, například nemožnost odeslat údaje o tlaku pro CardioMEMS a/nebo selhání pumpy pro LVAD. Toto měření je nezávislé na rameni studie, protože oba pacienti měli při zařazení obě zařízení. To bylo předem definováno jako analýza celé populace.
šest měsíců
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: šest měsíců

Změna v NYHA klasifikaci od výchozí hodnoty hodnocená po 6 měsících. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) stratifikuje srdeční selhání (HF) pacientů podle závažnosti jejich symptomů.

I - Bez omezení fyzické aktivity. II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. IV – Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
šest měsíců
EQ-5D-5L VAS
Časové okno: šest měsíců
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L). Vlastní dotazník EQ-5D-5L obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), která zaznamenává respondentův vlastní zdravotní stav na odstupňované škále (0-100), s vyšším skóre pro vyšší kvalitu života. Pro toto měření byla obě ramena zkombinována, aby se vyhodnotil průměr a změny EQ-5D-5L VAS pro všechny subjekty studie, protože všichni pacienti byli léčeni stejně a měli po zařazení stejná zařízení. To bylo předem definováno jako analýza celé populace.
šest měsíců
Počet a procento účastníků s hospitalizací ze všech příčin.
Časové okno: šest měsíců
Počet a procento účastníků, kteří byli hospitalizováni z jakékoli příčiny během sledování.
šest měsíců
Počet a procento účastníků se zhoršujícím se srdečním selháním
Časové okno: šest měsíců
Zhoršující se srdeční příhody zahrnují návštěvy pohotovostního oddělení nebo neplánované návštěvy kliniky pro zhoršení srdečního selhání, objemové řízení a/nebo kardiovaskulární medikaci.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kartik Sundareswaran, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení