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重症患者の鎮静を調整するための反応性指数と RASS ベースの方法

2019年8月13日 更新者：Ville Pettilä、Helsinki University Central Hospital
ICU 患者の痛み、興奮、せん妄を系統的に評価することが推奨され、深い鎮静は避けるべきです。 鎮静は、RASS などの臨床評価によって引き続き監視されます。 応答性指数 (RI) は、ICU 鎮静モニタリングのための最近説明された方法です。 これは処理された正面筋電図に基づいており、患者の意識状態と治療中の刺激の強度および頻度の間の相互作用を反映しています。 臨床的に適切な鎮静状態を目標に鎮静を調整するために、RI は RASS とランダムに比較されていません。 人工呼吸器を装着した重症の成人患者32名を対象としたこの公開ランダム化対照パイロット研究では、研究者らは、標準的なRASSベースの鎮静量調整と比較して、RIベースの鎮静の実現可能性、安全性、有効性を評価する予定である。 研究者らは、第一に、RI 制御による鎮静は安全であるという仮説を立て、第二に、RI 制御による鎮静は、過剰な有害事象が起こらずに 30 日間で人工呼吸器を使用しない生存日数が増加することに関連していると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中治療患者の鎮静は患者の安全のために必要ですが、深い鎮静は有害な転帰を伴います。 前頭筋電図に基づく反応性指数 (RI) は、患者の覚醒を定量化することを目的としています。 RI のモニタリングとスタッフの教育は、鎮静の質を向上させる可能性があります。 研究者は、鎮静用のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して、RI ベースの鎮静と標準治療の安全性を評価します。

方法：無作為化研究、人工呼吸器と鎮静剤を投与されている成人重症患者を対象に、RIまたはRASSガイドによる鎮静を実施。 催眠薬としてのプロポフォール（および必要に応じてミダゾラムと併用）、鎮痛薬としてのオキシコドン。 研究者は、所定の目標鎮静レベル（RI 40-80（RI グループ）または RASS -3-0（RASS グループ））を達成するために、両グループの標準化された鎮静プロトコルに従います。 RI 測定は両方のグループで継続的に行われますが、RASS グループでは盲検化されています。 したがって、RI グループは RASS 評価を知らされていません。 状態エントロピー (SE) は両方のグループに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療患者
  • 機械換気と鎮静の必要性

除外基準:

  • プロポフォールまたはオキシコドンに対する禁忌
  • 低酸素または外傷性脳損傷
  • 頭蓋内出血
  • てんかん重積状態
  • 入院診断としての薬物過剰摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：'RASSグループによる鎮静指導
鎮静は RASS によって誘導されます。 目標とする鎮静レベルは RASS -3 ～ 0 です。プロポフォール: 初期速度 2.4 mg/kg/h を 1 時間投与します。 その後、目標の RASS スコアに到達または維持するには、プロポフォールの注入速度は 0.8 ～ 4 mg/kg/h です。 20～40 mg のプロポフォールのボーラス投与が許可されます。 疼痛管理のための 3 ～ 6 mg のボーラスとしてのオキシコドン。 他のアヘン剤は許可されていません。 プロポフォールの最大用量に達し、オキシコドンによる疼痛管理では目標鎮静レベルの達成が制限される場合には、ミダゾラムが投与されることがあります。 ミダゾラムは、最初の 1 時間は 3 ボーラス/時間から開始して、1 ～ 2 mg のボーラス (患者の体重に基づく) で静脈内に供給されます。 デクスメデトミジンおよびその他の鎮静剤の使用は許可されていません。
薬：プロポフォール
RASS -3-0 または RI 20-40 を対象とした鎮静
他の名前：
  • オキシコドン
  • ミダゾラメ
実験的：'RIによる鎮静指導
鎮静は RI で誘導されます。 目標とする鎮静レベルはRI 40～80です。 プロポフォール: 初期速度 2.4 mg/kg/h、1 時間。 その後、目標の RI スコアに到達または維持するには、プロポフォールの注入速度は 0.8 ～ 4 mg/kg/h です。 20～40 mg のプロポフォールのボーラス投与が許可されます。 疼痛管理のための 3 ～ 6 mg のボーラスとしてのオキシコドン。 他のアヘン剤は許可されていません。 プロポフォールの最大用量に達し、オキシコドンによる疼痛管理では目標鎮静レベルの達成が制限される場合には、ミダゾラムが投与されることがあります。 ミダゾラムは、最初の 1 時間は 3 ボーラス/時間から開始して、1 ～ 2 mg のボーラス (患者の体重に基づく) で静脈内に供給されます。 デクスメデトミジンおよびその他の鎮静剤の使用は許可されていません。
薬：プロポフォール
RASS -3-0 または RI 20-40 を対象とした鎮静
他の名前：
  • オキシコドン
  • ミダゾラメ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静または鎮静モニタリングに関連する所定の有害事象が発生した患者の数
時間枠：最大 96 時間 (RI モニタリングの開始時から)
所定の有害事象 低血圧、高血圧、頻脈、頻呼吸、不安、意図しないカテーテル抜去、ガス交換欠乏、電極による皮膚刺激、血行力学的不安定
最大 96 時間 (RI モニタリングの開始時から)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日の増加
時間枠：30日
機械換気なしでの生存時間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johanna Wennervirta, MD, PhD、University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HelsinkiUCHFin

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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