Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at optimere hæmodynamisk styring af venstre ventrikulære hjælpeanordninger ved hjælp af CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14. november 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse for at optimere hæmodynamisk styring af HeartMate II™-patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning, der bruger CardioMEMS™-pulmonalarterietryksensoren ved avanceret hjertesvigt

Denne observationelle postmarkedsundersøgelse er beregnet til at karakterisere hæmodynamisk-styret behandling af patienter med en eksisterende venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) for at protokollere specificerede målområder og dets indvirkning på funktionsstatus, livskvalitet og genindlæggelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en observationel, enkelt gruppe undersøgelse, hvor alle deltagere får den samme intervention. Undersøgelsen planlægger at indskrive op til 100 patienter på 25 amerikanske steder. Alle patienter vil få implanteret en HeartMate venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) og en CardioMEMS-enhed som standardbehandling. Efter tilmelding til undersøgelsen vil patienten blive fulgt indtil seks måneders opfølgningsafslutning. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå rollen af ​​hæmodynamisk overvågning hos LVAD-patienter og:

  • Karakteriser PA-trykmålinger med CardioMEMS HF-systemet i LVAD-patienter under forskellige kliniske og fysiologiske forhold
  • Karakteriser virkningerne af PA-pres på funktionel status, livskvalitet og hospitalsgenindlæggelser af LVAD-patienter
  • Evaluer målområder for PA-tryk og vurder virkningen af ​​medicin og pumpehastighedsændringer på PA-tryk

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter vil blive rekrutteret fra klinikerens praksis baseret på tilstedeværelsen af ​​begge enheder under undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har CardioMEMS HF PA-sensor og en kommercielt godkendt HeartMate LVAD (Gruppe A) ELLER Forsøgspersonen har kommercielt godkendt HeartMate LVAD, oplever NYHA klasse III-symptomer og har haft en tidligere HF-hospitalindlæggelse og opfylder FDA-indikationerne for CardioMEMS. CardioMEMS PA-sensoren skal implanteres inden for 72 timer efter samtykke (Gruppe B)
  2. Underskrev en informeret samtykkeformular og accepterede at give adgang til patient- og enhedsdata (inklusive CardioMEMS Merlin.net data)
  3. Ingen forbindelses- eller transmissionsproblemer med CardioMEMS
  4. På HeartMate LVAD support i mindst 3 måneder
  5. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  2. Aktuel deltagelse i det kliniske MOMENTUM3 IDE-studie og har ikke gennemført den to-årige opfølgning for det pågældende forsøg
  3. Manglende evne til at udføre 6MHW-test på grund af andre forhold end hjertesvigt (f.eks. svær gigt, ortopædiske problemer, amputation osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A: Patienter med CardioMEMS PA-sensor og HeartMate LVAD før studietilmelding
Patienter med CardioMEMS PA-sensor og LVAD, tidligere implanteret, vil modtage hæmodynamisk behandling ved hjælp af CardioMEMS HF-systemet
Enhed: Hæmodynamisk styring ved hjælp af CardioMEMS HF System
Ved at bruge CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykområder
Gruppe B: Patienter med eksisterende HeartMate LVAD implanteret med CardioMEMS PA-sensor efter tilmelding
Patienter med en HeartMate LVAD før tilmelding til undersøgelsen, som implanteres med en CardioMEMS PA-sensor inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen, vil modtage hæmodynamisk behandling ved hjælp af CardioMEMS HF-systemet
Enhed: Hæmodynamisk styring ved hjælp af CardioMEMS HF System
Ved at bruge CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gang (6MHW) afstand
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i 6MHW afstand sammenlignet med baseline. Den seks-minutters hall walk-test (6MHW) måler den afstand, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PA diastolisk tryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
Ændringer i PA diastolisk trykmåling over tid fra baseline til 6 måneders opfølgning.
seks måneder
Dage PA diastolisk tryk er inden for det forudspecificerede målområde
Tidsramme: seks måneder
Gennemsnitligt antal dage PA diastolisk tryk var i det forudspecificerede målområde på 8-15 mmHg. Til dette mål blev begge arme kombineret for at vurdere det gennemsnitlige antal dage, alle forsøgspersoner tilbragte i det diastoliske mål for PA. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
PA diastolisk tryk før 6MHW test til efter 6MHW test
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonalarteriediastolisk tryk opsamlet ved hjælp af CardioMEMS-HF-systemet før og efter 6MHW-testen.
6 måneder
Antal forsøgspersoner med enten CardioMEMS- eller HeartMate-enhedsfejl
Tidsramme: seks måneder
Tab af ydeevne, såsom manglende evne til at indsende trykdata for CardioMEMS og/eller pumpesvigt for LVAD. Dette mål er uafhængigt af undersøgelsesarmen, da begge patienter havde begge enheder ved indskrivningen. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: seks måneder

Ændring i NYHA-klassificering fra baseline vurderet efter 6 måneder. New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation stratificerer patienters hjertesvigt (HF) efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer.

I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. IV - Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
seks måneder
EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L). Det selvrapporterede spørgeskema EQ-5D-5L inkluderer en visuel analog skala (VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala, med højere score for højere livskvalitet. Til denne foranstaltning blev begge arme kombineret for at vurdere gennemsnittet af og ændringer i EQ-5D-5L VAS for alle forsøgspersoner, da alle forsøgspersoner blev behandlet ens og havde de samme enheder, når de først blev tilmeldt. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
Antal og procentdel af deltagere med indlæggelser af alle årsager.
Tidsramme: seks måneder
Antal og procentdel af deltagere, der blev indlagt af en eller anden årsag under opfølgningen.
seks måneder
Antal og procentdel af deltagere med forværrede hjertesvigt
Tidsramme: seks måneder
Forværrede HF-hændelser omfatter akutmodtagelsesbesøg eller uplanlagte klinikbesøg for forværring af HF, volumenstyring og/eller kardiovaskulær medicinbehandling.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kartik Sundareswaran, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger