Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse for å optimalisere hemodynamisk styring av venstre ventrikulære hjelpeenheter ved å bruke CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14. november 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Undersøkelse for å optimalisere hemodynamisk behandling av HeartMate II™ pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet som bruker CardioMEMS™ lungearterietrykksensor ved avansert hjertesvikt

Denne observasjonelle postmarkedsstudien er ment å karakterisere hemodynamisk-veiledet behandling av pasienter med en eksisterende venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) for å protokollere spesifiserte målområder og dens innvirkning på funksjonsstatus, livskvalitet og reinnleggelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en observasjonsstudie i én gruppe hvor alle deltakerne får samme intervensjon. Studien planlegger å registrere opptil 100 pasienter på 25 amerikanske steder. Alle pasienter vil ha en HeartMate venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) og en CardioMEMS-enhet implantert som standardbehandling. Etter registrering i studien vil pasienten følges inntil seks måneders oppfølging er fullført. Målet med denne kliniske undersøkelsen er å forstå rollen til hemodynamisk overvåking hos LVAD-pasienter og:

  • Karakteriser PA-trykkmålinger med CardioMEMS HF-systemet hos LVAD-pasienter under forskjellige kliniske og fysiologiske forhold
  • Karakteriser effekten av PA-press på funksjonsstatus, livskvalitet og sykehusreinnleggelser av LVAD-pasienter
  • Evaluer målområder for PA-trykk og vurder effekten av medisinering og pumpehastighetsendringer på PA-trykk

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesviktpasienter vil bli rekruttert fra klinikerens praksis basert på tilstedeværelsen av begge enhetene som studeres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har CardioMEMS HF PA-sensor og en kommersielt godkjent HeartMate LVAD (Gruppe A) ELLER Forsøkspersonen har kommersielt godkjent HeartMate LVAD, opplever NYHA klasse III-symptomer og har hatt en tidligere HF-sykehusinnleggelse og oppfyller FDA-indikasjoner for CardioMEMS. CardioMEMS PA-sensoren må implanteres innen 72 timer etter samtykke (gruppe B)
  2. Signerte et informert samtykkeskjema og gikk med på å gi tilgang til pasient- og enhetsdata (inkludert CardioMEMS Merlin.net data)
  3. Ingen tilkoblings- eller overføringsproblemer med CardioMEMS
  4. På HeartMate LVAD-støtte i minst 3 måneder
  5. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende deltakelse i en undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studieresultatet
  2. Nåværende deltakelse i MOMENTUM3 IDE Clinical studie og har ikke fullført den toårige oppfølgingen for den studien
  3. Manglende evne til å utføre 6MHW-test på grunn av andre forhold enn hjertesvikt (f. alvorlig leddgikt, ortopediske problemer, amputasjon osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A: Pasienter med CardioMEMS PA-sensor og HeartMate LVAD før studieregistrering
Pasienter med CardioMEMS PA-sensor og LVAD, tidligere implantert, vil motta hemodynamisk behandling ved å bruke CardioMEMS HF-systemet
Enhet: Hemodynamisk behandling ved hjelp av CardioMEMS HF System
Ved å bruke CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykkområder
Gruppe B: Pasienter med eksisterende HeartMate LVAD implantert med CardioMEMS PA-sensor etter registrering
Pasienter med HeartMate LVAD før studieregistrering som implanteres med en CardioMEMS PA-sensor innen 72 timer etter studieregistrering, vil motta hemodynamisk behandling ved å bruke CardioMEMS HF-systemet
Enhet: Hemodynamisk behandling ved hjelp av CardioMEMS HF System
Ved å bruke CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykkområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gang (6MHW) avstand
Tidsramme: Seks måneder
Endring i 6MHW avstand sammenlignet med baseline. Den seks minutter lange hallgangen (6MHW)-testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PA diastolisk trykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
Endringer i PA diastolisk trykkmåling over tid fra baseline til 6 måneders oppfølging.
seks måneder
Dager PA diastolisk trykk er i det forhåndsspesifiserte målområdet
Tidsramme: seks måneder
Gjennomsnittlig antall dager PA diastolisk trykk var i det forhåndsspesifiserte målområdet på 8-15 mmHg. For dette tiltaket ble begge armene kombinert for å vurdere gjennomsnittlig antall dager, alle studieobjektene tilbrakte i det diastoliske målområdet for PA. Dette var forhåndsdefinert som en hel populasjonsanalyse.
seks måneder
PA diastolisk trykk før 6MHW-test til etter 6MHW-test
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonalarteriediastolisk trykk samlet ved hjelp av CardioMEMS-HF-systemet før og etter 6MHW-testen.
6 måneder
Antall forsøkspersoner med enten CardioMEMS- eller HeartMate-enhetsfeil
Tidsramme: seks måneder
Tap av ytelse, for eksempel manglende evne til å sende inn trykkdata for CardioMEMS og/eller pumpesvikt for LVAD. Dette tiltaket er uavhengig av studiearmen ettersom begge pasientene hadde begge enhetene ved registrering. Dette var forhåndsdefinert som en hel populasjonsanalyse.
seks måneder
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: seks måneder

Endring i NYHA-klassifisering fra baseline vurdert etter 6 måneder. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering stratifiserer pasienters hjertesvikt (HF) etter alvorlighetsgraden av symptomene deres.

I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. IV - Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
seks måneder
EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: seks måneder
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L). Det selvrapporterte spørreskjemaet EQ-5D-5L inkluderer en visuell analog skala (VAS), som registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en gradert (0-100) skala, med høyere score for høyere livskvalitet. For dette tiltaket ble begge armene kombinert for å vurdere gjennomsnittet av og endringene i EQ-5D-5L VAS for alle studieobjektene, ettersom alle forsøkspersonene ble behandlet likt og hadde de samme enhetene når de ble registrert. Dette var forhåndsdefinert som en hel populasjonsanalyse.
seks måneder
Antall og prosent av deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: seks måneder
Antall og prosent av deltakerne som ble innlagt på sykehus uansett årsak under oppfølgingen.
seks måneder
Antall og prosent av deltakere med forverrede hjertesvikthendelser
Tidsramme: seks måneder
Forverrede HF-hendelser inkluderer akuttmottaksbesøk eller uplanlagte klinikkbesøk for forverring av HF, volumstyring og/eller kardiovaskulær medisinering.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kartik Sundareswaran, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger