Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu optymalizację zarządzania hemodynamicznego urządzeniami wspomagającymi lewą komorę przy użyciu CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie mające na celu optymalizację postępowania hemodynamicznego u pacjentów z urządzeniem do wspomagania lewej komory HeartMate II™ korzystających z czujnika ciśnienia w tętnicy płucnej CardioMEMS™ w zaawansowanej niewydolności serca

Celem tego obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu jest scharakteryzowanie postępowania pod kontrolą hemodynamiki u pacjentów z istniejącym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD) zgodnie z określonymi w protokole zakresami docelowymi i jego wpływem na stan funkcjonalny, jakość życia i ponowne przyjęcia do szpitala

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem obserwacyjnym w jednej grupie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję. Do badania planuje się włączyć do 100 pacjentów w 25 ośrodkach w USA. Wszystkim pacjentom w ramach standardowego leczenia wszczepione zostanie urządzenie do wspomagania lewej komory HeartMate (LVAD) i urządzenie CardioMEMS. Po włączeniu do badania pacjent będzie obserwowany aż do zakończenia sześciomiesięcznej obserwacji. Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie roli monitorowania hemodynamicznego u pacjentów z LVAD oraz:

  • Charakteryzowanie pomiarów ciśnienia PA za pomocą systemu CardioMEMS HF u pacjentów z LVAD w różnych warunkach klinicznych i fizjologicznych
  • Scharakteryzuj wpływ ciśnienia PA na stan funkcjonalny, jakość życia i ponowne przyjęcia do szpitala pacjentów z LVAD
  • Oceń docelowe zakresy ciśnienia PA i oceń wpływ leków i zmian prędkości pompy na ciśnienia PA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca będą rekrutowani z praktyki klinicznej na podstawie obecności obu badanych urządzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma czujnik CardioMEMS HF PA i zatwierdzony do użytku komercyjnego HeartMate LVAD (grupa A) LUB Uczestnik ma zatwierdzony do użytku komercyjnego HeartMate LVAD, doświadcza objawów klasy III według NYHA, był wcześniej hospitalizowany z powodu HF i spełnia wskazania FDA dla CardioMEMS. Czujnik CardioMEMS PA należy wszczepić w ciągu 72 godzin od uzyskania zgody (grupa B)
  2. Podpisał formularz świadomej zgody i zgodził się na zapewnienie dostępu do danych pacjenta i urządzenia (w tym CardioMEMS Merlin.net dane)
  3. Żadnych problemów z łącznością lub transmisją w CardioMEMS
  4. Wsparcie HeartMate LVAD przez co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżący udział w badaniu, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
  2. Bieżący udział w badaniu klinicznym MOMENTUM3 IDE i nie ukończył dwuletniego okresu obserwacji tego badania
  3. Niemożność wykonania testu 6MHW z powodu innych schorzeń niż niewydolność serca (np. ciężkie zapalenie stawów, problemy ortopedyczne, amputacja itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A: Pacjenci z czujnikiem CardioMEMS PA i HeartMate LVAD przed włączeniem do badania
Pacjenci z wszczepionym wcześniej czujnikiem CardioMEMS PA i LVAD będą objęci leczeniem hemodynamicznym przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Urządzenie: Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Korzystając z systemu CardioMEMS HF, lekarze będą leczyć w docelowych zakresach ciśnienia PA
Grupa B: Pacjenci z istniejącym urządzeniem HeartMate LVAD z wszczepionym czujnikiem CardioMEMS PA po rejestracji
Pacjenci z HeartMate LVAD przed włączeniem do badania, którym wszczepiono czujnik CardioMEMS PA w ciągu 72 godzin od włączenia do badania, zostaną poddani leczeniu hemodynamicznemu przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Urządzenie: Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Korzystając z systemu CardioMEMS HF, lekarze będą leczyć w docelowych zakresach ciśnienia PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość sześciominutowego spaceru po hali (6MHW).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana odległości 6 MHW w porównaniu z wartością bazową. Test sześciominutowego marszu po hali (6MHW) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w sumie w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut.
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego PA od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiany w pomiarze ciśnienia rozkurczowego PA w czasie od wartości wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji.
sześć miesięcy
Dni PA Ciśnienie rozkurczowe mieści się w wstępnie określonym zakresie docelowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Średnia liczba dni, przez które ciśnienie rozkurczowe PA mieściło się w ustalonym wcześniej docelowym zakresie 8–15 mmHg. W tym celu połączono obie grupy, aby ocenić średnią liczbę dni, w których wszyscy uczestnicy badania przebywali w docelowym zakresie wartości rozkurczowej PA. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
PA Ciśnienie rozkurczowe przed testem 6 MHW do po teście 6 MHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej mierzone za pomocą systemu CardioMEMS-HF przed i po teście 6MHW.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z awarią urządzenia CardioMEMS lub HeartMate
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Utrata wydajności, np. niemożność przesłania danych dotyczących ciśnienia w przypadku CardioMEMS i/lub awaria pompy w przypadku LVAD. Miara ta jest niezależna od ramienia badania, ponieważ obaj pacjenci mieli oba urządzenia w momencie włączenia do badania. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Zmiana klasyfikacji NYHA w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 6 miesiącach. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje niewydolność serca (HF) pacjentów na podstawie nasilenia objawów.

I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. IV – Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. W przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort wzrasta.
sześć miesięcy
EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L). Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w stopniowanej skali (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia. W przypadku tego środka połączono obie grupy, aby ocenić średnią i zmiany w skali VAS EQ-5D-5L dla wszystkich uczestników badania, ponieważ wszyscy uczestnicy byli leczeni tak samo i mieli te same urządzenia po włączeniu. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
Liczba i procent uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba i procent uczestników, którzy byli hospitalizowani z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji.
sześć miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z pogarszającymi się zdarzeniami związanymi z niewydolnością serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pogorszenie zdarzeń HF obejmuje wizyty na oddziałach ratunkowych lub niezaplanowane wizyty w klinice w celu pogorszenia się HF, kontrolowania objętości krwi i/lub podawania leków na układ sercowo-naczyniowy.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kartik Sundareswaran, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami