Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index citlivosti versus metoda založená na RASS pro úpravu sedace u kriticky nemocných pacientů

13. srpna 2019 aktualizováno: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Doporučuje se systematické hodnocení bolesti, agitovanosti a deliria u pacientů na JIP a je třeba se vyhnout hluboké sedaci. Sedace je stále monitorována klinickými hodnoceními, jako je RASS. Responsiveness Index (RI) je nedávno popsaná metoda pro monitorování sedace na JIP. Je založen na zpracovaném frontálním EMG a odráží interakci mezi stavem vědomí pacienta a intenzitou a frekvencí stimulací během léčby. RI nebyla náhodně srovnávána s RASS za účelem titrování sedace tak, aby bylo dosaženo klinicky adekvátního stavu sedace. V této otevřené randomizované kontrolované pilotní studii u 32 kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých pacientů zhodnotí výzkumníci proveditelnost, bezpečnost a účinnost sedace založené na RI ve srovnání se standardní titrací sedace na základě RASS. Vyšetřovatelé předpokládají zaprvé, že řízená sedace RI bude bezpečná a zadruhé, že řízená sedace RI bude spojena se zvýšeným počtem dnů bez ventilátoru naživu za 30 dní bez nadměrných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedace pacientů na jednotce intenzivní péče je nutná pro bezpečnost pacientů, ale hluboká sedace je spojena s nepříznivými výsledky. Index citlivosti na frontálním elektromyogramu (RI) má za cíl kvantifikovat pacientovo vzrušení. Monitorování RI spolu se vzděláváním personálu může mít potenciál zlepšit kvalitu sedace. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost sedace založené na RI oproti standardní péči pomocí Richmondovy škály pro sedaci (RASS) pro sedaci.

Metodika: randomizovaná studie, kriticky nemocní dospělí pacienti s mechanickou ventilací a podáváním sedace k sedaci řízené RI nebo RASS. Propofol (a v případě potřeby kombinovaný midazolam) jako hypnotikum a oxykodon jako analgetikum. Vyšetřovatelé se budou řídit standardizovaným protokolem sedace v obou skupinách, aby dosáhli předem stanovené cílové úrovně sedace: buď RI 40-80 (skupina RI) nebo RASS -3-0 (skupina RASS). Měření RI je kontinuální v obou skupinách, ale zaslepené ve skupině RASS. V souladu s tím je skupina RI vůči hodnocení RASS zaslepená. State Entropy (SE) se bude registrovat v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HelsinkiUCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti intenzivní péče
  • Potřeba mechanické ventilace a sedace

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace propofolu nebo oxykodonu
  • hypoxické nebo traumatické poranění mozku
  • intrakraniální krvácení
  • status epilepticus
  • předávkování drogami jako vstupní diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: „Vedení sedace pomocí skupiny RASS
Sedace je vedena pomocí RASS. Cílená hladina sedace je RASS -3 - 0. Propofol: počáteční dávka 2,4 mg/kg/h po dobu jedné hodiny. Poté je rychlost infuze propofolu 0,8-4 mg/kg/h k dosažení nebo udržení cílového skóre RASS. Je povolen bolus propofolu 20-40 mg. Oxykodon jako 3-6 mg bolusy pro léčbu bolesti. Jiné opiáty nejsou povoleny. Midazolam lze podat, pokud je dosaženo maximální dávky propofolu a léčba bolesti oxykodonem omezuje dosažení cílové úrovně sedace. Midazolam se bude podávat intravenózně v bolusech 1-2 mg (na základě hmotnosti pacienta), počínaje 3 bolusy/h první hodinu. Dexmedetomidin a další sedativa nejsou povoleny.
Lék: Propofol
Sedace cílená na RASS -3-0 nebo RI 20-40
Ostatní jména:
  • Oxykodon
  • Midazolam
Experimentální: „Vedení sedace pomocí RI
Sedace je vedena pomocí RI. Cílená úroveň sedace je RI 40-80. Propofol: počáteční dávka 2,4 mg/kg/h po dobu jedné hodiny. Poté je rychlost infuze propofolu 0,8-4 mg/kg/h k dosažení nebo udržení cílového skóre RI. Je povolen bolus propofolu 20-40 mg. Oxykodon jako 3-6 mg bolusy pro léčbu bolesti. Jiné opiáty nejsou povoleny. Midazolam lze podat, pokud je dosaženo maximální dávky propofolu a léčba bolesti oxykodonem omezuje dosažení cílové úrovně sedace. Midazolam se bude podávat intravenózně v bolusech 1-2 mg (na základě hmotnosti pacienta), počínaje 3 bolusy/h první hodinu. Dexmedetomidin a další sedativa nejsou povoleny.
Lék: Propofol
Sedace cílená na RASS -3-0 nebo RI 20-40
Ostatní jména:
  • Oxykodon
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sedací nebo monitorováním sedace související s předem určenými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 96 hodin (počínaje zahájením RI-monitorování)
Předem určené nežádoucí účinky hypotenze, hypertenze, tachykardie, tachypnoe, úzkost, nechtěné odstranění katétru, nedostatek výměny plynů, podráždění kůže způsobené elektrodami, hemodynamická nestabilita
Až 96 hodin (počínaje zahájením RI-monitorování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Čas naživu bez mechanické ventilace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HelsinkiUCHFin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení